血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范督導檢查表-展示頁
2025-04-17 03:59本頁面
【正文】 實驗室要求。查閱文件，現(xiàn)場復核*04031標準操作規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求。現(xiàn)場詢問12名工作人員*04014是否確保對質(zhì)量體系文件進行定期評審。檢查文件覆蓋范圍的完整性，并查閱血站其它相關(guān)文件04012質(zhì)量方針是否滿足實驗室質(zhì)量要求 。會議是否有記錄。查閱文件和培訓記錄查閱簽名存檔檔案03101是否有專人負責職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。查閱文件和培訓、評估、評審和考核記錄03091員工是否接受與簽名相關(guān)的工作實踐以及簽名的法律意義的培訓。查閱文件、培訓計劃和評估記錄*03083是否有專業(yè)技術(shù)培訓實施和評估記錄。查閱文件和記錄*03081員工是否接受血液檢測相關(guān)文件和實踐的培訓，經(jīng)評估證實具有勝任血液檢測工作的能力。查閱培訓、考核及核準記錄03062血液檢測技術(shù)人員是否通過國家采供血機構(gòu)二類人員的考核。查閱資格證書03051新增加的血液檢測人員是否滿足高等學校醫(yī)學或者相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，其中大學本科以上學歷的是否占新增人數(shù)的70%以上。查閱教育背景（學歷）與專業(yè)資格證書、培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄03041從事血液檢測的技術(shù)人員是否具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能，具有國家認定的衛(wèi)生技術(shù)資格。查閱文件查閱人力資源檔案03021是否建立和實施人力資源管理程序（人員梯隊、規(guī)劃）；是否規(guī)定各級各類崗位的任職資格，職責、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓和考核。查閱文件和記錄（查2007年）條款內(nèi)容督導檢查方式檢查評定備注03011是否建立實驗室組織結(jié)構(gòu)，明確其內(nèi)部及其相關(guān)部門的相互關(guān)系。實驗室主管：是否為血液檢測質(zhì)量的具體負責人；是否對血液檢測全過程負責；是否具體負責實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進。查閱文件02031實驗室員工是否明確其崗位職責和質(zhì)量保證措施。查閱文件[質(zhì)量手冊、程序文件SOP]02012質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)所有過程。“*”標記的條款，均為本次督導檢查要點。評定分為（1）符合《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“符合”；（2）不符合《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“不符合”；（3）基本符合《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“基本符合”。附件2《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導檢查表《關(guān)于組織對采供血機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹實施情況進行督導檢查的通知》精神，為確保本次督導檢查的規(guī)范、有序?qū)嵤?，依?jù)《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》制定本督導檢查細則。，應(yīng)對所列條款及其涵蓋內(nèi)容進行逐項檢查，并做出相應(yīng)的檢查評定。對做出基本符合評定的條款應(yīng)提出建議意見，對做出不符合評定的條款應(yīng)在備注欄內(nèi)說明理由，并附有相應(yīng)的記錄和依據(jù)。一、督導檢查1. 總則條款內(nèi)容督導檢查方式檢查評定備注02011是否按《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》建立實施實驗室質(zhì)量體系。查閱文件[質(zhì)量手冊、程序文件SOP]02021質(zhì)量體系遵從國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范并符合要求。現(xiàn)場詢問工作人員不少于3人02032實驗室負責人是否由血站法定代表人任命。查閱任命書、授權(quán)書授權(quán)書內(nèi)容含：職責、范圍查閱文件和記錄現(xiàn)場詢問02033實驗室主管缺席時，是否指定適當?shù)娜藛T代行其職責。查看組織結(jié)構(gòu)圖（表）03012人員的配備和崗位的設(shè)置，是否滿足整個血液檢測過程（從血液標本接收到實驗室報告發(fā)出）及其支持保障等需求。查閱文件查閱崗位描述、崗位職責查閱各級各類崗位人員的教育背景與專業(yè)資格證書、培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄*03031實驗室主管是否能夠滿足本條款對其任職資格的要求。 查閱資格證書培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄03042高、中、初級資格檢驗技術(shù)人員比例是否與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)。查閱資格證書計算學歷比例03061血液檢測技術(shù)人員是否通過專業(yè)技術(shù)培訓和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準后上崗。查閱資料考核結(jié)果記錄03071員工是否經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范培訓。 查閱文件和培訓、評估記錄（評估標準）*03082是否有專業(yè)技術(shù)培訓計劃和評估標準，培訓計劃是否包含培訓對象、培訓類型（上崗、在崗和轉(zhuǎn)崗）、培訓內(nèi)容（專業(yè)理論，質(zhì)量文件、工作程序，檢測技術(shù)，簽名與責任等）、培訓者、培訓時限、考核方式、評估標準、未達到培訓預期要求時應(yīng)采取的措施。是否對員工進行年度評審和考核，包括工作業(yè)績、差錯、培訓。員工的簽名是否定期更新和存檔。查閱文件和職工體檢記錄現(xiàn)場詢問12名工作人員*03111實驗室是否定期召集全員會議，就質(zhì)量和技術(shù)問題定期進行溝通、協(xié)調(diào)和落實。查閱文件、計劃和記錄條款內(nèi)容督導檢查方式檢查評定備注*04011是否建立和保持質(zhì)量體系文件；是否覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程 。查閱文件和計劃04013是否確保了質(zhì)量方針和實驗室質(zhì)量目標
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