【正文】 政活動(dòng) ?能獨(dú)立承擔(dān)法律后果 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 2）藥品監(jiān)督管理的行政主體 《 藥品管理法 》 第 5條明確規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。 ? 藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，是因 《 藥品管理法 》 的實(shí)施，同時(shí)有相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律事實(shí)發(fā)生。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 藥品監(jiān)督管理 /藥政管理的行政行為 （ 1）組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種 1146種。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 新中國(guó)成立以來(lái)，先后共編纂頒布 《 中國(guó)藥典 》 8版，計(jì)有 1953年版、 1963年版、 1977年版、 1985年版、 1990年版、 1995年版、 2023年版、 2023版。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 （ 3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系 ? 主體 ：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對(duì)方 —— 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位或者個(gè)人。法律關(guān)系中的主體是指在法律上具有人格者 是指在行政法律關(guān)系中享有權(quán)利、承擔(dān)義務(wù)的組織和個(gè)人。 （ 3）通過(guò)儲(chǔ)藏和使用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 2023年， WHO執(zhí)行委員會(huì)報(bào)告指出：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。在經(jīng)濟(jì)改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變的同時(shí)，一些發(fā)展中國(guó)家的社會(huì)公平性出現(xiàn)惡化。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 “ 公共政策是政府依據(jù)特定時(shí)期的目標(biāo)，通過(guò)對(duì)社會(huì)中各種利益進(jìn)行選擇與整合，在追求有效增進(jìn)和與公平分配社會(huì)利益的過(guò)程中所制定的行為準(zhǔn)則。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用的醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質(zhì)量。 生命關(guān)聯(lián)性 藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。“乙類目錄”由國(guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。 ” ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 新藥、首次在中國(guó)銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 （ 1） 新藥 （ new drugs）“是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。” (中華人民共和國(guó)藥品管理法 ) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品的定義 ? 用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點(diǎn)。” 其他國(guó)家處方藥法定使用名稱有：英國(guó)稱prescriptiononly medicine, 即 POM；美國(guó)稱 legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。 納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過(guò)大而中毒、甚至致死。 品種多，產(chǎn)量有限 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品和藥事管理 縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。 韋里克：“政策是鼓勵(lì)酌情處理和主動(dòng)性的一種手段，但是要把它限制在一定范圍內(nèi)。 （ 8）國(guó)家藥物政策是與國(guó)際接軌的。 基本藥物的概念 WHO于 1975年向一些國(guó)家推薦制定基本藥物做法。 （ 5）應(yīng)當(dāng)任命一個(gè)由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務(wù)委員會(huì)，其首要任務(wù)就是提出基本藥物目錄。 ? 藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國(guó)家行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理活動(dòng)；同時(shí)也包括監(jiān)督主體依法對(duì)行政權(quán)的監(jiān)督。 ? 行政法律關(guān)系的內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)。 ? 行政監(jiān)督權(quán) ：有權(quán)對(duì)相對(duì)人的藥品質(zhì)量、藥事活動(dòng)、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 思考題 1．為什么說(shuō)藥品是特殊商品？ 2．陳述國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì) ? 公正性 不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的 ? 權(quán)威性 代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn) ? 仲裁性 根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 （ 1）抽查性檢驗(yàn) （ 2）評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) （ 3）仲裁性檢驗(yàn) （ 4）國(guó)家檢定 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 五、藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 藥品標(biāo)準(zhǔn) （ drug standard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 ?具有兩面性，即對(duì)相對(duì)方有強(qiáng)制力和約束力；而對(duì)國(guó)家而言，則是行政主體的職責(zé)，如果構(gòu)成行政失職，國(guó)家就要追究有關(guān)機(jī)構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系就是受藥品管理法調(diào)整的行政關(guān)系。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 ? 目前存在的問題是現(xiàn)有國(guó)家基本藥物目錄藥品數(shù)太多，不適用于基層醫(yī)療需求。 1997年，有 140多個(gè)國(guó)家在 WHO基本藥物示范目錄的基礎(chǔ)上，制定了本國(guó)的國(guó)家藥物目錄， 1999年達(dá)到 156個(gè)國(guó)家，占 WHO成員國(guó)的 81%。藥物政策及有關(guān)用藥問題是有高度政治內(nèi)涵的領(lǐng)域?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 國(guó)內(nèi)一些學(xué)者對(duì)國(guó)家藥物政策的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第二節(jié) 國(guó)家藥物政策 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 政策 ? “國(guó)家、政黨為實(shí)現(xiàn)一定歷史時(shí)期的路線和任務(wù)而規(guī)定的行動(dòng)準(zhǔn)則。無(wú)論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)。世界上不存在治百病的藥品?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 （ 2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱 《 藥品目錄 》 ） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家 《 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》 。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病?！? 現(xiàn)代藥 （ modern medicines） “現(xiàn)代藥”一般是指 19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。但必須在