制藥溶出方法有效性評價-修改-展示頁
2025-01-07 07:05本頁面
【正文】 價216。32溶出裝置 8 (圖示 )33溶出裝置的發(fā)展34溶出裝置的發(fā)展35溶出裝置的發(fā)展36溶出度儀的校準(zhǔn)1. 校準(zhǔn) 時 機(jī) 新溶出度 儀 投入使用前 搬 動 或重大 維 修后 已到校準(zhǔn)周期（每年 1～ 2次） 2. 校準(zhǔn) 標(biāo) 準(zhǔn)無國標(biāo) 藥典標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 3. 校準(zhǔn)方法物理參數(shù)測量 測量器具 37溶出度儀的校準(zhǔn)38溶出度儀的校準(zhǔn)39溶出分析1. 導(dǎo)言2. 溶出裝置類型3. 轉(zhuǎn)藍(lán)法與漿葉法的合格評價 (裝置 1與裝置 2)4. 溶出方法的建立5. 溶出方法的驗證? 分析? 自動化6. 常見問題和解決方案40裝置的合格評價 1/2v 合格評價的背景知識v 安裝的合格性評價v 操作的合格性評價v 性能的合格性評價41合格評價的背景v 確保溶出裝置在使用中保持高度的一致性能和準(zhǔn)確性能v 美國 FDAcGMP規(guī)定要求按照已經(jīng)建立的書面程序?qū)嶒炇覂x器進(jìn)行定期校正v 合格性評價系列內(nèi)容216。 .28溶出裝置 6 (圖示 )29溶出裝置 7? 溶出裝置 7：也稱作往復(fù)式承受裝置，包含一套體積校正過的用玻璃或其它惰性材料制作的溶液容器、 一個使圓缸在玻璃容器內(nèi)做垂直往復(fù)運(yùn)動并指示系統(tǒng)相對于不同排的容器的水平位置的馬達(dá)和驅(qū)動裝置、以及一套樣品支撐裝置。 176。23溶出裝置 44. 流池法 將樣品置圓柱形小室，溶出介質(zhì)在泵的推動下通過樣品池使該藥物溶出適用范圍所有的固體制劑或埋植 制劑， 特 別 是 緩釋 制 劑介質(zhì)流速4～ 32ml/min 2425溶出裝置 4儀器：進(jìn)口 沒有國產(chǎn) 使用品種極少 26溶出裝置 55 槳碟法 基本裝置與槳法一致，增加 一個 釋藥裝置。 176。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。10背景1985年，中國 藥 典收 載 了溶出度 試驗 。1985年，印度 藥 典收 載 了溶出度 試驗 （ 籃 法，平底溶出杯或半球形）。1980年， BP收 載 了 14個片 劑 和 4個膠囊品種的溶出度 試驗 。8背景1975年 BP1973版增 補(bǔ) 本（ 1975）在附 錄 ⅩⅨ中新增了 “溶出速率的 測 定 ”“solution rate”，地高辛片首次收 載 。1980年， USP收 載 了第三法并修 訂 了溶出度的判定 標(biāo) 準(zhǔn)。美國國家處方集（ NF ⅩⅢ ）也收載了溶出度檢查（籃法） — 對吲哚美辛膠囊、醋酸已脲片、美沙酮片、甲潑尼龍片、磺胺異惡唑片等 5個品種進(jìn)行溶出度檢查。? 1950年， USP ⅩⅣ 收載了崩解時限。? 1934年，瑞士藥典首次介紹了片劑的崩解時限。1制藥溶出方法有效性評價制藥溶出方法有效性評價吳聯(lián)相吳聯(lián)相2溶出分析1. 導(dǎo)言2. 溶出裝置類型3. 轉(zhuǎn)藍(lán)法與漿法的合格評價 (裝置 1與裝置 2)4. 溶出方法的建立5. 溶出方法的驗證? 分析? 自動化6. 常見問題和解決方案3導(dǎo)言? 溶出方法背景的理解? 溶出的目的? 影響溶出的規(guī)范? 溶出方法的驗證? 常見問題和解決方案4背景? 1897年 Noyes和 Whitney發(fā)表了世界上第一篇關(guān)于溶出的文章 “固體物質(zhì)在溶液中的溶解速度（ The Rate of Solution of Solid Substances in Their Own Solution） ”,闡述了顆粒表面形成的飽和溶液層決定固體顆粒的溶出速度。5背景? 1930年，開始體內(nèi)外相關(guān)性（ IVIVC）的研究。? 1945年， BP首先收載了崩解時限的測定方法。? 1970年 PERNARWOSKI提出的搖藍(lán)法在美國藥典中采納搖藍(lán)法對某些劑型不適用? POOLE提出漿法作為一種可供選擇的方法? 從此溶出方法成為表征藥物性能的一種很有價值的體外方法6背景 美國藥典（ USP ⅩⅧ ）（ 1970）收載了 12個品種（收載潑尼松片、潑尼松龍片、呋喃妥因片）的溶出度檢查 — 籃法。7背景1978年， USP收 載 了第二法 漿 法。1985年， USP收 載 了 藥 物 釋 放度 測 定法。1977年增 補(bǔ) 附 錄 中將 “溶出速率的 測 定 ”修 訂為片 劑 和膠囊的溶出度 測 定。9背景1981年，日本 藥 局方第 10版首次收 載 溶出度試驗 。1991年，歐洲 藥 典附 錄 首次收 載 溶出度 試驗。 第一法： 籃 法 第二法：流池法 第三法： 漿 法11背景? 定義? 溶出的目的? 檢察藥物物化性質(zhì)的改變?
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