【正文】 及可追溯性 、發(fā)放與運(yùn)輸 管理職責(zé) 資源管理 、設(shè)施與環(huán)境 過(guò)程控制 、發(fā)放和運(yùn)輸 監(jiān)控和 持續(xù)改進(jìn) 血站質(zhì)量管理規(guī)范 建立血站質(zhì)量體系的主要步驟（ PDCA ） ? 質(zhì)量體系策劃 確定并發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo) 確定組織結(jié)構(gòu) 配備適當(dāng)資源 ? 建立質(zhì)量體系文件 第一層次文件 質(zhì)量手冊(cè) 第二層次文件 程序文件 第三層次文件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、操作細(xì)則 第四層次文件 記錄 ? 貫徹實(shí)施質(zhì)量體系 全員分層次培訓(xùn) 實(shí)施體系文件 ? 質(zhì)量體系的審核和持續(xù)改進(jìn) (也有 PDCA ) ? 質(zhì)量體系的審核及核查 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) (1) 建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 （ 總要求 ） 建立和實(shí)施 采供血過(guò)程和血液質(zhì)量控制程序 ，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。確認(rèn)應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。 (3) 建立和實(shí)施 不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序 ，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采 供血及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程和部門(mén) 。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對(duì) 質(zhì)量體系 的審核和對(duì) 質(zhì)量體系執(zhí)行狀況 的審核 。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。 應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行 追蹤、驗(yàn)證和記錄。管理評(píng)審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指 示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)量負(fù)責(zé)人 編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告 ，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門(mén)，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時(shí)限落實(shí)。 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) ? 建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序 ? 建立和實(shí)施 采供血過(guò)程和血液質(zhì)量控制程序 ? 建立和實(shí)施 確認(rèn)程序 ? 建立和實(shí)施 不合格品控制程序 ? 建立和實(shí)施 不合格項(xiàng) 的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序 ? 建立和實(shí)施 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ? 應(yīng)對(duì) 糾正措施和預(yù)防措施 的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄 ? 組織 管理評(píng)審 ，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性 何謂“程序”？ ? 為某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 途徑：達(dá)到某些目的（標(biāo)）的途徑或方法；通路：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方案 ? 活動(dòng)途徑的應(yīng)規(guī)定基本要件 5W1H Why: 目的 Who： 職責(zé) Where 范圍 When： 時(shí)間（時(shí)間接口） What： 具體內(nèi)容和要求 How ： 方法 要求 “ 程序 ” 不一定是程序，也可寫(xiě)成 SOP，但涉及質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)控的一定是程序 采供血過(guò)程和血液質(zhì)量控制 ?目的 確保采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。 ?要點(diǎn) ? 不合格項(xiàng)的識(shí)別（常態(tài)監(jiān)控、內(nèi)審） ? 不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度的判別 ? 不合格項(xiàng)的報(bào)告 ? 不合格項(xiàng)調(diào)查和處理的（分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生 — 糾正措施） 糾正和預(yù)防措施 ?目的 針對(duì)出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、擬出糾正、 預(yù)防措施，從根本上防止類似不合格的再發(fā)生 ?要點(diǎn) ? 發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)不合格 ? 分析確定產(chǎn)生不合格的原因 ? 糾正和預(yù)防措施 消除產(chǎn)生不合格的原因 ? 糾正和預(yù)防措施的審批、實(shí)施、驗(yàn)證 ? 糾正和預(yù)防措施引起的過(guò)程和文件更改 …. 分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不 合格項(xiàng)的再次發(fā)生。 ? 審核人員： 具備內(nèi)審能力和資質(zhì)、經(jīng)法定代表人 任命 與被審核部門(mén)無(wú)責(zé)任關(guān)系 ? 審核準(zhǔn)則： 法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件 ? 審核方法： 抽樣調(diào)查 ? 審核形式： 文件審核 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 審核報(bào)告： 符合性和有效性評(píng)估 不合格項(xiàng) 糾正預(yù)防建議 管 理 評(píng) 審 ?目的 確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性 就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，明確質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo) ?要點(diǎn) ? 管評(píng)主持： 法定代表人 ? 管評(píng)準(zhǔn)則： 受益者期望、社會(huì)和顧客需求 ? 管評(píng)輸入： 產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量現(xiàn)狀，內(nèi)審結(jié)果 ? 管評(píng)方式： 評(píng)議 ? 管評(píng)結(jié)果： 給出適宜性和有效性評(píng)價(jià)，質(zhì)量體系改進(jìn)的 目標(biāo)和要求 ? 管評(píng)報(bào)告： 法定代表人批準(zhǔn)；發(fā)放；改進(jìn)措施的落實(shí) 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行 的適宜性、有效性和充分性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)法定 代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門(mén)，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時(shí)限落實(shí)。 質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 審核監(jiān)控機(jī)制 ?常態(tài)核查 ?內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ?管理評(píng)審 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) ?質(zhì)量體系的符合性改進(jìn) 及時(shí)采取糾正預(yù)防措施 確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性 ?質(zhì)量體系的提高性改進(jìn)（質(zhì)量管理評(píng)審） 及時(shí)更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會(huì)和顧客需求發(fā)展 構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會(huì)進(jìn)步的適宜性 審 核 監(jiān) 控 機(jī) 制 常態(tài)核查 質(zhì)量體系審核 管理評(píng)審 目的 體系要素、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性 確定體系運(yùn)行的 符合性、有效性 評(píng)價(jià)體系運(yùn)行的適宜性、有效性 依據(jù) 質(zhì)量體系文件 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 血站質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)法規(guī) 質(zhì)量體系文件 受益者期望 體系內(nèi)審結(jié)果 類型 內(nèi)部 內(nèi)部 外部 內(nèi)部 執(zhí)行 授權(quán)人員 與被審核領(lǐng)域無(wú) 直接關(guān)系的人員 血站法定代表人 結(jié)果 及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格 或偏差 糾正預(yù)防措施 體系可靠性證據(jù) 糾正預(yù)防措施、符合性改進(jìn) 血站執(zhí)業(yè)許可 質(zhì)量體系適宜性改進(jìn) 提高管理水平