【正文】 。 文件應(yīng)規(guī)定業(yè)務(wù)、質(zhì)量主管缺席時須有 代行 人員 ，規(guī)定代行職責(zé)的授權(quán)方式和記錄，代行人員 須有履行職責(zé)記錄 0313 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否定期向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進的需求。 應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力 0311 業(yè)務(wù)和質(zhì)量主管是否經(jīng)法定代表人授權(quán)，具備相應(yīng)的職責(zé)。 單位內(nèi)部 技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷不低于 60% *0309 是否有傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，從事相關(guān)采供血工作。 工作人員應(yīng) 具有采供血 機構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)合格證書和初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格。 血液中心、中心血站法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校?？埔陨蠈W(xué)歷，均須接受過血站質(zhì)量管理培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格 *0306 新增加人員資質(zhì)是否符合有關(guān)要求。 應(yīng)明確規(guī)定各部門各崗位的職責(zé)和權(quán)限以及相互之間的關(guān)系（各部門歸口管理和報告途徑），職責(zé)與權(quán)限不得相互抵觸，權(quán)限必須與崗位職責(zé) 相 適應(yīng) 0304 衛(wèi)生技術(shù)人員和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例是否與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。（數(shù)量適宜、接受過良好培訓(xùn) 、 具有專業(yè)知識、采供血工作經(jīng)驗及相應(yīng)能力） 至少要滿 足《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的業(yè)務(wù)技術(shù)人員，經(jīng)過培訓(xùn)，有采供血工作經(jīng)驗和能力 0303 是否制定各部門、各崗位人員的職責(zé)與權(quán)限，明確各部門相互關(guān)系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。設(shè)置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務(wù)，血液采集、制備、檢測、儲存和供應(yīng)，質(zhì)量管理等功能需求的部門。 按計劃每年至少開展一次內(nèi)審和管理評審。應(yīng)合理配置采供血過程各種資源 0207 法人代表是否對質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、測量、分析和改進。 應(yīng)明確法人代表是血站質(zhì)量的第一責(zé)任人 ， 簽署體系文件 ，組織 質(zhì)量體系內(nèi)審 、管理評審 等大型質(zhì)量活動 0206 法人代表負(fù)責(zé)制定和頒布血站的質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門（和層級）建立 質(zhì)量目標(biāo)，確保采供血過程資源合理有效配置。 體系文件 對法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的引用應(yīng)當(dāng)充分有效， 內(nèi)容不得 與現(xiàn)行的法律法規(guī)相抵觸 0204 所有員工是否明確其職責(zé)范圍內(nèi)質(zhì)量職責(zé)。 應(yīng)有三級體系文件和質(zhì)量管理組織，對體系文件按 PDCA 管理 0202 質(zhì)量體系是否覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》 和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》 技術(shù)審查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn) 缺陷條款數(shù)量和 項目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷條款數(shù) 次嚴(yán)重缺陷條款數(shù) 一般缺陷條款數(shù) 0 ≤ 5 ≤ 20% 合格 0 5 ≤ 20% 限期整改 ≤ 5 20% ≥ 1 / / 不 合格 0 5 20% 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》 技術(shù)審查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn) 缺陷條款數(shù)量和項目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷條款數(shù) 次嚴(yán)重缺陷條款數(shù) 一般缺陷條款數(shù) 0 ≤ 3 ≤ 20% 合格 0 3 ≤ 20% 限期整改 ≤ 3 20% ≥ 1 / / 不 合格 0 3 20% 3 四 、 血站質(zhì)量管理規(guī)范 技術(shù) 審查內(nèi)容 和標(biāo)準(zhǔn) 條款 號 審查內(nèi)容 審查 標(biāo)準(zhǔn)和要求 *0101 特別事項 是否存在嚴(yán)重影響血液質(zhì)量安全的事項。 2 三 、 技術(shù) 審查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)審查結(jié)果 依據(jù) 審查時 發(fā)現(xiàn)的 嚴(yán)重缺陷 、 次嚴(yán)重缺陷 和一般 缺陷 條款數(shù)量，分別作出 合格 、限期整改和不 合格 的評 定 。凡屬不完整、不齊全的項目，判定為不合格，關(guān)鍵條款不合格，稱為嚴(yán)重缺陷，次關(guān)鍵條款不合格稱為次嚴(yán)重缺陷，一般條款不合格稱為一般缺陷。其中《血站質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)鍵條款 20 個，次關(guān)鍵條款 65 個，一般條款 101個，《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)鍵條款 12 個，次關(guān)鍵條款 30 個，一般條款 63個，《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)鍵條款 24 個，次關(guān)鍵條款 46 個，一般條款 81個。技術(shù)審查不合格的 ,省血液管理中心應(yīng)當(dāng)出具不合格意見書和整改意見，被審核方須在 3 個月后方可重新申請審查。技術(shù)審查合格證書作為采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊登記的依據(jù) 。 省血液管理中心接到申請后應(yīng)對質(zhì)量體系文件進行書面審查，合格后組 織專家組現(xiàn)場審核。 1 安徽省血站 、 血站實驗室 和 單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)（ 2020 版） 一、技術(shù)審查程序 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和 《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》 技術(shù)審查工作由省血液管理中心負(fù)責(zé)實施。 采供血機構(gòu)在申請《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和 《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》 技術(shù)審查前必須經(jīng)過單位內(nèi)部審核，內(nèi)審合格后方可提出書面申請，同時報送本站現(xiàn)行的質(zhì)量體系文件、內(nèi)審報告、人員花名冊和設(shè)備清單。 技術(shù)審查合格的，省血液管理中心應(yīng)當(dāng)發(fā)給技術(shù)審查合格證書。 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查合格證書有效期三年， 《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》 技術(shù)審查合格證書有效期一年。 二、技術(shù)審查條款設(shè)置及審查方法說明 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計的審查條款數(shù)分別為 186 個、 105 個和 151 個，根據(jù)每個條款對血液或原料血漿產(chǎn)品質(zhì)量影響程度不同，將審查條款劃分為關(guān)鍵條款（條款號前加“ *”）、次關(guān)鍵條款（條款號前加“ ”）和一般條款。 省血液管理中心對采供血機構(gòu)技術(shù)審查時，應(yīng)對所列條款及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，依據(jù)崗位職責(zé)是否明確、職工對本崗位職責(zé)、權(quán)限 的了解程度、程序文件和操作規(guī)程的規(guī)定與職工實際掌握的是否一致、各項質(zhì)量記錄的真實性等方面做出肯定或否定的評定。 一般缺陷或者檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題嚴(yán)重影響血液（漿）質(zhì)量或獻血（漿）者安全的，則視為嚴(yán)重缺陷。具體評 定標(biāo)準(zhǔn)如下 。 審查組在檢查中 發(fā)現(xiàn)屬于嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患，且下列檢查項中沒有明確規(guī)定的事項，須經(jīng)審查組集體審議確定 *0201 質(zhì)量 管理 職責(zé) 是否建立、持續(xù)改進和監(jiān)控質(zhì)量體系。 質(zhì)量體系必須覆蓋血站 全 部采供血 流程 和服務(wù)場所 *0203 質(zhì)量體系是否符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。 員工 應(yīng)掌握其 崗位 質(zhì)量 職責(zé) *0205 是否規(guī)定法人代表為血站質(zhì)量第一責(zé)任人，并負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是法人代表簽發(fā)，各相關(guān)部門有分目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)須有量化指標(biāo)進行測量。 法人代表 對質(zhì)量體系運行情況安排專人 進行監(jiān)測、控制、分析，并持續(xù)改進質(zhì)量體系 0208 法定代表人是否按計劃的時間間隔完成質(zhì)量體系的審核，并監(jiān)督質(zhì)量體系改進，確保其適宜性、充分性和有效性，并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容 。對質(zhì)量體 系不適之處進行改進，確保其適宜性、充分性和有效性 0301 是否建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。 體系文件中應(yīng) 建立 明確的組織結(jié)構(gòu) ， 科室（部門）設(shè)置必須滿足采供血工作需求 4 0302 組織 與人員 是否配備滿足工作需要的管理和技術(shù)人員。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。 衛(wèi)生技術(shù)人員比例應(yīng)占職工總數(shù)的 75%以上，高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格的人員比例達到《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求（ 5%、 30%、 65%） 0305 血液中心、中心血站法定代表人或主要負(fù)責(zé)人和中心血庫負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合規(guī)范要求。 新進人員資質(zhì)必須符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》（ 以一個審查周期內(nèi) 進入血站時的學(xué)歷證明統(tǒng)計） 0307 除了新參加工作的人員外，在崗人員崗位 培訓(xùn)、技術(shù) 職務(wù)任職 資格是否符合要求，有無經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，能掌握血站質(zhì)量管理基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 員工 應(yīng)能掌握相關(guān)的 專業(yè)知識 ，有實際操作技能 0308 技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷是否符合規(guī)范要求。 采血、血液成分制備、供血部門不得有傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者參與工作 0310 是否分別任命業(yè)務(wù)和質(zhì)量主管，其學(xué)歷和培訓(xùn)經(jīng)歷符合要求，且具有一定的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗和處理問題能力。 有法人代表授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理職責(zé)，不得相互兼任 5 0312 組織 與人員 業(yè)務(wù)和質(zhì)量主管缺席時，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。 定期報送質(zhì)量報表，并提出質(zhì)量體系運行存在的問題和需要改進的需求，法人代表批閱并提出改進措施和要求 0314 是否按實際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，并確保教育和培訓(xùn)的持續(xù)、有效。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含：血液安全、相關(guān)法律法規(guī) 、職業(yè)道德規(guī)范、安全與衛(wèi)生、相關(guān)崗位職責(zé)、工作流程和崗位實際操作技能、簽名的工作程序和法律責(zé)任，血液檢測人員還應(yīng)接受與血液檢測相關(guān)文件和實踐技能培訓(xùn)等。 文件 應(yīng)確定培訓(xùn)者范圍和培訓(xùn)者能力評估標(biāo)準(zhǔn) 以及培訓(xùn)評估者的能力評估標(biāo)準(zhǔn)和范圍，并 按照評估標(biāo)準(zhǔn) 分別對培訓(xùn)者和培訓(xùn)評估者的能力 實施評估并得出滿足要求的結(jié)論 0316 員工是否接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的 培訓(xùn)和實踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任。 培訓(xùn) 應(yīng)包括 崗位職責(zé)等相關(guān) 文件培訓(xùn)和 技能培訓(xùn) ，并經(jīng)過評估合格 0317 培訓(xùn)記錄是否完整，有無培訓(xùn)計劃、評估標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn) 簽名等內(nèi)容。每次培訓(xùn)應(yīng)有實施記錄，詳細記錄培訓(xùn)過程，參加培訓(xùn)人員應(yīng) 本人 簽名 0318 員工是否經(jīng)過簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)和評估。所有人員 應(yīng)接受簽名和法律責(zé)任的培訓(xùn)并評估合格 0319 是否登記和保存員工的簽名，按文件規(guī)定及時更新并存檔。 應(yīng)有簽名存檔 和定期更新記錄 *0401 是否建立和保持覆蓋所開展采供血業(yè)務(wù)所有過程的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、過程文件、操作規(guī)程和記錄。 體系文件應(yīng)至少具備三個層次，質(zhì)量手冊內(nèi)容和范圍應(yīng)包含質(zhì)量規(guī)范的所有要素 6 0402 質(zhì)量 體系 文件 是否建立和實施文件管理的程序，并按 照文件管理程序嚴(yán)格管理文件。在工作現(xiàn)場是否出現(xiàn)作廢或過期文件。作廢文件是否安全處置。對過期作廢的文件正本應(yīng)加標(biāo)記歸檔 ,并安全保存，副本 文件應(yīng) 全部銷毀并有記錄 0405 在文件正式實施前，是否對員工進行培訓(xùn)，評價勝任程度并保存有關(guān)記錄。 工作現(xiàn)場應(yīng)有現(xiàn)行有效版本文件，員工能夠及時方便獲取 0501 建筑設(shè)施與環(huán)境 采供血作業(yè)場所是否整潔、衛(wèi)生和安全。 應(yīng)具備采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助各功能區(qū)域，行政與業(yè)務(wù)區(qū)域分開，布局合理，不互相干擾 0503 采供血作業(yè)場所的布局是否能滿足業(yè)務(wù)需求，流程合理，能防止人員和血液不受污染。 不同 區(qū)域標(biāo)識 清楚，其中獻血者征詢區(qū)、體檢區(qū)應(yīng)能滿足保密性征詢和正確體檢需求；采血區(qū)和獻血后休息區(qū)應(yīng)有足夠空間，能避免一次性采血耗材復(fù)用、污染和差錯，讓獻血者能得到適當(dāng)休息；血液存放區(qū)應(yīng)分別設(shè)置待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)。 需有兩路供電或發(fā)電機 ，有 SOP 0506 消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施是否符合國家的有關(guān)規(guī)定。 具備 血液采集、制備、檢測、儲發(fā)血等必須設(shè)備 。 應(yīng)具備設(shè)備的確認(rèn)、維護、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等制度，并查看實際執(zhí)行情況記錄 0603 計量器具是否符合檢定要求，是否有明顯的定期檢定合格標(biāo)識。設(shè)備檔案是否有專人管理，檔案內(nèi)容是否完整。大型儀器設(shè)備檔案應(yīng)專人管理，檔案內(nèi)容應(yīng)有設(shè)備的使用、維護和校準(zhǔn)記錄 0605 有故障或者停用的設(shè)備是否有明顯的標(biāo)示，以防止誤用。 文件 應(yīng) 規(guī)定溫度記錄、定 期化霜、 清潔記錄的時間和次數(shù)，并查看實際執(zhí)行情況。 具備 關(guān)鍵設(shè)備清單以及發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)有各類人員職責(zé)和有效溝通，保證血站正常業(yè)務(wù)工作和血液質(zhì)量 0608 所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備管理是否相同。 所有 使用的 物料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在有效期內(nèi)使用， 不影響血液和獻血者健康 0702 是否制定物料管理制度和關(guān)鍵物料清單，對采供血物料進行規(guī)范的管理。 具備 藥品 或 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營許可證，產(chǎn)品注冊證，試劑 應(yīng)有 批批檢證書、 GMP 證書 、 GSP 證書 等 8 0704 物料 對關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否每年進行一次評審和確認(rèn)，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商中購進物料。 關(guān)鍵 物料出庫 前 應(yīng)進行質(zhì)量檢查 ，合格后方可 發(fā)放 0706 是否對合格、待檢、不合格物料分區(qū)存放。 文件應(yīng)規(guī)定不同 種類和狀態(tài)的 物料分區(qū)存放 ， 有明確分區(qū)標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識 0707 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，是否按規(guī)定條件儲存，并有效持續(xù)監(jiān)控。 物料發(fā)放應(yīng) 遵循先進先出的原則，不得 將 過期物品發(fā)放和使用，不同批號的同類物料 存放 應(yīng) 有 明確 界限 0709 是否對未規(guī)定使用