藥品開發(fā)概述-展示頁
2025-01-04 19:32本頁面
【正文】 分布、生物轉(zhuǎn)化、排泄速率及程度。 6 2. 非臨床研究或臨床前研究 ? 過程：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、動物藥理、毒理、藥代動力學研究等。 ? 篩選 的效率低，缺乏主動性、創(chuàng)造性，結果不可預測；而活性化合物的 分子修飾 ，療效往往不超過先導化合物。多數(shù)為化學合成，部分來自植物、動物或人體提取的化合物分子。 ? 2023年加入 WTO之后，仿制藥受限。 ? 國際多數(shù)公司將銷售額的 15~20%用于開發(fā)新藥。 I期臨床試驗淘汰 30%， II期再淘汰 50~55%，最后，只有 1~2個獲準上市。第一章 藥品研究開發(fā)概述 張晉昕 2023年 9月 22日 1 一、藥品研究開發(fā)的特點（ 1） ? 涉及學科多：化學、基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、 統(tǒng)計學、材料學等。 ? 投入高： 1996年，美國， /藥 ? 開發(fā)周期長：平均 11~15年 /藥，甚至 20年 （化合物篩選 → 批準上市） 2 一、藥品研究開發(fā)的特點（ 2） ? 成功率低： 1萬個合成的化合物中，進入人體研究月 10個。 ? 成功后的收益高：輝瑞 1998年 4月上市“鹽酸西地那非”當年的銷售額 ，下一年 。（其他行業(yè)，全美均數(shù)
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