【正文】 品目錄 》 ） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家 《 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類(lèi) 國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品 （ 1） 國(guó)家基本藥物 （ national essential drugs）WHO對(duì)基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 （ pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指 “ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥管理?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)?！? 其他國(guó)家處方藥法定使用名稱(chēng)有：英國(guó)稱(chēng)prescriptiononly medicine, 即 POM；美國(guó)稱(chēng) legend drugs；日本稱(chēng)“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個(gè)整體。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 傳統(tǒng)藥 （ traditional medicines） “傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱(chēng)天然藥物。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 《 藥品管理法 》 中規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。在 《 藥品管理法 》 英譯本中，藥品的對(duì)應(yīng)英文是“ drugs” 。 ? 我國(guó)法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品 ? 明確了我國(guó) 《 藥品管理法 》 管理的是人用藥品 ? 確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)的總稱(chēng)。?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 Chpter 2 National Medicine Policy Drug Administration 第二章 國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 本章要點(diǎn) ?《 藥品管理法 》 中藥品分類(lèi)及含義 ?藥品的質(zhì)量特性和商品特征 ?國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景 ?國(guó)家藥物政策的目標(biāo)和內(nèi)容 ?國(guó)家基本藥物和國(guó)家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ?藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì) ?藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 ?藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 ?藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)和類(lèi)型 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第一節(jié) 藥品 ? 藥品的定義 ? 藥品分類(lèi) ? 藥品的質(zhì)量特征和商品特征 ? 藥品的來(lái)源和發(fā)展 ? 藥品和藥事管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品的定義 “ 藥品 ：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?(中華人民共和國(guó)藥品管理法 ) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品的定義 ? 用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點(diǎn)?！八幤贰币辉~與美國(guó)的 drugs、英國(guó)的 medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類(lèi) 藥品的分類(lèi)方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類(lèi)管理的類(lèi)別?！? 現(xiàn)代藥 （ modern medicines） “現(xiàn)代藥”一般是指 19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。因?yàn)檫@類(lèi)藥最初在西方國(guó)家發(fā)展起來(lái)，后傳入我國(guó)，又稱(chēng)西藥。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱(chēng)中藥。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類(lèi) 處方藥與非處方藥 ? 處方藥的定義 處方藥（ prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 非處方藥定義 非處方藥（ nonprescription drugs, overthecounter drugs, OTC drugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品”。 ” ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類(lèi) 新藥、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 （ 1） 新藥 （ new drugs）“是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。” （ 2） 首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品 （ drugs to be marketed in china for the first time）是指“國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷(xiāo)售。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。納入 《 藥品目錄 》 的藥品是有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“ 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng) ”的原則。 西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱(chēng)并標(biāo)明劑型。 《 藥品目錄 》 分為“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”。納入“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！耙翌?lèi)目錄”由國(guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。這 4類(lèi)藥品被稱(chēng)為特殊管理的藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 藥品的質(zhì)量特性 （ 1） 有效性 ：藥品的有效性（ effectiveness），是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （ 2） 安全性 ：藥品的安全性（ safety），是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。 （ 3） 穩(wěn)定性 ：藥品的穩(wěn)定性（ stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （ 4） 均一性 ：藥品的均一性（ uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制藥過(guò)程中形成的固有特性。 生命關(guān)聯(lián)性 藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會(huì)影響人的健康，甚至危及生命。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 公共福利性 藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)，假如藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。人類(lèi)的疾病種類(lèi)繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的成