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火炬學(xué)院醫(yī)藥系qa人員培訓(xùn)課程課件=-展示頁

2025-05-22 01:06本頁面
  

【正文】 產(chǎn)給企業(yè) 造成 20億元經(jīng)濟(jì)損失 。 10 魚腥草 —引發(fā)中藥注射劑安全的思考 ? 2020年 6月 1日,由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生, 引發(fā)多名兒童死亡 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定,暫停使用魚腥草類注射液的 7個(gè)品種。該公司 2020年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。 ?停產(chǎn)后,其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停,公司損失了 。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng),其中 8人不幸死亡。 ?國(guó)家局調(diào)查結(jié)果表明:“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂,檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控,檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn),造成假藥案件的發(fā)生。 ? 國(guó)務(wù)院對(duì) 21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理,其中移交司法機(jī)關(guān)處理 10人,給予黨紀(jì)政紀(jì)處分 11人。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元,藥用丙二醇每噸 17000元,齊二藥購(gòu)入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬元。 ? 結(jié)局: 5種假藥現(xiàn)身市場(chǎng), 11名病人被奪去生命, 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷,企業(yè)被關(guān)閉,職工失業(yè)?!? 5 齊二藥 —一個(gè)國(guó)營(yíng)老藥廠的悲劇 ? 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠,其前身是一家國(guó)有企業(yè), 2020年改制為 民營(yíng)藥廠 ? 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2002年通過了藥品 GMP認(rèn)證 ? 轉(zhuǎn)制之后,齊二藥進(jìn)入了一個(gè)“多事之秋”,大批老工人“回家”,新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗,管理人員用誰不用誰老板一個(gè)人說了算, 化驗(yàn)室 11名職工無一人會(huì)進(jìn)行紅外圖譜分析操作。 1 主講:中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系 顧耀亮 制藥高級(jí)工程師 QA/QC人員培訓(xùn) 2 主講:顧耀亮 單位:火炬職院生物醫(yī)藥系 : 823170813 Email: 3 藥品不良事件 4 問題思考 ? ? 2020年,我國(guó)相繼發(fā)生了“ 齊二藥 ”、“ 欣弗 ”、“魚腥草 ”、“ 廣東佰易 ”等不良事件,嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全,在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。 ? 從“齊二藥”事件到“欣弗”事件,公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問, 為什么通過了 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)的藥品仍然會(huì)出問題? 是企業(yè)管理的問題?還是藥品監(jiān)管的問題?我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)? ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立承認(rèn):“藥害事件暴露出 藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題 ,反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面,也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。 為了節(jié)省成本,工廠大量解聘正式工人,而用工資水平低的臨時(shí)工來替代。 6 1: 1920倍的慘痛代價(jià) ? “齊二藥”事件由輔料引起,用 工業(yè)原料二甘醇 替代藥用輔料 丙二醇 生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)齊二藥處罰結(jié)果:沒收查封扣押的假藥;沒收其違法所得 238萬元,并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元,罰沒款合計(jì) 1920萬元;吊銷其 《藥品生產(chǎn)許可證 》 ,撤銷其 129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),收回GMP認(rèn)證證書。 7 問題產(chǎn)生的原因 ?亮菌甲素注射液,是齊齊哈爾第二制藥廠 2020年 3月才推出的一個(gè)新的品種,使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液,二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 8 “欣弗”不“幸福” ?一個(gè)和“幸?!睅缀跬舻脑~匯,“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,由安徽 華源生物藥業(yè) 有限公司生產(chǎn),自 2020年6月份以來,“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗” 370萬瓶,流向全國(guó) 26個(gè)省份。 ?8月 3日衛(wèi)生部叫?!靶栏ァ保不杖A源藥廠全面停產(chǎn),近兩千多名員工停工回家。 9 問題產(chǎn)生的原因 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果:安徽華源生物藥業(yè)有限公司 違反規(guī)定生產(chǎn), 是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),結(jié)果表明,無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。中藥注射劑,這個(gè)傳統(tǒng)中藥沒有的劑型,發(fā)展陷入了低谷期。此后,肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用,但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在 “ 被禁 ” 之列。 11 佰易違規(guī)生產(chǎn) —偶然中的必然 ? 廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所 , 有 40年血液制品生產(chǎn)歷史 , 2020年 11月通過國(guó)家局組織的
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