血站實驗室質(zhì)量管理體系-展示頁
2025-01-01 14:25本頁面
【正文】 ? 主要是規(guī)定 實驗室各職能部門（技術(shù)人員）之間的相關(guān)職能 和 完成活動所需的途徑和方法 。 ? 內(nèi)容 ：其描述了將質(zhì)量管理體系的要求轉(zhuǎn)化為符合實驗室具體要求的實施方法和規(guī)定的步驟。 ? 相關(guān)記錄 ：即是將程序文件內(nèi)容引用過的所有記錄的名稱與其編碼一起，在此節(jié)內(nèi)全部列出來。 ? 做什么 (What) 對實驗室技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)理論和實驗培訓(xùn)。 ? 何地（ Where） 在檢驗科的某一會議室，由有資格的教師或?qū)嶒炇屹Y深人員授課。 ? 如何做（ How） 即培訓(xùn)時要使用什么教材、設(shè)備和文件；如何對培訓(xùn)進(jìn)行控制和管理；需要達(dá)到什么效果；如何對效果進(jìn)行驗證；應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生什么培訓(xùn)記錄等?？煞譃楣芾硇院图夹g(shù)性兩方面。 實驗室清潔 SOP要點 ? 目的 :為了使實驗室臺面、地面和儀器設(shè)備在使用后，處于潔凈和無感染性狀態(tài)，以防止出現(xiàn)因儀器設(shè)備不潔影響檢測或儀器使用壽命；防止因?qū)嶒炇遗_面、地面和儀器設(shè)備的生物傳染危險性造成實驗室人員感染，以及防止實驗室交叉污染而出現(xiàn)假陽性結(jié)果等。 ? 按實驗室臺面、地面和儀器設(shè)備分開來寫各自的具體清潔方法，要具體而又有可操作性 ? 應(yīng)規(guī)定工作人員在清潔時的清潔順序 ? 規(guī)定每一工作區(qū)域的清潔必須是否需要使用專用的清潔用具 ? 規(guī)定有潛在生物傳染危險性材料濺出時的消毒清潔方法 生物安全防護(hù) SOP要點 ? 明確規(guī)定實驗室工作人員在進(jìn)行哪一類接觸到有潛在生物傳染危險性的物品和材料時，應(yīng)使用哪類個體生物安全防護(hù)設(shè)備和用具 ? 制定實驗室內(nèi)銳器物品的使用規(guī)則 ? 制定發(fā)生意外如手指劃破、血清濺入眼內(nèi)等情況下的處理程序 ? 明確有潛在生物傳染危險性的廢棄物（包括廢棄臨床標(biāo)本）拿出實驗室前的消毒方法如高壓或化學(xué)消毒 儀器設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn) SOP ? 責(zé)任人 ? 維護(hù)和校準(zhǔn)的基本方面：光路、濾光片、波長、加熱模塊的清潔、具體的校準(zhǔn)點選擇（如加樣器的校準(zhǔn)體積點選擇、溫度計的校準(zhǔn)溫度點選擇等）、維護(hù)和校準(zhǔn)的具體方法包括用具 ? 校準(zhǔn)合格的判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 維護(hù)和校準(zhǔn)的間隔時間 儀器設(shè)備的操作 SOP ? 按照每臺儀器設(shè)備的使用說明書，將其詳細(xì)操作步驟包括開機(jī)關(guān)機(jī)次序、編程、調(diào)試、運行、計算等按實際使用中的先后順序逐項列出，最后還應(yīng)有使用的注意事項。試劑的檢測準(zhǔn)確性和重復(fù)性。 ? 試管或標(biāo)本采集容器質(zhì)檢的基本方面 項目檢測、結(jié)果判斷、解釋和報告 SOP ? 標(biāo)本進(jìn)入實驗程序后的操作編號方式 ? 根據(jù)所用試劑盒確定的詳細(xì)操作流程 ? 儀器編程及文件名的編寫規(guī)則 ? 結(jié)果判讀的流程和規(guī)則 ? 結(jié)果分析解釋的流程 ? 結(jié)果報告流程 實驗記錄及其管理 SOP ? 日常檢驗過程中應(yīng)記錄的基本內(nèi)容的規(guī)定，如儀器設(shè)備操作、維護(hù)和校準(zhǔn)過程及有關(guān)數(shù)據(jù)；檢驗試劑來源和批號；檢驗標(biāo)本的來源和唯一編號；試劑的配制；實驗環(huán)境條件的控制記錄；實驗室清潔的記錄；質(zhì)控的記錄；原始檢測數(shù)據(jù)及其推導(dǎo)記錄等 ? 對實驗記錄者的簽名方式的規(guī)定和要求 ? 實驗記錄管理的基本方面：指定專門的管理人；有專門的保存處如柜子等；記錄的登記歸檔方法；記錄的借閱及銷毀記錄；記錄保存的時間；電子記錄的備份保存具體方法及保存時間等 室內(nèi)質(zhì)量控制 SOP ? 明確室內(nèi)質(zhì)控物（ 陽性 和 陰性 ）的來源及濃度 ? 明確每塊板質(zhì)控物的數(shù)量 ? 明確所選用的質(zhì)控方法 ? 明確失控的判斷標(biāo)準(zhǔn)或所采用的失控規(guī)則 ? 明確失控后的分析及處理措施 參加室間質(zhì)量評價 SOP ? 明確規(guī)定室間質(zhì)評樣本的接收記錄方式、保存條件及實驗編號規(guī)則 ? 明確室間質(zhì)評樣本的檢測流程，要強(qiáng)調(diào)的是，室間質(zhì)評樣本應(yīng)以與臨床標(biāo)本相同的方式處理和檢測
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