血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)檢查表(最新整理by阿拉蕾-展示頁
2024-11-26 11:10本頁面
【正文】 通用準(zhǔn)則》（ WS 233－ 2020）中對BSL2 級生物安全實(shí)驗(yàn)室要求。 查閱文件， 現(xiàn)場復(fù)核 *04031 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求。 現(xiàn)場詢問 12 名工作人員 *04014 是否確保對質(zhì)量體系文件進(jìn)行定期評審。 檢查文件覆蓋范圍的完整性，并查閱血站其它相關(guān)文件 04012 質(zhì)量方針是否滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 。會議是否有記錄。 查閱文件和培訓(xùn)記錄 查閱簽名存檔檔案 03101 是否有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。 查閱文件和培訓(xùn)、評估、評審和考核記錄 03091 員工是否接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律意義的培訓(xùn)。 查閱文件、培訓(xùn)計(jì)劃和評估記錄 *03083 是否有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)施和評估記錄。 查閱文件和記錄 第 4 頁 共 22 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 *03081 員工是否接受血液檢測相關(guān)文件和實(shí)踐的培訓(xùn)，經(jīng)評估證實(shí)具有勝任血液檢測工作的能力。 查閱培訓(xùn)、考核及核準(zhǔn)記錄 03062 血液檢測技術(shù)人員是否通過國家采供血機(jī)構(gòu)二類人員的考 核 。 查閱資格證書 03051 新增加的血液檢測人員是否滿足高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的是否占新增人數(shù)的 70%以上 。 查閱教育背景 （學(xué)歷） 與專業(yè)資格證書 、 培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄 03041 從事血液檢測的技術(shù)人員是否具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識和技能 ，具有國家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)資格 。 查閱文件 查閱人力資源檔案 03021 是否建立和實(shí)施人力資源管理程序（人員梯隊(duì)、規(guī)劃） ； 是否規(guī) 定各級各類崗位的任職資格，職責(zé)、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。 查閱文件和記錄 （查 2020 年） 人 員 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 第 3 頁 共 22 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 03011 是否建立實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)，明確其內(nèi)部及其相關(guān)部門的相互關(guān)系。 實(shí)驗(yàn)室主管 ： 是否為血液檢測質(zhì)量的具體負(fù)責(zé)人 ； 是否對血液檢測全過程負(fù)責(zé) ； 是否具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)。 查閱文件 02031 實(shí)驗(yàn)室員工是否明確其崗位職責(zé)和質(zhì)量保證措施 。 查閱文件 [質(zhì)量手冊、程序文件SOP] 02020 質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)所有過程。 “ *”標(biāo)記的條款，均為本次督導(dǎo)檢查要點(diǎn)。評定分為（ 1）符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“符合”；（ 2） 不符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“不符合”；（ 3）基本符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“基本符合”。 第 1 頁 共 22 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》2 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)檢查表 《關(guān)于組織對采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹實(shí)施情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查的通知》精神，為確保本次督導(dǎo)檢查的規(guī)范、有序?qū)嵤?，依?jù)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》制定本督導(dǎo)檢查細(xì)則。 ，應(yīng)對所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，并做出相應(yīng)的檢查評定。對 做出 基本符合評定的條款應(yīng)提出建議意見，對做出不符合評定的條款應(yīng)在備注欄內(nèi)說明理由 ， 并附有相應(yīng)的記錄和依據(jù)。 第 2 頁 共 22 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 一、 督導(dǎo)檢查 1. 總則 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 02020 是否按《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》建立實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。 查閱文件 [質(zhì)量手冊、程序文件SOP] 02021 質(zhì)量體系遵從國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并符合要求。 現(xiàn)場詢問 工作人員不少于 3 人 02032 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否由血站法定代表人任命。 查閱任命書、授權(quán)書 授權(quán)書內(nèi)容含： 職責(zé)、范圍 查閱文 件和記錄 現(xiàn)場詢問 02033 實(shí)驗(yàn)室主管缺席時(shí)，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。 查看組織結(jié)構(gòu)圖（表） 03012 人員的配備和崗位的設(shè)置，是否滿足整個(gè)血液檢測過程（從血液標(biāo)本接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告發(fā)出）及其支持保障等需求。 查閱文件 查閱崗位描述、崗位職責(zé) 查閱各級各類崗位人員的教育背景與專業(yè)資格證書、培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄 *03031 實(shí)驗(yàn)室主管是否能夠滿足本條款對其任職資格的要求。 查閱資格證書 培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄 03042 高、中、初級資格檢驗(yàn)技術(shù)人員比例是否與 血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)。 查閱資格證書 計(jì)算學(xué)歷比例 03061 血液檢測技術(shù)人員是否通過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后上崗。 查閱資料 考 核 結(jié)果記錄 03071 員工是否經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范培訓(xùn)。 查閱文件和培訓(xùn)、評估記錄 （評估標(biāo)準(zhǔn)） *03082 是否有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃和評估標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)計(jì)劃是否包含培訓(xùn)對象、培訓(xùn)類型（上崗、在崗和轉(zhuǎn)崗）、培訓(xùn)內(nèi)容（專業(yè)理論，質(zhì)量文件、工作程序，檢測技術(shù)，簽名與責(zé)任等）、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時(shí)限、考核方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)應(yīng)采取的措施。 是否對員工進(jìn)行年度評審和考核，包括工作業(yè)績、差錯(cuò)、 培訓(xùn)。員工的簽名是否定期更新和存檔。 查閱文件和職工體檢記錄 現(xiàn)場詢問 12 名工作人員 *03111 實(shí)驗(yàn)室是否定期召集全員會議，就質(zhì)量和技術(shù)問題定期進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和落實(shí)。 查閱文件、計(jì)劃和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 *04011 是否建立和保持質(zhì)量體系文件 ； 是否覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個(gè)過程 。 查閱文件和計(jì)劃 第 5 頁 共 22 頁
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1