【正文】 準發(fā)布、通知的相關要求，建立忠告性通知的發(fā)布、批準和實施記錄。對于富有成效的改進做出永久更改。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)公司的過程、產品、顧客投訴及供方產品質量的變化趨勢，當出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時，可考慮采取預防措施，確定可能發(fā)生的原因，區(qū)分偶然性和必然性，巧合與因果的關系。 質量管理部組織相關人員及時重點通過分析程序、操作、記錄和顧客意見，識別潛在的不合格并采取預防措施以消除潛在不合格的原因，并在問題處在萌芽狀態(tài)時采取預防措施，防止不合格發(fā)生。 糾正措施及時采取糾正措施是質量管理體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動。 當調查表明顧客投訴的部分內容與公司所涉及的相關部門有關，質量管理部負責將這些內容傳遞到所涉及的相關部門，并負責跟蹤。質量管理部應通過利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審的結果，積極尋找質量體系的持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面，制定改進計劃并加以實施。最終產品的評審結論可為返工、讓步接收或報廢。通過上述的監(jiān)督及測量，發(fā)現(xiàn)未達到策劃的結果時，應采取糾正、預防措施，確保產品符合要求。 監(jiān)視和測量顧客滿意是公司建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系的一個重要目標。 標識和可追溯性在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品，對產品狀態(tài)進行標識，在有可追溯性要求的場合控制和記錄產品唯一性標識，具體要求執(zhí)行《產品標識和可追溯控制程序》。 采購過程公司應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，采購過程應包括：a） 采購過程控制對象：對供方及采購的產品控制；b） 控制的內容和原則：按采購的物資對產品實現(xiàn)或最終產品的影響程度，對采購物資分類進行管理，對不同類型的物資采取不同的控制程度。 與產品有關要求的評審為準確識別顧客的要求，明確供需雙方的權力和義務，包括標書，特殊合同或合同更改的評審，具體要求執(zhí)行《與顧客有關的控制程序》。e) 對建立過程和子過程及產品可能存在風險的評價，明確風險管理的時機和內容； 策劃的輸出形式應適合于公司的質量管理體系的其它過程相一致。 滿足產品生產工藝要求相關的水、電供應；消防設施齊全； 必要的通訊、交通設施。 管理評審總經理負責組織進行管理評審，按計劃每年進行一次，兩次評審時間間隔不超過12個月，當產品質量出現(xiàn)重大問題，企業(yè)內部或外部環(huán)境發(fā)生了重大變化時，可以追加管理評審次數(shù)，以確保質量管理體系其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性，評審應評價公司質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。:a) 負責基礎設施的管理及控制；b) 負責工作環(huán)境的管理與控制；c) 負責生產和服務過程的控制；d) 負責生產和服務提供過程確認的控制；e) 負責產品標識和可追溯性控制；f) 負責顧客財產的控制；g) 做好產品的防護；h) 負責對生產技術部勞動力的組織、管理、合理配置，確保生產需要；i) 負責質量管理體系的管理和控制；j) 負責產品實現(xiàn)的策劃管理和控制；k) 負責產品的生產工藝和作業(yè)指導書的編制和生產現(xiàn)場和工藝檢查。 質量管理體系策劃最高管理者對質量管理體系進行總策劃，以滿足質量目標和質量管理體系要求，包括：a) 質量方針和質量目標的實現(xiàn)；b) 組織機構各類人員及各部門職責權限；c) 質量管理體系所需的過程及其資源配置；d) 質量管理體系文件控制、驗證方法；e) 質量管理體系的持續(xù)改進；本手冊的需求就是質量管理體系策劃的結果。 針對顧客（包括產品的最終使用者）的需求和期望來確定產品的要求。，保證產品的性能符合法律法規(guī)的要求。 文件的控制文件的控制包括對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、回收和作廢等，全過程的管理。應根據(jù)這些過程對產品質量影響大小及復雜程度進行相應的控制。質量手冊的發(fā)放范圍為本公司負有質量管理職責的人員或部門。：定制式固定義齒和定制式活動義齒的生產和服務；。 本手冊是公司質量管理體系的基本法規(guī)，是質量體系運行的準則，也是公司對所有顧客的承諾，公司的所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行。望公司所各部門相關人員服從協(xié)調，共同履行質量職能，以確保質量體系有效運行。（有源植入性醫(yī)療器械和源植入性醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。 GB/T190002008《質量管理體系 基礎和術語》GB/T190012008《質量管理體系 要求》GB/T190042008《質量管理體系 業(yè)績改進指南》YY/T02872003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》YY/T03162008《醫(yī)療器械 ——風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY/T04672008《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械 保障安全和性能公認基本原則的標準選用指南》本手冊采用以下標準中的術語定義：GB/T19000：2008idtISO9000：2008《質量體系 基礎和術語》和YY/T02872003中有關醫(yī)療器械術語和定義。：a)過程是否已被識別并適當?shù)匾?guī)定；b)職責是否已被分配；c)程序是否得到實施和保存； 文件要求質量管理文件是本公司質量管理體系建立和實施中使用的主要文件，具有指令性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。具體要求執(zhí)行《質量記錄控制程序》。應按策劃的時間實施管理評審。 顧客的需求和期望，法律法規(guī)及強制性國家標準和行業(yè)標準的要求也會不斷修訂，因此公司轉化的要求及已建立質量管理體系也應隨之而更新。 職責和權限（組織機構見“”各部門的職能見“”） 總經理a) 按照GBT190012008 idt ISO9001:2008和YY/T0287—2003標準組織相關人員要求建立、保持并持續(xù)質量管理體系，主持制定并批準發(fā)布公司質量方針、質量目標，建立質量目標分解、考核系統(tǒng)，并組織各部門、全體員工認真貫徹實施；b) 確定本公司顧客的需求和期望，并將之轉化為對產品、各過程和質量管理體系的要求，確保滿足顧客的需求和期望；c) 組織策劃本公司質量管理體系的建立作出決策，并對全體顧客作出承諾；d) 定期組織全體員工學習相關質量標準、方針政策、法律法規(guī)，傳達各時期顧客的需求，牢固樹立以顧客為關注焦點的質量意識；e) 主持分配各部門的質量職能，督促檢查各部門認真履行，并保證各部門之間的溝通；f) 按期組織管理評審，審查質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，對審查出的問題組織整改；g）確保對實現(xiàn)質量目標所需的資源加以識別和策劃，按需求配備足夠的資源；h）任命管理者代表，經常聽取其有關部門質量管理體系運行情況的匯報；i）批準并發(fā)布質量體系文件，包括對其修改后的批準和發(fā)布。a) 負責國內和國外顧客要求的識別；b) 負責國內和國外訂單評審及處理；c) 負責國內和國外與顧客的溝通、聯(lián)絡；d) 責國內和國外產品的支持安排；e) 負責顧客反饋及售后服務的處理 其余人員工作職責見公司《部門管理職責》。 人力資源為滿足質量管理體系持續(xù)有效運行和滿足法律法規(guī)要求的需要，對從事影響產品質量活動并承擔規(guī)定職責的人員應進行適當?shù)慕逃?、培訓，使其具備相應技能和經驗。a 材料、半成品應堆放整齊，留有消防通道；b 現(xiàn)場應保持清潔，及時清除廢料，垃圾； c 公司所有工作環(huán)境執(zhí)行6S管理“整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全”； d對返回產品應標識清楚,防止對工作環(huán)境和人員的影響。 本公司應建立并保持每一型號/類型的醫(yī)療器械的完整生產規(guī)范。，市場部以書面的形式及時通知顧客，與顧客溝通達成一致性意見。 生產和服務提供生產和服務提供直接影響向顧客提供的產品和服務的符合性質量，針對產品和服務提供的特點及其實現(xiàn)過程予以恰當?shù)目刂?，以確保最終產品符合規(guī)定的要求。具體要求執(zhí)行《產品防護控制程序》。 過程的監(jiān)視和測量a. 綜合部應對供方業(yè)績進行監(jiān)督，以確保供方提供的產品符合要求；技術質檢部根據(jù)生產情況對生產過程、工藝執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。：，堅持“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過、糾正措施不落實不放過。 質量管理部及有關部門負責不合格品控制中有關質量記錄的保管。 質量管理部負責策劃和管理持續(xù)改進質量管理