【正文】 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△△▲△△ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定△△△△△▲ 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審△△△△△▲ 顧客溝通△△△△△▲ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)△△△▲△△ 采購(gòu)過(guò)程△△▲△△△ 采購(gòu)信息△△▲△△△質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表（接上表）YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求職 能 部 門(mén)最高管理者管理者代表綜合辦公室質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部市場(chǎng)部 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證△△▲▲△△ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制△△△▲△▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程的確認(rèn)△△△▲△▲ 標(biāo)識(shí)和可追溯性△△△▲▲△△△△△▲▲ 產(chǎn)品防護(hù)△△▲▲▲△ 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制△△△▲▲△ 總則（測(cè)量、分析和改進(jìn)）△▲▲▲△△ 反饋△△△▲△△ 內(nèi)部審核△▲▲▲△△ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量△▲△▲△△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△△△▲▲△ 不合格品控制△△△▲▲△ 數(shù)據(jù)分析△▲△▲△△ 總則（改進(jìn)）△▲△▲△△ 糾正措施△▲△▲△△ 預(yù)防措施△▲△▲△△注：▲主要責(zé)任部門(mén) △相關(guān)責(zé)任部門(mén) 質(zhì)量管理體系修改及控制修改狀態(tài)修改標(biāo)記修改內(nèi)容(章節(jié)和條款)修改人審 核批 準(zhǔn)實(shí)施日期1 目的和適用范圍 目的本手冊(cè)系依據(jù)GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、本公司的實(shí)際情況相結(jié)合編制而成。 為確保質(zhì)量管理體系的充分性，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用進(jìn)行識(shí)別，這應(yīng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)，會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，了解到滿(mǎn)足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動(dòng)。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在公司內(nèi)建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量，并與質(zhì)量方針保持一致，我公司的質(zhì)量目標(biāo)是：產(chǎn)品返工率≤6％、產(chǎn)品報(bào)廢率≤3％為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)分解傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況，質(zhì)量目標(biāo)完成情況，發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，顧客投訴等，可采取例會(huì)，文件發(fā)放等溝通方式。d) 建立能證明實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。具體要求執(zhí)行《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》和《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程、采購(gòu)信息和采購(gòu)驗(yàn)證的具體要求執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》。相關(guān)文件l 《與顧客有關(guān)的程控程序》 l 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 l 《采購(gòu)控制程序》 l 《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》 l 《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》l 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 l 《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》l 《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》  分析和改進(jìn) 總則本公司必須策劃和確定對(duì)產(chǎn)品過(guò)程和體系的符合性和持續(xù)改進(jìn)體系的有效性的項(xiàng)目，方法，頻次和必要的記錄，并對(duì)這些活動(dòng)實(shí)施、監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)，確定建立包括所需的適用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法自我完善機(jī)制，保證穩(wěn)定的提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增進(jìn)顧客滿(mǎn)意，并作出相應(yīng)的規(guī)定：a) 證實(shí)產(chǎn)品符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；d) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。，應(yīng)經(jīng)評(píng)審，并按評(píng)審后的結(jié)論處置。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)收集顧客抱怨信息，建立顧客投訴檔案和分析原因，會(huì)同質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)所有的顧客投訴進(jìn)行評(píng)審、評(píng)價(jià)，判定是否必須調(diào)查，如不作調(diào)查，應(yīng)寫(xiě)明不調(diào)查的原因，并及時(shí)回復(fù)顧客。 預(yù)防措施 有效開(kāi)展預(yù)防措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和改進(jìn)的重要措施。對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析和改進(jìn)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程，應(yīng)制定糾正措施和預(yù)防措施控制程序控制程序文件。：，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即原因不明不放過(guò)，責(zé)任不清不放過(guò)、糾正措施不落實(shí)不放過(guò)。具體要求執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。，市場(chǎng)部以書(shū)面的形式及時(shí)通知顧客，與顧客溝通達(dá)成一致性意見(jiàn)。a 材料、半成品應(yīng)堆放整齊，留有消防通道；b 現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持清潔，及時(shí)清除廢料，垃圾； c 公司所有工作環(huán)境執(zhí)行6S管理“整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全”； d對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,防止對(duì)工作環(huán)境和人員的影響。a) 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外顧客要求的識(shí)別；b) 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外訂單評(píng)審及處理；c) 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)；d) 責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外產(chǎn)品的支持安排；e) 負(fù)責(zé)顧客反饋及售后服務(wù)的處理 其余人員工作職責(zé)見(jiàn)公司《部門(mén)管理職責(zé)》。 顧客的需求和期望，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)不斷修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之而更新。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 GB/T190002008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》GB/T190012008《質(zhì)量管理體系 要求》GB/T190042008《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》YY/T03162008《醫(yī)療器械 ——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T04672008《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械 保障安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》本手冊(cè)采用以下標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義：GB/T19000：2008idtISO9000：2008《質(zhì)量體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》和YY/T02872003中有關(guān)醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義。望公司所各部門(mén)相關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。：定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒的生產(chǎn)和服務(wù)；。應(yīng)根據(jù)這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)行相應(yīng)的控制。，保證產(chǎn)品的性能符合法律法規(guī)的要求。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行總策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求，包括：a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；b) 組織機(jī)構(gòu)各類(lèi)人員及各部門(mén)職責(zé)權(quán)限；c) 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其資源配置；d) 質(zhì)量管理體系文件控制、驗(yàn)證方法；e) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；本手冊(cè)的需求就是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果。 管理評(píng)審總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評(píng)審，按計(jì)劃每年進(jìn)行一次，兩次評(píng)審時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，企業(yè)內(nèi)部或外部環(huán)境發(fā)生了重大變化時(shí)，可以追加管理評(píng)審次數(shù)，以確保質(zhì)量管理體系其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)公司質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。e) 對(duì)建立過(guò)程和子過(guò)程及產(chǎn)品可能存在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，明確