【正文】 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃△△△▲△△ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定△△△△△▲ 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審△△△△△▲ 顧客溝通△△△△△▲ 設(shè)計和開發(fā)△△△▲△△ 采購過程△△▲△△△ 采購信息△△▲△△△質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表（接上表）YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求職 能 部 門最高管理者管理者代表綜合辦公室質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部市場部 采購產(chǎn)品的驗證△△▲▲△△ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制△△△▲△▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程的確認(rèn)△△△▲△▲ 標(biāo)識和可追溯性△△△▲▲△△△△△▲▲ 產(chǎn)品防護(hù)△△▲▲▲△ 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制△△△▲▲△ 總則（測量、分析和改進(jìn)）△▲▲▲△△ 反饋△△△▲△△ 內(nèi)部審核△▲▲▲△△ 過程的監(jiān)視和測量△▲△▲△△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△△△▲▲△ 不合格品控制△△△▲▲△ 數(shù)據(jù)分析△▲△▲△△ 總則（改進(jìn)）△▲△▲△△ 糾正措施△▲△▲△△ 預(yù)防措施△▲△▲△△注：▲主要責(zé)任部門 △相關(guān)責(zé)任部門 質(zhì)量管理體系修改及控制修改狀態(tài)修改標(biāo)記修改內(nèi)容(章節(jié)和條款)修改人審 核批 準(zhǔn)實施日期1 目的和適用范圍 目的本手冊系依據(jù)GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、本公司的實際情況相結(jié)合編制而成。 為確保質(zhì)量管理體系的充分性，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用進(jìn)行識別，這應(yīng)包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關(guān)的過程。 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)，會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，了解到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在公司內(nèi)建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)可測量，并與質(zhì)量方針保持一致，我公司的質(zhì)量目標(biāo)是：產(chǎn)品返工率≤6％、產(chǎn)品報廢率≤3％為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)分解傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。 對質(zhì)量管理體系有效性的有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實現(xiàn)情況，質(zhì)量目標(biāo)完成情況，發(fā)生的質(zhì)量問題，顧客投訴等，可采取例會，文件發(fā)放等溝通方式。d) 建立能證明實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。具體要求執(zhí)行《風(fēng)險管理控制程序》和《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 采購 采購過程、采購信息和采購驗證的具體要求執(zhí)行《采購控制程序》。相關(guān)文件l 《與顧客有關(guān)的程控程序》 l 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 l 《采購控制程序》 l 《生產(chǎn)過程控制程序》 l 《標(biāo)識和可追溯性控制程序》l 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 l 《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》l 《風(fēng)險管理控制程序》  分析和改進(jìn) 總則本公司必須策劃和確定對產(chǎn)品過程和體系的符合性和持續(xù)改進(jìn)體系的有效性的項目，方法，頻次和必要的記錄，并對這些活動實施、監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)，確定建立包括所需的適用統(tǒng)計技術(shù)方法自我完善機(jī)制，保證穩(wěn)定的提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增進(jìn)顧客滿意，并作出相應(yīng)的規(guī)定：a) 證實產(chǎn)品符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；d) 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。，應(yīng)經(jīng)評審，并按評審后的結(jié)論處置。 市場部負(fù)責(zé)收集顧客抱怨信息，建立顧客投訴檔案和分析原因，會同質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部對所有的顧客投訴進(jìn)行評審、評價，判定是否必須調(diào)查，如不作調(diào)查，應(yīng)寫明不調(diào)查的原因，并及時回復(fù)顧客。 預(yù)防措施 有效開展預(yù)防措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和改進(jìn)的重要措施。對于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析和改進(jìn)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過程，應(yīng)制定糾正措施和預(yù)防措施控制程序控制程序文件。：，堅持“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過、糾正措施不落實不放過。具體要求執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。，市場部以書面的形式及時通知顧客，與顧客溝通達(dá)成一致性意見。a 材料、半成品應(yīng)堆放整齊，留有消防通道；b 現(xiàn)場應(yīng)保持清潔，及時清除廢料，垃圾； c 公司所有工作環(huán)境執(zhí)行6S管理“整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全”； d對返回產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識清楚,防止對工作環(huán)境和人員的影響。a) 負(fù)責(zé)國內(nèi)和國外顧客要求的識別；b) 負(fù)責(zé)國內(nèi)和國外訂單評審及處理；c) 負(fù)責(zé)國內(nèi)和國外與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)；d) 責(zé)國內(nèi)和國外產(chǎn)品的支持安排；e) 負(fù)責(zé)顧客反饋及售后服務(wù)的處理 其余人員工作職責(zé)見公司《部門管理職責(zé)》。 顧客的需求和期望，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會不斷修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之而更新。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 GB/T190002008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T190012008《質(zhì)量管理體系 要求》GB/T190042008《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》YY/T03162008《醫(yī)療器械 ——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T04672008《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械 保障安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》本手冊采用以下標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義：GB/T19000：2008idtISO9000：2008《質(zhì)量體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T02872003中有關(guān)醫(yī)療器械術(shù)語和定義。望公司所各部門相關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。：定制式固定義齒和定制式活動義齒的生產(chǎn)和服務(wù)；。應(yīng)根據(jù)這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)行相應(yīng)的控制。，保證產(chǎn)品的性能符合法律法規(guī)的要求。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行總策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求，包括：a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；b) 組織機(jī)構(gòu)各類人員及各部門職責(zé)權(quán)限；c) 質(zhì)量管理體系所需的過程及其資源配置；d) 質(zhì)量管理體系文件控制、驗證方法；e) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；本手冊的需求就是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果。 管理評審總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評審，按計劃每年進(jìn)行一次，兩次評審時間間隔不超過12個月，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，企業(yè)內(nèi)部或外部環(huán)境發(fā)生了重大變化時，可以追加管理評審次數(shù)，以確保質(zhì)量管理體系其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性，評審應(yīng)評價公司質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。e) 對建立過程和子過程及產(chǎn)品可能存在風(fēng)險的評價，明確