【正文】 政活動 ?能獨立承擔法律后果 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 （ 2）藥品監(jiān)督管理的行政主體 《 藥品管理法 》 第 5條明確規(guī)定“國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 ? 藥品監(jiān)督管理行政法律關系的產生，是因 《 藥品管理法 》 的實施，同時有相應的藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律事實發(fā)生。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為 藥品監(jiān)督管理 /藥政管理的行政行為 （ 1）組織貫徹實施藥品管理法及有關行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國家藥品標準。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種 1146種。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 新中國成立以來，先后共編纂頒布 《 中國藥典 》 8版，計有 1953年版、 1963年版、 1977年版、 1985年版、 1990年版、 1995年版、 2023年版、 2023版。它是行政權的行為或職權行為，是行政主體意思表達行為。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系 （ 3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關系 ? 主體 ：國務院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方 —— 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營和使用的單位或者個人。法律關系中的主體是指在法律上具有人格者 是指在行政法律關系中享有權利、承擔義務的組織和個人。 （ 3）通過儲藏和使用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 2023年， WHO執(zhí)行委員會報告指出：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數量有限的藥物。在經濟改革和貿易自由化，以及全球貿易協(xié)定等一系列政策轉變的同時，一些發(fā)展中國家的社會公平性出現惡化。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 “ 公共政策是政府依據特定時期的目標，通過對社會中各種利益進行選擇與整合，在追求有效增進和與公平分配社會利益的過程中所制定的行為準則。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標準作用的醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質量。 生命關聯性 藥品與其它消費品比較，其不同之處首先要強調的是，藥品是與人們的生命相關聯的物質。“乙類目錄”由國家制定，各地（省級）可適當調整。 ” ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品的分類 新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構制劑 （ 1） 新藥 （ new drugs）“是指未曾在中國境內上市銷售的藥品?！?(中華人民共和國藥品管理法 ) ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、藥品的定義 ? 用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質的基本點?！? 其他國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescriptiononly medicine, 即 POM；美國稱 legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。 納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。 品種多，產量有限 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、藥品和藥事管理 縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經歷了以下階段。 韋里克：“政策是鼓勵酌情處理和主動性的一種手段，但是要把它限制在一定范圍內。 （ 8）國家藥物政策是與國際接軌的。 基本藥物的概念 WHO于 1975年向一些國家推薦制定基本藥物做法。 （ 5）應當任命一個由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務委員會，其首要任務就是提出基本藥物目錄。 ? 藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國家行政權力的行政機構，依法實施行政管理活動；同時也包括監(jiān)督主體依法對行政權的監(jiān)督。 ? 行政法律關系的內容：就是指行政法律關系主體間的權利義務。 ? 行政監(jiān)督權 ：有權對相對人的藥品質量、藥事活動、藥事單位質量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標準和履行義務的情況。由國家藥典委員會編纂。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 思考題 1．為什么說藥品是特殊商品？ 2．陳述國家藥物政策產生的背景。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、藥品質量監(jiān)督檢查 藥品質量監(jiān)督檢驗的性質 ? 公正性 不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的 ? 權威性 代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗 ? 仲裁性 根據國家的法律規(guī)定進行的檢驗 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、藥品質量監(jiān)督檢查 藥品質量監(jiān)督檢驗的類型 （ 1）抽查性檢驗 （ 2）評價性檢驗 （ 3）仲裁性檢驗 （ 4）國家檢定 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 五、藥品標準 藥品標準的含義 藥品標準 （ drug standard）是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。 ?具有兩面性，即對相對方有強制力和約束力；而對國家而言，則是行政主體的職責，如果構成行政失職，國家就要追究有關機構及人員的違法失職責任。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系 藥品監(jiān)督管理的法律關系 藥品監(jiān)督管理的法律關系就是受藥品管理法調整的行政關系。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 ? 目前存在的問題是現有國家基本藥物目錄藥品數太多，不適用于基層醫(yī)療需求。 1997年，有 140多個國家在 WHO基本藥物示范目錄的基礎上，制定了本國的國家藥物目錄， 1999年達到 156個國家，占 WHO成員國的 81%。藥物政策及有關用藥問題是有高度政治內涵的領域。” ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、政策與國家藥物政策的概念 國內一些學者對國家藥物政策的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 第二節(jié) 國家藥物政策 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、政策與國家藥物政策的概念 政策 ? “國家、政黨為實現一定歷史時期的路線和任務而規(guī)定的行動準則。無論什么性質的醫(yī)藥企業(yè)都應擔負起為人類健康服務的社會職責。世界上不存在治百病的藥品?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品的分類 （ 2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱 《 藥品目錄 》 ） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家 《 基本醫(yī)療保險藥品目錄》 。其特點是用現代醫(yī)學的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現代醫(yī)學理論用以防治疾病?！? 現代藥 （ modern medicines） “現代藥”一般是指 19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數量和合適的劑型提供應用。但必須在