最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇doc(完整版)
【正文】 醫(yī)用滅菌方式高溫高壓滅菌STEAM以高溫水蒸汽穿透透氣紙后殺滅孢子蛋白質(zhì)水解而達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)。特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek174。透氣形式袋（Bag）袋子整體為塑料，但為可滅菌性，可以于袋體上加透氣窗（window），如頭袋（Header Bag），透氣袋（Vent Bag），中封袋等。要求和試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 ISO 11607是將初包裝列入醫(yī)療器械之一部分或視為部件，并作為開發(fā)及驗(yàn)證之指引，且著重包裝成形與密封。在ISO 11607：2006版本中稱之為SBS (Sterile barrier systems)在中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)制定的醫(yī)療器械包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中命名為“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。要求和試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20130601YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20101201三、醫(yī)用包裝形式三邊封合小袋（Pouch）以頂面（top web）與底面（bottom web）經(jīng)三邊熱合而成小袋，一般頂面為具有可透氣材質(zhì)以利滅菌，而底面可以為紙涂塑或塑料復(fù)合膜。醫(yī)用級(jí)透析紙（Medical grade paper）依EN 8685制袋的要求，所使用可滅菌且具有無(wú)菌屏障能力之紙張需符合EN 8683，故符合此要求之透氣紙稱為醫(yī)療級(jí)透氣紙。涂塑紙（plastic coated paper）一般用于三邊封合紙紙袋(paper/paper pouch),因滅菌適應(yīng)性因素可以以PE淋膜于紙上，亦可以為PP干復(fù)于紙上，此類型包裝用于敷料產(chǎn)品較多。環(huán)氧乙烷EO環(huán)氧乙烷氣體又稱氧化乙烯，其殺菌能力強(qiáng)、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細(xì)菌芽孢，屬滅菌劑。因設(shè)置輻照中心需具有一定規(guī)模之安全防護(hù)。袋底面需使
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