【正文】 質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部從潛在的不合格對(duì)公司的影響程度，對(duì)采取預(yù)防措施的需求進(jìn)行評(píng)價(jià)。 預(yù)防措施 有效開展預(yù)防措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和改進(jìn)的重要措施。對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析和改進(jìn)。按程序和法規(guī)要求進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告、再評(píng)價(jià)，并保留不良事件監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)記錄。必要時(shí)召回以及向有關(guān)部門報(bào)告的流程和要求，注意應(yīng)符合法規(guī)要求。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)收集顧客抱怨信息，建立顧客投訴檔案和分析原因，會(huì)同質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)所有的顧客投訴進(jìn)行評(píng)審、評(píng)價(jià)，判定是否必須調(diào)查，如不作調(diào)查，應(yīng)寫明不調(diào)查的原因，并及時(shí)回復(fù)顧客。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過程，應(yīng)制定糾正措施和預(yù)防措施控制程序控制程序文件。 改進(jìn) 總則采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增加顧客滿意的機(jī)會(huì)。 質(zhì)量管理部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)不合格品控制中有關(guān)質(zhì)量記錄的保管。，應(yīng)經(jīng)評(píng)審，并按評(píng)審后的結(jié)論處置。：，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過、糾正措施不落實(shí)不放過。e. 通過體系審核、顧客反饋，對(duì)質(zhì)量管理體系是否達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力測(cè)量。 過程的監(jiān)視和測(cè)量a. 綜合部應(yīng)對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)督，以確保供方提供的產(chǎn)品符合要求；技術(shù)質(zhì)檢部根據(jù)生產(chǎn)情況對(duì)生產(chǎn)過程、工藝執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。相關(guān)文件l 《與顧客有關(guān)的程控程序》 l 《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》 l 《采購(gòu)控制程序》 l 《生產(chǎn)過程控制程序》 l 《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》l 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 l 《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》l 《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》  分析和改進(jìn) 總則本公司必須策劃和確定對(duì)產(chǎn)品過程和體系的符合性和持續(xù)改進(jìn)體系的有效性的項(xiàng)目，方法，頻次和必要的記錄，并對(duì)這些活動(dòng)實(shí)施、監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)，確定建立包括所需的適用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法自我完善機(jī)制，保證穩(wěn)定的提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增進(jìn)顧客滿意，并作出相應(yīng)的規(guī)定：a) 證實(shí)產(chǎn)品符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；d) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。具體要求執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。本公司特殊過程為：金屬鑄造。 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性質(zhì)量，針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供的特點(diǎn)及其實(shí)現(xiàn)過程予以恰當(dāng)?shù)目刂疲源_保最終產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。具體要求執(zhí)行《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》和《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》 采購(gòu) 采購(gòu)過程、采購(gòu)信息和采購(gòu)驗(yàn)證的具體要求執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》。，市場(chǎng)部以書面的形式及時(shí)通知顧客，與顧客溝通達(dá)成一致性意見。 公司確定的任何附加要求，對(duì)產(chǎn)品固有的質(zhì)量要求應(yīng)以設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形式體現(xiàn)。 本公司應(yīng)建立并保持每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械的完整生產(chǎn)規(guī)范。d) 建立能證明實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。a 材料、半成品應(yīng)堆放整齊，留有消防通道；b 現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持清潔，及時(shí)清除廢料，垃圾； c 公司所有工作環(huán)境執(zhí)行6S管理“整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全”； d對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,防止對(duì)工作環(huán)境和人員的影響。 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過程所需設(shè)備和設(shè)施。 人力資源為滿足質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行和滿足法律法規(guī)要求的需要，對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)并承擔(dān)規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，使其具備相應(yīng)技能和經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況，質(zhì)量目標(biāo)完成情況，發(fā)生的質(zhì)量問題，顧客投訴等，可采取例會(huì)，文件發(fā)放等溝通方式。a) 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外顧客要求的識(shí)別；b) 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外訂單評(píng)審及處理；c) 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)；d) 責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外產(chǎn)品的支持安排；e) 負(fù)責(zé)顧客反饋及售后服務(wù)的處理 其余人員工作職責(zé)見公司《部門管理職責(zé)》。f）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具、各類檢測(cè)設(shè)備的周期校準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量；g）負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理公司執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況；i) 在自己職權(quán)范圍內(nèi)組織處理不合格品，檢查，驗(yàn)證糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的執(zhí)行效果；j) 負(fù)責(zé)管理公司質(zhì)量管理體系文件。 職責(zé)和權(quán)限（組織機(jī)構(gòu)見“”各部門的職能見“”） 總經(jīng)理a) 按照GBT190012008 idt ISO9001:2008和YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)組織相關(guān)人員要求建立、保持并持續(xù)質(zhì)量管理體系，主持制定并批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量目標(biāo)分解、考核系統(tǒng)，并組織各部門、全體員工認(rèn)真貫徹實(shí)施；b) 確定本公司顧客的需求和期望，并將之轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、各過程和質(zhì)量管理體系的要求，確保滿足顧客的需求和期望；c) 組織策劃本公司質(zhì)量管理體系的建立作出決策，并對(duì)全體顧客作出承諾；d) 定期組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方針政策、法律法規(guī)，傳達(dá)各時(shí)期顧客的需求，牢固樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)；e) 主持分配各部門的質(zhì)量職能，督促檢查各部門認(rèn)真履行，并保證各部門之間的溝通；f) 按期組織管理評(píng)審，審查質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，對(duì)審查出的問題組織整改；g）確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃，按需求配備足夠的資源；h）任命管理者代表，經(jīng)常聽取其有關(guān)部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的匯報(bào)；i）批準(zhǔn)并發(fā)布質(zhì)量體系文件，包括對(duì)其修改后的批準(zhǔn)和發(fā)布。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在公司內(nèi)建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量，并與質(zhì)量方針保持一致，我公司的質(zhì)量目標(biāo)是：產(chǎn)品返工率≤6％、產(chǎn)品報(bào)廢率≤3％為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)分解傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 顧客的需求和期望，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)不斷修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之而更新。 識(shí)別顧客，包括潛在的顧客。應(yīng)按策劃的時(shí)間實(shí)施管理評(píng)審。 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)，會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，了解到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動(dòng)。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 所有文件采用書面文字、電子文本形式。：a)過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)?shù)匾?guī)定；b)職責(zé)是否已被分配；c)程序是否得到實(shí)施和保存； 文件要求質(zhì)量管理文件是本公司質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中使用的主要文件，具有指令性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。 為確保質(zhì)量管理體系的充分性，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用進(jìn)行識(shí)別，這應(yīng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過程。 GB/T190002008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T190012008《質(zhì)量管理體系 要求》GB/T190042008《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》YY/T03162008《醫(yī)療器械 ——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T04672008《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械 保障安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》本手冊(cè)采用以下標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義：GB/T19000：2008idtISO9000：2008《質(zhì)量體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T02872003中有關(guān)醫(yī)療器械術(shù)語和定義?！顿|(zhì)量手冊(cè)》編制后，由管理者代表進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。（有源植入性醫(yī)療器械和源植入性醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。望公司所各部門相關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 本手冊(cè)自 2016 年 05月 01日起正式實(shí)施。 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的基本法規(guī)，是質(zhì)量體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，也是公司對(duì)所有顧客的承諾，公司的所有員工自本手冊(cè)實(shí)施之日起，必須遵照?qǐng)?zhí)行。 總經(jīng)理簽字：