【正文】 息服務等。 ?具有兩面性，即對相對方有強制力和約束力；而對國家而言，則是行政主體的職責，如果構成行政失職，國家就要追究有關機構及人員的違法失職責任。以上要素構成藥品監(jiān)督管理的行政法律關系。 ? 行政法律關系的變更，包括主體變更、客體變更和內容變更。行政相對方可以是國家組織、企、事業(yè)單位、社會團體、公民和在我國境內的外國組織和無國籍人等。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系 藥品監(jiān)督管理的法律關系 藥品監(jiān)督管理的法律關系就是受藥品管理法調整的行政關系。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關系主體是行政主體的基礎。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、藥品監(jiān)督管理的性質和作用 藥品監(jiān)督管理的作用 （ 1）保證藥品質量 （ 2）促進新藥研究開發(fā) （ 3）提高制藥工業(yè)競爭力 （ 4）規(guī)范藥品市場 （ 5）為合理用藥提供保證 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系 藥品監(jiān)督管理的行政主體 在法學中，主體是指法律關系中主動的要素，它的對立面是法律關系中相對被動要素 —— 客體。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 ? 藥品監(jiān)督管理的法律性 藥品監(jiān)督管理不同于國家對藥品經濟發(fā)展的管理，而是依據(jù) 《 藥品管理法 》 依法管藥的活動，體現(xiàn)了國家意志，由國家強制力作保障。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 ? 目前存在的問題是現(xiàn)有國家基本藥物目錄藥品數(shù)太多，不適用于基層醫(yī)療需求。 （ 6）應使用國際非專有名稱，并應向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標名）的混合索引。 （ 2）能保證該藥物的質量和生物利用度。 （ 3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時，應該為社區(qū)醫(yī)療機構制定一個藥物品種數(shù)少的基本藥物目錄。 1997年，有 140多個國家在 WHO基本藥物示范目錄的基礎上，制定了本國的國家藥物目錄， 1999年達到 156個國家，占 WHO成員國的 81%。以后大體 2年修訂一次，至 2023年修訂到第 12版，選入的藥物為 300多個品種。并將這些作為各個國家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極推廣，得到了廣泛響應，取得舉世矚目的成就。各國制定的國家藥物政策目標主要包括以下方面。藥物政策及有關用藥問題是有高度政治內涵的領域。不合理用藥嚴重影響醫(yī)療質量，給病人帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費用，造成病人、社會、國家的負擔；不合理用藥造成很大浪費，使有限的醫(yī)藥資源受損?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、國家藥物政策的產生與發(fā)展 背景 ? 藥品的社會分配問題 WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產及消費數(shù)量不斷增加，但許多國家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴重短缺。 （ 6）國家藥物政策是綜合性的，它涉及藥品研制、生產、經營、使用、價格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作的行為準則，指導性文件?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、政策與國家藥物政策的概念 國內一些學者對國家藥物政策的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的。表示增進和分配的是社會利益，而不是唯一的“公共利益”?？梢哉f凡是為解決社會公共事務中各種問題，所制定的政策都是公共政策。其用意是利用時機、克服障礙，以實現(xiàn)某個既定目標，或達到某一既定的目的。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 第二節(jié) 國家藥物政策 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、政策與國家藥物政策的概念 政策 ? “國家、政黨為實現(xiàn)一定歷史時期的路線和任務而規(guī)定的行動準則。世界大多數(shù)國家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國家藥物政策，建立健全了藥事管理機構和制度。第二，管理體制醫(yī)藥合一。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品的質量特性和商品特征 高度的專業(yè)性 處方藥必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買，非處方藥也需在藥師指導下購買，故被稱為“指導性商品”。無論什么性質的醫(yī)藥企業(yè)都應擔負起為人類健康服務的社會職責。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 高質量性 由于藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品的質量特性和商品特征 在商品社會里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的要求。世界上不存在治百病的藥品。詳見本書第七章?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調整。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄。” ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品的分類 （ 2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱 《 藥品目錄 》 ） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家 《 基本醫(yī)療保險藥品目錄》 。” ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 （ 3） 醫(yī)療機構制劑 （ pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指 “ 醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。中藥最本質的特點是在中醫(yī)理論指導下應用，中醫(yī)藥是一個整體。其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學理論用以防治疾病。在 《 藥品管理法 》 英譯本中，藥品的對應英文是“ drugs” 。?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 Chpter 2 National Medicine Policy Drug Administration 第二章 國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 本章要點 ?《 藥品管理法 》 中藥品分類及含義 ?藥品的質量特性和商品特征 ?國家藥物政策產生的背景 ?國家藥物政策的目標和內容 ?國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 ?藥品監(jiān)督管理的概念和性質 ?藥品監(jiān)督管理的法律關系 ?藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為 ?藥品質量監(jiān)督檢驗的性質和類型 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 第一節(jié) 藥品 ? 藥品的定義 ? 藥品分類 ? 藥品的質量特征和商品特征 ? 藥品的來源和發(fā)展 ? 藥品和藥事管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 一、藥品的定義 “ 藥品 ：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。“藥品”一詞與美國的 drugs、英國的 medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。” 現(xiàn)代藥 （ modern medicines） “現(xiàn)代藥”一般是指 19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 ? 非處方藥定義