最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇doc-wenkub.com
2025-07-15 07:13 本頁面
【正文】 常規(guī)包裝形式與滅菌適應(yīng)性PackagingSTEAMEOGAMMAPLASMA紙質(zhì)袋底面需使用PP底面使用PP或PE底面需使用PEX紙塑袋底面需使用CPP/PET底面需使用CPP/PE底面需使用PE/PETXTyvek174。過氧化氫等離子滅菌主要利用過氧化氫氣體在離子階段產(chǎn)生游離基（羥和過氧游離基）組合作用對核酸、酶類、細(xì)胞壁蛋白質(zhì)及脂類起到破壞作用。對部分支鏈結(jié)構(gòu)之塑料會造成變色，硬化乃至脆裂現(xiàn)象，如PP。滅菌后需要排氣解析8~12h。不適用于不耐高溫器械，含油類，粉劑等器械。四、醫(yī)用滅菌方式高溫高壓滅菌STEAM以高溫水蒸汽穿透透氣紙后殺滅孢子蛋白質(zhì)水解而達(dá)到無菌狀態(tài)。涂層（Coating，lacquer）為制袋有效密合，將頂面(top web)做涂層，一般常見材料有較環(huán)保且利于透氣之水性膠，及EVA熱熔膠，涂布方式有全涂(full coating)也有框涂(frame coating)。特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek174。硬塑殼Tray 以已成形塑料盒人工填裝器械后，封合一篇透氣材質(zhì)蓋材（tray lidding）,此類型包裝大多用于多種類器械組合，如口腔包，婦科包等。透氣形式袋（Bag）袋子整體為塑料，但為可滅菌性，可以于袋體上加透氣窗（window），如頭袋（Header Bag），透氣袋（Vent Bag），中封袋等。要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布部門實(shí)施日期GB/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包
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