化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-展示頁
2025-01-04 08:52本頁面
【正文】 ?與工藝研究 /質(zhì)量研究其他項目 /穩(wěn)定性研究等存在著密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性！ 如：雜質(zhì)產(chǎn)生的原因 — 優(yōu)化工藝，提高生產(chǎn)水平 ?化學(xué)仿制藥雜質(zhì)研究特點(diǎn)： 主要采用 橋接 的研究思路，通過質(zhì)量一致性的確認(rèn)，橋接已上市藥品的安全有效性結(jié)果； 研究基礎(chǔ)： 擬仿產(chǎn)品的相關(guān)信息（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測結(jié)果等為研究工作的重要參考）； 研究目標(biāo)： 雜質(zhì)水平應(yīng)不超過擬仿產(chǎn)品； ?基本考慮： 結(jié)合雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則要求，擬仿產(chǎn)品的信息開展研究工作。 ?保證藥品安全有效 的前提和基礎(chǔ)是 藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控 。 ? 有毒副作用的物質(zhì)（基因毒雜質(zhì)）； ? 本身無毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)； ? 本身無毒副作用，也不影響藥物的穩(wěn)定性和療效，但影響藥物的科學(xué)管理的物質(zhì)； ?有機(jī)雜質(zhì) （通稱為“ 相關(guān)物質(zhì)” ） ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： ?無機(jī)雜質(zhì) ： ?殘留溶劑 ： 有機(jī)溶劑 … 分類： ?包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的?；瘜W(xué) 原料藥 雜質(zhì)研究與控制策略 羅海榮 20230903 一、 概述 主要內(nèi)容 二、 雜質(zhì)研究的基本思路 三、 基于 QbD方法學(xué)對雜質(zhì)控制策略 ?仿制藥 定義：仿制國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的已有的國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（即注冊分類 6的藥品） ； 廣義：仿制國外已批準(zhǔn)上市但國內(nèi)尚未上市的藥品（即注冊分類 3的藥品） ； 《 藥品注冊管理辦法 》 ?兩者在相關(guān)物質(zhì)研究方面的基本研究思路一致，我們統(tǒng)稱 仿制藥 。 ?一、 概述 ?化學(xué) API產(chǎn)品開發(fā)的一般流程： ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： 定義：任何影響藥物 純度 的物質(zhì) ； ?ICH— 藥物
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