【正文】 （ 1）國家藥物政策是國家根據(jù)政治路線制定的醫(yī)藥衛(wèi)生政策 （ 2）國家藥物政策是為了實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 3）國家藥物政策的目的，是用以保證所有有需求的人群，在任何時(shí)間和地點(diǎn)，都能獲得質(zhì)量良好安全、有效和價(jià)格可承受的基本藥物，并合理使用這些藥物； （ 4）國家藥物政策的本質(zhì)是公平分配社會(huì)醫(yī)藥資源，使貧困人群能獲得安全、有效和價(jià)格可承受的基本藥物，以改善防治疾病效果。公共政策不僅要分配利益，更要增進(jìn)全社會(huì)的利益。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 “ 公共政策是政府依據(jù)特定時(shí)期的目標(biāo)，通過對(duì)社會(huì)中各種利益進(jìn)行選擇與整合，在追求有效增進(jìn)和與公平分配社會(huì)利益的過程中所制定的行為準(zhǔn)則?！? ? 海因茨 ”這一定義實(shí)際上包含了四層意思，第一，制定政策的主體是國家與政黨；第二，政策存在的基本形式是行動(dòng)準(zhǔn)則；第三，政策的目的是實(shí)現(xiàn)路線與任務(wù)；第四，政策的時(shí)效是一定的歷史時(shí)期。 20世紀(jì) 60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動(dòng)，許多國家制定和完善了有關(guān)藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用的醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質(zhì)量。藥品的研究開發(fā)需要多學(xué)科專家合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的成本較高。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。 生命關(guān)聯(lián)性 藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （ 4） 均一性 ：藥品的均一性（ uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （ 2） 安全性 ：藥品的安全性（ safety），是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 藥品的質(zhì)量特性 （ 1） 有效性 ：藥品的有效性（ effectiveness），是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。 《 藥品目錄 》 分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入 《 藥品目錄 》 的藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“ 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng) ”的原則?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售。 ” ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 （ 1） 新藥 （ new drugs）“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 處方藥與非處方藥 ? 處方藥的定義 處方藥（ prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。因?yàn)檫@類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。” (中華人民共和國藥品管理法 ) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品的定義 ? 用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點(diǎn)。 ? 我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品 ? 明確了我國 《 藥品管理法 》 管理的是人用藥品 ? 確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 《 藥品管理法 》 中規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 傳統(tǒng)藥 （ traditional medicines） “傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物?！? 其他國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescriptiononly medicine, 即 POM；美國稱 legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。”“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品 （ 1） 國家基本藥物 （ national essential drugs）WHO對(duì)基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 《 藥品目錄 》 所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。 納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 （ 3）特殊管理的藥品 國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。有效性是藥品的固有特性，若對(duì)防治疾病沒有效，則不能成為藥品。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。使用藥品的目的是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有頂級(jí)品與等外品的劃分。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價(jià)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品的公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任。 品種多，產(chǎn)量有限 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品和藥事管理 縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品和藥事管理 醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn) ? 13世紀(jì)歐洲開始醫(yī)藥分業(yè) ? 13~18世紀(jì) ?開始了藥事管理立法 ?由政府認(rèn)可或組織編纂藥典 ?社會(huì)藥房業(yè)務(wù)日益發(fā)展成為藥品研制、配方銷售、藥學(xué)教育重要場(chǎng)所，是藥事管理活動(dòng)萌芽 ?出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會(huì)。80年代后，聯(lián)合國和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導(dǎo)“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”。（ 《 辭海 》 ） ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 卡爾 韋里克：“政策是鼓勵(lì)酌情處理和主動(dòng)性的一種手段，但是要把它限制在一定范圍內(nèi)?！鄙鲜龆x中的社會(huì)利益包括：具有社會(huì)分享性的公共利益，具有組織分享性的共同利益和具有私人獨(dú)享性的個(gè)人利益。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國家藥物政策的概念 國家藥物政策 ? 1995年國家藥物政策國際會(huì)議紀(jì)要說：“國家藥物政策的目標(biāo)是在國家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質(zhì)、價(jià)格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果。同時(shí)強(qiáng)調(diào)合理用藥，使有限的醫(yī)藥資源發(fā)揮應(yīng)有作用，有效增進(jìn)醫(yī)藥對(duì)全社會(huì)的利益。 （ 8）國家藥物政策是與國際接軌的?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材