醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)-展示頁
2025-01-05 05:19本頁面
【正文】 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，是否確保有效運(yùn)行。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 ? 檢查內(nèi)容 倉儲(chǔ)區(qū)是否按照待檢、合格、不合格、退貨或找回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 ? 檢查內(nèi)容 倉儲(chǔ)區(qū)是否能否滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)區(qū)是否有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 ? 檢查內(nèi)容 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 檢查內(nèi)容 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝是否根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。 ? 檢查內(nèi)容 廠房是否有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 ? 檢查內(nèi)容 廠房是否確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 ? 檢查內(nèi)容 產(chǎn)品由特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)是否進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 國家對(duì)產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進(jìn)行潔凈級(jí)別的設(shè)計(jì)和施工。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查現(xiàn)場(chǎng)、行政區(qū)等是否對(duì)生產(chǎn)有影響。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查廠房的設(shè)計(jì)施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查生產(chǎn)、檢測(cè)以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件中有否規(guī)定體檢的要求。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。 ? 檢查內(nèi)容 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 條款 ? 檢查內(nèi)容 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 ? 檢查要點(diǎn) 查看是否對(duì)上述職責(zé)做出明確規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 查看管理者代表的任命文件。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最新法規(guī)組織生產(chǎn)的。 ? 檢查要點(diǎn) 查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 ? 檢查要點(diǎn) 檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 條款 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP管理規(guī)范 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具有組織機(jī)構(gòu)圖。 ? 檢查要點(diǎn) 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 ? 檢查要點(diǎn) 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限做出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 ?檢查要點(diǎn) 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查崗位職責(zé)書以及任命書。 ? 檢查要點(diǎn) 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確定一名管理者代表。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 管理者代表是否負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問，確定是否符合要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)人員的資格要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 ? 檢查要點(diǎn) 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量和崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 ? 檢查內(nèi)容 是否對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。 ? 檢查內(nèi)容 廠房與設(shè)施是否符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局是否合理，不得互相妨礙。 ? 檢查內(nèi)容 廠房與設(shè)施是否依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程圖及相應(yīng)的清潔級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。檢查施工圖紙以及實(shí)地查看。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查現(xiàn)場(chǎng)以及環(huán)境監(jiān)測(cè)的文件和記錄要求。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，以及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)察記錄等。 ? 檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查
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