【正文】 理者管理者代表綜合辦公室質量管理部生產技術部市場部 總要求（質量管理體系）▲△△△△△ 總則（文件要求）△▲△△△△ 質量手冊△▲▲△△△ 文件控制△△▲△△△ 記錄控制△△▲△△△ 管理承諾▲△△△△△ 以顧客為關注焦點▲△△△△△ 質量方針▲△△△△△ 質量目標▲▲△△△△ 質量管理體系策劃▲▲△△△△ 職責和權限▲△△△△△ 管理者代表△▲△△△△ 內部溝通▲▲△△△△ 管理評審▲△△▲△△ 評審輸入▲▲△▲△△ 評審輸出▲▲△▲△△ 資源的提供▲▲△△△△ 總則（人力資源）△△▲△△△ 能力、意識和培訓△△▲△▲△ 基礎設施△△△△▲△ 工作環(huán)境△△▲△▲△ 產品實現的策劃△△△▲△△ 與產品有關的要求的確定△△△△△▲ 與產品有關要求的評審△△△△△▲ 顧客溝通△△△△△▲ 設計和開發(fā)△△△▲△△ 采購過程△△▲△△△ 采購信息△△▲△△△質量管理體系過程職責分配表（接上表）YY/T02872003標準要求職 能 部 門最高管理者管理者代表綜合辦公室質量管理部生產技術部市場部 采購產品的驗證△△▲▲△△ 生產和服務的提供的控制△△△▲△▲ 生產和服務的提供過程的確認△△△▲△▲ 標識和可追溯性△△△▲▲△△△△△▲▲ 產品防護△△▲▲▲△ 監(jiān)視和測量設備的控制△△△▲▲△ 總則（測量、分析和改進）△▲▲▲△△ 反饋△△△▲△△ 內部審核△▲▲▲△△ 過程的監(jiān)視和測量△▲△▲△△ 產品的監(jiān)視和測量△△△▲▲△ 不合格品控制△△△▲▲△ 數據分析△▲△▲△△ 總則（改進）△▲△▲△△ 糾正措施△▲△▲△△ 預防措施△▲△▲△△注：▲主要責任部門 △相關責任部門 質量管理體系修改及控制修改狀態(tài)修改標記修改內容(章節(jié)和條款)修改人審 核批 準實施日期1 目的和適用范圍 目的本手冊系依據GB/T190012008《質量管理體系要求》、YY/T02872003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、本公司的實際情況相結合編制而成。 產品報廢率≤3％ 批準：總經理 簽名： 日期： 2016 年 05 月 01 日管理者代表任命書今任命 張艷 為昆明典冠義齒技術有限公司的管理者代表，其職責是：（1） 負責組織建立、實施和保持公司的質量體系；（2） 定期向公司的最高管理層匯報質量體系的運行情況；（3） 確保法律和法規(guī)在公司的貫徹和執(zhí)行；（4） 代表公司負責就質量體系有關事宜與外部各方進行聯(lián)絡。 本手冊是公司質量管理體系的基本法規(guī)，是質量體系運行的準則，也是公司對所有顧客的承諾，公司的所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行。 昆明典冠義齒技術有限公司質量手冊編號：DG/QM01 編制： 審核： 批準： 發(fā)布日期：2016年05月01日 實施日期2016年05月01日質量手冊發(fā)布令 2質量方針、目標發(fā)布令 3管理者代表任命書 4 公司組織機構圖 5 公司質量管理體系結構圖 6 質量管理體系過程職責分配表 7 質量管理體系修改及控制 91 目的和適用范圍 10 目的 10 適用范圍 10 質量手冊的管理 10 11 11 12 質量管理體系總要求 12 文件要求 12 14 管理承諾 14 以顧客為關注焦點 14 質量方針 15 策劃 15 職責和權限與溝通 15 管理評審 18............................................................................................................................................................................19 資源的提供 19 人力資源 19 基礎設施 19 工作環(huán)境： 19 21 產品實現的策劃 21 與顧客有關的過程 21 設計和開發(fā) 22 采購 22 生產和服務提供 23 監(jiān)視和測量設備的控制 24 24 分析和改進..............................................................................................................................................................26 總則 26 監(jiān)視和測量 26 不合格品控制 27 數據分析 27 改進 27質量手冊發(fā)布令本公司依據GB/T19001－2008(質量管理體系 要求)、YY02872003標準(醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求)和醫(yī)療器械法律法規(guī)的相關要求，編制了本公司的第一版質量手冊,它闡述了昆明典冠義齒技術有限公司（以下簡稱公司）的質量方針、質量目標，并對公司的質量體系提出了具體要求。 本手冊自 2016 年 05月 01日起正式實施。