包裝材料的選擇與管理-展示頁
2025-01-20 07:39本頁面
【正文】 任何材料。接衛(wèi)生局通知，學員達 40人，可以考慮舉辦第二期消毒供應管理及消毒供應工作人員培訓班，有需求的醫(yī)院在本月 18日前將人員名單傳真至北大深圳醫(yī)院護理部。 傳真號： 075583900167 本次課件下周一（ 12月 14日）上傳到北京大學深圳醫(yī)院告示欄，歡迎下載。 ?微生物屏障 包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的特性。 基本概念 ?包裝適應性 包裝材料和 /或系統(tǒng)在不對醫(yī)療器械產(chǎn)生有害反應的前提下達到所要求的特性 ?滅菌適應性 包裝材料和 /或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性 ?概述 ?醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 ?醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 ?各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用 ?如何選擇醫(yī)用包裝材料 包裝材料的基本要求 ?與所需滅菌的醫(yī)療器械相容 ?與所采用的滅菌方式相適應 ?有足夠穿透性 ?有阻隔細菌的屏障性 ?保持包裝無菌狀態(tài) ?允許包裝無菌開啟使用 醫(yī)用包裝材料的種類 ?貯槽 ?紡織品 (全棉布 ) ?一次性醫(yī)用無紡布 ?一次性醫(yī)用皺紋紙 ?一次性醫(yī)用復合包裝材料 ?硬質(zhì)包裝容器 ?概述 ?醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 ?醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 ?各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用 ?如何選擇醫(yī)用包裝材料 醫(yī)用包裝材料有關標準 EN868 歐洲標準化委員會 (EN 布魯塞爾 ) 包括 10部分 (EN8681至 EN86810) 《 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 》 醫(yī)用包裝材料有關標準 ISO11607國際標準化組織 《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 醫(yī)用包裝材料有關標準 GB/T196332022 中國國家標準化管理委會 《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 第 1章 范圍 第 2章 規(guī)范性引用文件 第 3章 術語和定義 第 4章 通用要求 第 5章 包裝材料 第 6章 包裝成型和密封 第 7章 最終（產(chǎn)品）包裝 GB/T19633－ 2022《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 應按照生產(chǎn)者和制造者共同約定的方法評價 材料的下列特性 : a) 微生物屏障 。 c) 物理和化學特性 。 e) 與成型和密封過程的適應性 (見第 6章 )。 GB/T 196332022《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 第 5章 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 ? ，例如包裹材料，紙、塑料薄膜或非織造高密度聚乙烯（ HDPE），應符合下列要求： ? a)材料不應有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味。 ? b)材料上不應有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷； ? c)質(zhì)量應與生產(chǎn)者的標稱值一致； ? d)材料應具有可接受的清潔度水平； GB/T 196332022《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 第 5章 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 ? e)應確立最低物理特性，如拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強度，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求： ? f）應確立各化學性能的特性值，如 PH值，氯和硫的含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程的要求； ? g)在使用條件下，不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，包裝材料和 /或系統(tǒng)不應釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)； ? h）如必要，應結合醫(yī)療器械的預定使用來評價包裝材料和 /或系統(tǒng)的生物相容性。未達到環(huán)境標準時，有效期為 7d。 ? 包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合 GB/T19633的要求。 無菌物品儲存有效期 、相對濕度、機械通風的換氣次數(shù) 工作區(qū)域 溫度 /（ ℃ ） 相對濕度 /（％） 換氣次數(shù) （次 /h） 無菌物品存放區(qū) 低于 24 低于 70 4～ 10 全棉布 ?目前全棉布仍然是主要的醫(yī)用包裝材料。 ?使用后包布要做到“一用一清洗” ?使用次數(shù)根據(jù)
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