【正文】 準(zhǔn)發(fā)布、通知的相關(guān)要求，建立忠告性通知的發(fā)布、批準(zhǔn)和實(shí)施記錄。對(duì)于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)公司的過程、產(chǎn)品、顧客投訴及供方產(chǎn)品質(zhì)量的變化趨勢，當(dāng)出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時(shí)，可考慮采取預(yù)防措施，確定可能發(fā)生的原因，區(qū)分偶然性和必然性，巧合與因果的關(guān)系。 質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員及時(shí)重點(diǎn)通過分析程序、操作、記錄和顧客意見，識(shí)別潛在的不合格并采取預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，并在問題處在萌芽狀態(tài)時(shí)采取預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生。 糾正措施及時(shí)采取糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動(dòng)。 當(dāng)調(diào)查表明顧客投訴的部分內(nèi)容與公司所涉及的相關(guān)部門有關(guān)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將這些內(nèi)容傳遞到所涉及的相關(guān)部門，并負(fù)責(zé)跟蹤。質(zhì)量管理部應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審的結(jié)果，積極尋找質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面，制定改進(jìn)計(jì)劃并加以實(shí)施。最終產(chǎn)品的評(píng)審結(jié)論可為返工、讓步接收或報(bào)廢。通過上述的監(jiān)督及測量，發(fā)現(xiàn)未達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正、預(yù)防措施，確保產(chǎn)品符合要求。 監(jiān)視和測量顧客滿意是公司建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要目標(biāo)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，在有可追溯性要求的場合控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)，具體要求執(zhí)行《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》。 采購過程公司應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，采購過程應(yīng)包括：a） 采購過程控制對(duì)象：對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制；b） 控制的內(nèi)容和原則：按采購的物資對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購物資分類進(jìn)行管理，對(duì)不同類型的物資采取不同的控制程度。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審為準(zhǔn)確識(shí)別顧客的要求，明確供需雙方的權(quán)力和義務(wù)，包括標(biāo)書，特殊合同或合同更改的評(píng)審，具體要求執(zhí)行《與顧客有關(guān)的控制程序》。e) 對(duì)建立過程和子過程及產(chǎn)品可能存在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)和內(nèi)容； 策劃的輸出形式應(yīng)適合于公司的質(zhì)量管理體系的其它過程相一致。 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相關(guān)的水、電供應(yīng)；消防設(shè)施齊全； 必要的通訊、交通設(shè)施。 管理評(píng)審總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評(píng)審，按計(jì)劃每年進(jìn)行一次，兩次評(píng)審時(shí)間間隔不超過12個(gè)月，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，企業(yè)內(nèi)部或外部環(huán)境發(fā)生了重大變化時(shí)，可以追加管理評(píng)審次數(shù)，以確保質(zhì)量管理體系其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)公司質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。:a) 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的管理及控制；b) 負(fù)責(zé)工作環(huán)境的管理與控制；c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制；d) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的控制；e) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；f) 負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的控制；g) 做好產(chǎn)品的防護(hù)；h) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)部勞動(dòng)力的組織、管理、合理配置，確保生產(chǎn)需要；i) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的管理和控制；j) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃管理和控制；k) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書的編制和生產(chǎn)現(xiàn)場和工藝檢查。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行總策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求，包括：a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；b) 組織機(jī)構(gòu)各類人員及各部門職責(zé)權(quán)限；c) 質(zhì)量管理體系所需的過程及其資源配置；d) 質(zhì)量管理體系文件控制、驗(yàn)證方法；e) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；本手冊(cè)的需求就是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果。 針對(duì)顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求和期望來確定產(chǎn)品的要求。，保證產(chǎn)品的性能符合法律法規(guī)的要求。 文件的控制文件的控制包括對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、回收和作廢等，全過程的管理。應(yīng)根據(jù)這些過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)行相應(yīng)的控制。質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放范圍為本公司負(fù)有質(zhì)量管理職責(zé)的人員或部門。：定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒的生產(chǎn)和服務(wù)；。 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的基本法規(guī)，是質(zhì)量體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，也是公司對(duì)所有顧客的承諾，公司的所有員工自本手冊(cè)實(shí)施之日起，必須遵照?qǐng)?zhí)行。望公司所各部門相關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。（有源植入性醫(yī)療器械和源植入性醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。 GB/T190002008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T190012008《質(zhì)量管理體系 要求》GB/T190042008《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》YY/T03162008《醫(yī)療器械 ——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T04672008《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械 保障安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》本手冊(cè)采用以下標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義：GB/T19000：2008idtISO9000：2008《質(zhì)量體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T02872003中有關(guān)醫(yī)療器械術(shù)語和定義。：a)過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)?shù)匾?guī)定；b)職責(zé)是否已被分配；c)程序是否得到實(shí)施和保存； 文件要求質(zhì)量管理文件是本公司質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中使用的主要文件，具有指令性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。應(yīng)按策劃的時(shí)間實(shí)施管理評(píng)審。 顧客的需求和期望，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)不斷修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之而更新。 職責(zé)和權(quán)限（組織機(jī)構(gòu)見“”各部門的職能見“”） 總經(jīng)理a) 按照GBT190012008 idt ISO9001:2008和YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)組織相關(guān)人員要求建立、保持并持續(xù)質(zhì)量管理體系，主持制定并批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量目標(biāo)分解、考核系統(tǒng)，并組織各部門、全體員工認(rèn)真貫徹實(shí)施；b) 確定本公司顧客的需求和期望，并將之轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、各過程和質(zhì)量管理體系的要求，確保滿足顧客的需求和期望；c) 組織策劃本公司質(zhì)量管理體系的建立作出決策，并對(duì)全體顧客作出承諾；d) 定期組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方針政策、法律法規(guī)，傳達(dá)各時(shí)期顧客的需求，牢固樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)；e) 主持分配各部門的質(zhì)量職能，督促檢查各部門認(rèn)真履行，并保證各部門之間的溝通；f) 按期組織管理評(píng)審，審查質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，對(duì)審查出的問題組織整改；g）確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃，按需求配備足夠的資源；h）任命管理者代表，經(jīng)常聽取其有關(guān)部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的匯報(bào)；i）批準(zhǔn)并發(fā)布質(zhì)量體系文件，包括對(duì)其修改后的批準(zhǔn)和發(fā)布。a) 負(fù)責(zé)國內(nèi)和國外顧客要求的識(shí)別；b) 負(fù)責(zé)國內(nèi)和國外訂單評(píng)審及處理；c) 負(fù)責(zé)國內(nèi)和國外與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)；d) 責(zé)國內(nèi)和國外產(chǎn)品的支持安排；e) 負(fù)責(zé)顧客反饋及售后服務(wù)的處理 其余人員工作職責(zé)見公司《部門管理職責(zé)》。 人力資源為滿足質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行和滿足法律法規(guī)要求的需要，對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)并承擔(dān)規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，使其具備相應(yīng)技能和經(jīng)驗(yàn)。a 材料、半成品應(yīng)堆放整齊，留有消防通道；b 現(xiàn)場應(yīng)保持清潔，及時(shí)清除廢料，垃圾； c 公司所有工作環(huán)境執(zhí)行6S管理“整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全”； d對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,防止對(duì)工作環(huán)境和人員的影響。 本公司應(yīng)建立并保持每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械的完整生產(chǎn)規(guī)范。，市場部以書面的形式及時(shí)通知顧客，與顧客溝通達(dá)成一致性意見。 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性質(zhì)量，針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供的特點(diǎn)及其實(shí)現(xiàn)過程予以恰當(dāng)?shù)目刂?，以確保最終產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。具體要求執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。 過程的監(jiān)視和測量a. 綜合部應(yīng)對(duì)供方業(yè)績進(jìn)行監(jiān)督，以確保供方提供的產(chǎn)品符合要求；技術(shù)質(zhì)檢部根據(jù)生產(chǎn)情況對(duì)生產(chǎn)過程、工藝執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。：，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過、糾正措施不落實(shí)不放過。 質(zhì)量管理部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)不合格品控制中有關(guān)質(zhì)量記錄的保管。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理