最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇doc(更新版)
【正文】 用PE/PET底面需使用PE/PET底面需使用PE/PET底面需使用PE/PETFFS軟包裝X底面需使用PP/PE底面需使用PA/PEXTray托盤X√√X透氣袋X√√√全塑袋XXVX5。過氧化氫等離子滅菌PLASMA是化學(xué)與物理方法的結(jié)合，滅菌周期包括四個(gè)過程：生成真空、過氧化氫H2O2注入、擴(kuò)散和離子放電，整個(gè)周期大約需要13個(gè)小時(shí)。不適用于食品，液體，油脂類，滑石粉等。其它如FFS自動包裝所用之拉伸膜有PP/PE及PA/PE等。規(guī)格有60gsm，70gsm，80gsm等。卷狀小袋（Rolling Pouch）基本結(jié)構(gòu)與三邊封合小袋類似，但因?yàn)楸憷t(yī)院中央供應(yīng)室使用，故采取固定幅寬規(guī)格(50mm~400mm)而成卷狀之包裝。要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 國際上正逐步融合ISO 11607與EN 868。二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國際使用：ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝及EN 868 醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)。要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T ）、組合帶和卷材（YY/T ）生產(chǎn)用紙 此為大多數(shù)一次性耗材所使用包裝類型。目前常見有法國Arjo Wiggins，瑞典Billerud，美國Med westvaco，以及國內(nèi)浙江恒達(dá)。塑料膜（plastic film）醫(yī)療包裝所用塑料膜因制袋設(shè)計(jì)及滅菌適應(yīng)性，材質(zhì)各異，但大多為兩種或兩種以上材質(zhì)共擠或符合而成，如CPP/PET, PE/PET, EVA/ PE/PET。以中型滅菌器為例，一般要求滅菌條件為：濃度800mg/L~1000mg/L，溫度55℃ ~60℃，相對濕度60%~80%,作用時(shí)間6h。故設(shè)
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