最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇doc-展示頁
2025-07-27 07:13本頁面
【正文】 品明述材料要求與試驗(yàn)方法。國際上正逐步融合ISO 11607與EN 868。在ISO 11607：2006版本中稱之為SBS (Sterile barrier systems)在中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)制定的醫(yī)療器械包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中命名為“無菌屏障系統(tǒng)”。最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇一、什么是醫(yī)療器械滅菌包裝？一般稱“醫(yī)用包裝”、“消毒包裝”、“滅菌包裝”、“醫(yī)療器械滅菌包裝”等等。依據(jù) ISO 11607 及EN868，裝載需滅菌之醫(yī)療器械所用之初包裝(Primary packaging)即是。二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國際使用：ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝及EN 868 醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)。ISO 11607是將初包裝列入醫(yī)療器械之一部分或視為部件，并作為開發(fā)及驗(yàn)證之指引，且著重包裝成形與密封。在ISO 116071中明述可遵照(Compliance) EN8682~EN 86810對材料的要求，并以ISO 116071取代 (supersede) 原有之EN 8681。標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布部門實(shí)施日期GB/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局20160901YY/T 1432—2016通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理總局20170101YY/T 1433—2016醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度（熱粘強(qiáng)度）試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理總局20170101SN/T 30612011進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝檢驗(yàn)操作規(guī)程國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局20120401SN/T 進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝 第1部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局20120401
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