血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-展示頁
2024-08-31 19:00本頁面
【正文】 1從事血液檢測(cè)的技術(shù)人員是否具有國家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)資格。查閱文件*0801實(shí)驗(yàn)室主管是否能夠滿足本條款對(duì)其任職資格的要求。查閱文件*0701是否建立和實(shí)施人力資源管理程序。查閱文件和記錄*0601是否建立實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)。查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)查問*0502血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所隸屬血站的法定代表人是否聘任實(shí)驗(yàn)室主管，是否合理、有效配置血液檢測(cè)所需資源。查閱文件0402質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)所有過程。審核員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為不合格項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格，則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格稱為一般缺陷。經(jīng)血傳播病原體感染檢測(cè)技術(shù)基本要求共18項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目11項(xiàng)。：；:；：血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、總則1. 根據(jù)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審核，保證審核工作質(zhì)量，制定血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2. 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核項(xiàng)目共121 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“ * ”）46 項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)做出肯定或者否定的評(píng)定。一般缺陷項(xiàng)目或者檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題嚴(yán)重影響血液質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。4. 審核結(jié)果評(píng)定項(xiàng) 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤20%通過審核020%~40%限期6個(gè)月整改后最終審核≤3≤20%≤320%不通過審核＞3二、審核項(xiàng)目條款審核內(nèi)容審核方式*0401是否建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。查閱文件*0501員工是否明確其崗位的質(zhì)量職責(zé)。查閱文件和記錄*0503實(shí)驗(yàn)室主管是否為血液檢測(cè)質(zhì)量的具體負(fù)責(zé)人，是否對(duì)血液檢測(cè)全過程負(fù)責(zé)，是否具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)。查閱文件0602人員的配備和崗位的設(shè)置是否滿足血液檢測(cè)全過程的需求。查閱文件*0702是否規(guī)定各類崗位 的任職資格，職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任和相互關(guān)系。查閱資料0802實(shí)驗(yàn)室主管是否由法定代表人聘任。查閱資格證書0902高、中、初級(jí)資格檢驗(yàn)技術(shù)人員比例是否與血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)。查閱資格證書1001新增加的血液檢測(cè)人員是否滿足本條款的要求。查閱資料*1201員工是否經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范培訓(xùn)。查閱文件和記錄1302培訓(xùn)計(jì)劃是否包含培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)類型（上崗或在崗）、培訓(xùn)內(nèi)容（職業(yè)道德，專業(yè)理論，質(zhì)量文件、工作程序，檢測(cè)技術(shù)，簽名與責(zé)任等）、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時(shí)限、考核方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)應(yīng)采取的措施。查閱記錄*1304是否對(duì)員工進(jìn)行年度評(píng)審和考核，包括工作業(yè)績(jī)、差錯(cuò)、培訓(xùn)。員工的簽名是否定期更新和存檔。查閱文件記錄詢問員工1601是否定期召集全員會(huì)議，定期評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理工作。查閱記錄*1701是否建立和保持質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)，過程文件、操作規(guī)程和記錄。查閱文件1703是否確保了質(zhì)量方針被實(shí)驗(yàn)室所有人員理解和執(zhí)行。查閱記錄*1801是否制定了本條款要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。查閱文件2001實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)施是否符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB194892004）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002
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