06ts503-0801冷庫(kù)溫度分布驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2025-05-14 22:41本頁(yè)面
【正文】 庫(kù)中位置編號(hào)與地面垂直距離（米）與庫(kù)左邊垂直距離（米） 庫(kù)前側(cè)點(diǎn)/后側(cè)點(diǎn)1 0 前2 0 前3 0 后4 0 后5 前6 前7 后8 后9 前10 前11 后12 后13 前 門風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)北京四環(huán)生物制藥有限公司 第 7 頁(yè) 共 23 頁(yè) 文件編號(hào)：14 前15 后16 后17 前18 前19 后20 后21 門 門 /22 門 門 /23 門 門 /24 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) /25 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) /26 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) /27 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) /28 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) /29 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) /30 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) /31 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī) /北京四環(huán)生物制藥有限公司 第 8 頁(yè) 共 23 頁(yè) 文件編號(hào)：冷庫(kù)編號(hào)：10071127 的溫度記錄儀的布置溫度記錄儀的布置：在冷庫(kù)內(nèi)外共選定 15 個(gè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。若記錄儀布點(diǎn)位置有重疊，則去掉重疊布點(diǎn)。 冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)目的：通過(guò)對(duì)冷庫(kù)內(nèi)不同點(diǎn)溫度測(cè)試，可以了解冷庫(kù)內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫(kù)性能。 運(yùn)行確認(rèn)檢查冷庫(kù)開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置時(shí)冷庫(kù)工作情況、壓縮機(jī)工作情況。5 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證所需的條件 驗(yàn)證所需的主要文件資料文件名稱 文件編號(hào)冷庫(kù)的使用和日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 冷庫(kù)使用說(shuō)明書 *藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂） *北京四環(huán)生物制藥有限公司 第 5 頁(yè) 共 23 頁(yè) 文件編號(hào)： 器材及儀器名 稱 規(guī) 格溫度計(jì) ESCORT iMiniPlus PDF 設(shè)備安裝確認(rèn)通過(guò)檢查和確認(rèn)室外壓縮機(jī)、冷凝器等設(shè)備的安裝條件、安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)備的完備程度；以證實(shí)制冷系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、符合要求。 參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合保障部完成驗(yàn)證工作。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)；也可以是使用部門或使用人。 保障部 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及冷庫(kù)的溫度分布要求。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時(shí)，應(yīng)填寫《驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書》報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。2 冷庫(kù)基本情況設(shè)備名稱：成品冷庫(kù)生產(chǎn)廠家：北京欣陽(yáng)通力商業(yè)設(shè)備有限公司設(shè)備編號(hào) 使用部門 庫(kù)長(zhǎng)/寬/高(米) 工作位置 用途 溫度要求10070737 庫(kù)房 ℃10071127 庫(kù)房 ℃10071239 庫(kù)房辦公樓一層 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)暫存 28℃10070745 制劑車間 ℃10070736 制劑車間 ℃10070743工程細(xì)胞原液車間℃10070735工程菌原液車間℃10071010 質(zhì)管部 ℃10071128 質(zhì)管部 5/℃3 驗(yàn)證目的和計(jì)劃 驗(yàn)證目的確保冷庫(kù)內(nèi)溫度分布符合冷庫(kù)的技術(shù)要求；確保現(xiàn)有制冷系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定；確保冷庫(kù)的溫度能夠滿足藥品中間品、成品等的貯藏要求；確保冷庫(kù)符合 GMP 要求。題目：冷庫(kù)溫度分布驗(yàn)證方案編號(hào)： 實(shí)施日期:起草人：日期：會(huì)簽：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門： 分發(fā)部門：北京四環(huán)生物制藥有限公司 第 2 頁(yè) 共 23 頁(yè) 文件編號(hào)：目 錄 .........................................................................32 冷庫(kù)基本情況 .................................................................33 驗(yàn)證目的和計(jì)劃 ...............................................................3 驗(yàn)證目的 .................................................................3 驗(yàn)證計(jì)劃 .......................
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