【正文】 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 Chpter 2 National Medicine Policy Drug Administration 第二章 國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 本章要點 ?《 藥品管理法 》 中藥品分類及含義 ?藥品的質(zhì)量特性和商品特征 ?國家藥物政策產(chǎn)生的背景 ?國家藥物政策的目標和內(nèi)容 ?國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ?藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì) ?藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 ?藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 ?藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)和類型 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第一節(jié) 藥品 ? 藥品的定義 ? 藥品分類 ? 藥品的質(zhì)量特征和商品特征 ? 藥品的來源和發(fā)展 ? 藥品和藥事管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品的定義 “ 藥品 ：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?(中華人民共和國藥品管理法 ) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品的定義 ? 用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點。 ? 我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品 ? 明確了我國 《 藥品管理法 》 管理的是人用藥品 ? 確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱?！八幤贰币辉~與美國的 drugs、英國的 medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。在 《 藥品管理法 》 英譯本中，藥品的對應(yīng)英文是“ drugs” 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 《 藥品管理法 》 中規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。” 現(xiàn)代藥 （ modern medicines） “現(xiàn)代藥”一般是指 19世紀以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 傳統(tǒng)藥 （ traditional medicines） “傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個整體。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 處方藥與非處方藥 ? 處方藥的定義 處方藥（ prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。” 其他國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescriptiononly medicine, 即 POM；美國稱 legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 非處方藥定義 非處方藥（ nonprescription drugs, overthecounter drugs, OTC drugs）是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 ” ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑 （ 1） 新藥 （ new drugs）“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥管理?！? （ 2） 首次在中國銷售的藥品 （ drugs to be marketed in china for the first time）是指“國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 3） 醫(yī)療機構(gòu)制劑 （ pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指 “ 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！贬t(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品 （ 1） 國家基本藥物 （ national essential drugs）WHO對基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 （ 2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱 《 藥品目錄 》 ） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家 《 基本醫(yī)療保險藥品目錄》 。納入 《 藥品目錄 》 的藥品是有國家藥品標準的品種和進口藥品，并符合“ 臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng) ”的原則。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 《 藥品目錄 》 所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。 西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄。 《 藥品目錄 》 分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。 納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各地（省級）可適當(dāng)調(diào)整。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 （ 3）特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。這 4類藥品被稱為特殊管理的藥品。詳見本書第七章。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 藥品的質(zhì)量特性 （ 1） 有效性 ：藥品的有效性（ effectiveness），是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （ 2） 安全性 ：藥品的安全性（ safety），是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。 （ 3） 穩(wěn)定性 ：藥品的穩(wěn)定性（ stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。