【正文】 管理評審總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評審，按計劃每年進(jìn)行一次，兩次評審時間間隔不超過12個月，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，企業(yè)內(nèi)部或外部環(huán)境發(fā)生了重大變化時，可以追加管理評審次數(shù)，以確保質(zhì)量管理體系其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性，評審應(yīng)評價公司質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。制定《部門管理職責(zé)》明確各類人員上崗條件，并根據(jù)需要制定年度培訓(xùn)計劃，提高員工能力、技能，滿足規(guī)定職責(zé)的需要，具體實施《人力資源控制程序》。 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相關(guān)的水、電供應(yīng)；消防設(shè)施齊全； 必要的通訊、交通設(shè)施。相關(guān)文件l 《人力資源控制程序》  產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：a)產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求，即識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)后，質(zhì)量要求和約束條件，能滿足顧客、法律、法規(guī)和公司自身的全部要求。e) 對建立過程和子過程及產(chǎn)品可能存在風(fēng)險的評價，明確風(fēng)險管理的時機(jī)和內(nèi)容； 策劃的輸出形式應(yīng)適合于公司的質(zhì)量管理體系的其它過程相一致。 本公司應(yīng)建立并保持質(zhì)量保證規(guī)范。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審為準(zhǔn)確識別顧客的要求，明確供需雙方的權(quán)力和義務(wù)，包括標(biāo)書，特殊合同或合同更改的評審，具體要求執(zhí)行《與顧客有關(guān)的控制程序》。a) 由于國家政策、法律、法規(guī)的變化，使合同/訂單需要變更或不能履行時b) 由于不可抗力的原因。 采購過程公司應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，采購過程應(yīng)包括：a） 采購過程控制對象：對供方及采購的產(chǎn)品控制；b） 控制的內(nèi)容和原則：按采購的物資對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度，對采購物資分類進(jìn)行管理，對不同類型的物資采取不同的控制程度。具體要求執(zhí)行《生產(chǎn)過程控制程序》。 標(biāo)識和可追溯性在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品，對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，在有可追溯性要求的場合控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識，具體要求執(zhí)行《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過程的測量和監(jiān)視結(jié)果的正確性和有效性，確定所需的監(jiān)視和測量項目和設(shè)備，檢測這些設(shè)備的精度與被測對象的測量要求匹配，從而使監(jiān)視和測量活動可行。 監(jiān)視和測量顧客滿意是公司建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的一個重要目標(biāo)。b. 質(zhì)量管理部統(tǒng)計過程產(chǎn)品，最終產(chǎn)品質(zhì)量合格率，質(zhì)量目標(biāo)完成情況等，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程能力是否能達(dá)到策劃的目標(biāo)進(jìn)行測量、分析。通過上述的監(jiān)督及測量，發(fā)現(xiàn)未達(dá)到策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正、預(yù)防措施，確保產(chǎn)品符合要求。，不得轉(zhuǎn)入下道工序或交付顧客。最終產(chǎn)品的評審結(jié)論可為返工、讓步接收或報廢。對不合品的控制具體要求執(zhí)行《不合格品控制程序》。質(zhì)量管理部應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審的結(jié)果，積極尋找質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，確定需要改進(jìn)的方面，制定改進(jìn)計劃并加以實施。通過加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測量和評審，不斷推進(jìn)，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效用。 當(dāng)調(diào)查表明顧客投訴的部分內(nèi)容與公司所涉及的相關(guān)部門有關(guān)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將這些內(nèi)容傳遞到所涉及的相關(guān)部門，并負(fù)責(zé)跟蹤。當(dāng)發(fā)生需要發(fā)布忠告性通知或召回的情況時，應(yīng)按規(guī)定及時發(fā)布忠告性通知或召回，并按法規(guī)規(guī)定向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局報告。 糾正措施及時采取糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動。 對存在的不合格由質(zhì)量管理部和相應(yīng)部門發(fā)出糾正和糾正措施處理要求，責(zé)任部門采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員及時重點通過分析程序、操作、記錄和顧客意見，識別潛在的不合格并采取預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，并在問題處在萌芽狀態(tài)時采取預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生。 預(yù)防措施的確定、批準(zhǔn)和實施a）對確定的預(yù)防措施經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)的部門負(fù)責(zé)實施；b）預(yù)防措施實施后，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)進(jìn)行驗證評審有效性，可作為管理評審的輸入或更改的相關(guān)文件的依據(jù)；c）采取的預(yù)防措施，應(yīng)做好記錄。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)公司的過程、產(chǎn)品、顧客投訴及供方產(chǎn)品質(zhì)量的變化趨勢，當(dāng)出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時，可考慮采取預(yù)防措施，確定可能發(fā)生的原因，區(qū)分偶然性和必然性，巧合與因果的關(guān)系。若需采取糾正措施，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)安排實施，實施完成后由管理者代表組織進(jìn)行驗證，驗證合格后所有記錄由綜合辦公室保存。對于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。質(zhì)量管理部應(yīng)建立不良事件監(jiān)測和再評價控制程序文件，規(guī)定不良事件監(jiān)測的職責(zé)和方法，報告的職責(zé)、原則、程序和時限等要求，一旦發(fā)生不良事件，應(yīng)及時報告湖南省食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)檢測中心。 忠告性通知和召回程序 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立忠告性通知和召回程序文件，規(guī)定忠告性通知的起草、批準(zhǔn)發(fā)布、通知的相關(guān)要求，建立忠告性通知的發(fā)布、批準(zhǔn)和實施記錄。 市場部負(fù)責(zé)收集來自顧客、上級監(jiān)管部門、內(nèi)部各種不同的信息，并傳遞到公司相關(guān)部門，提供質(zhì)量問題的早期報警。 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)通過以下途徑：a）通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個改進(jìn)氛圍與環(huán)境；b）確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c）通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動；d）實施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實現(xiàn)改進(jìn)；e）在管理評審中評價改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定。具體要求執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。，應(yīng)經(jīng)評審，按評審后的結(jié)論處置。 ，第一次出現(xiàn)不合格，可由生產(chǎn)車間進(jìn)行返工；返工仍不合格的，應(yīng)進(jìn)行評審，按評審后的結(jié)論處置。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量控制程序》 不合格品控制，相關(guān)部門參加不合格品的評審。d. 綜合部對培訓(xùn)過程進(jìn)行監(jiān)督。 內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系的實施效果及有效性和符合性，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格項及其原因，使質(zhì)量管理體系有效運行得以保持，具體要求執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量體系管理審核控制程序》。，質(zhì)量管理部應(yīng)按照《風(fēng)險管理控制程序》的要求對風(fēng)險分析并采取必要的措施；，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險分析并采取必要的措施對風(fēng)險進(jìn)行管理；《風(fēng)險管理報告》。 產(chǎn)品防護(hù)當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)，直至產(chǎn)品完成時到顧客指定的地點，顧客驗收之前，本公司對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程所提供的產(chǎn)品、其產(chǎn)品特性不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，這樣的過程為特殊過程，應(yīng)對這樣的過程實施確認(rèn)，這包括產(chǎn)品使用或已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 采購信息公司的采購信息應(yīng)包括：適當(dāng)時包括： a） 產(chǎn)品要求：如技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、驗收準(zhǔn)則 b） 程序要求：如交驗程序、供方協(xié)議等； c）過程要求：如對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、貯存和運輸?shù)奶厥鈼l件等； d)設(shè)備要求：如指定在某設(shè)備上加工 e)人員要求：如必須具備一定資格人員 f )質(zhì)量管理體系要求：如認(rèn)證資質(zhì) 公司質(zhì)量管理部應(yīng)確定采購物資的接收準(zhǔn)則；應(yīng)包括檢驗時機(jī)和實施檢驗、驗證的的要求，以確保采購物資滿足規(guī)定的采購要求。同時在設(shè)計中要按YY03162008標(biāo)準(zhǔn)的要求對可能出現(xiàn)的風(fēng)險作出預(yù)測，明確風(fēng)險管理的時機(jī)和內(nèi)容、制定風(fēng)險管理的方針，對其出現(xiàn)的概率和后果的嚴(yán)重性做出分析；設(shè)計和開發(fā)中，應(yīng)識別產(chǎn)品和過程的安全性，識別有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求，以使產(chǎn)品規(guī)范、安全、有效；質(zhì)量管理部根據(jù)產(chǎn)品特性要求進(jìn)行設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和樣品試驗，并將結(jié)果形成文件，要重點對醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書，注意事項、標(biāo)簽及宣傳資料進(jìn)行分析，特別是預(yù)期用途和已知偶然事故進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)措施。,召開學(xué)術(shù)會等方式,讓顧客了解公司產(chǎn)品的品種及產(chǎn)品質(zhì)量特性不斷樹立公司形象,擴(kuò)大公司影響,提高公司知明度,以有效開發(fā)潛在顧客。 顧客雖然沒有明確提出，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；如顧客除要求對產(chǎn)品符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求以外，還有其它功能或性能上的要求，但未明確產(chǎn)品的具體質(zhì)量特性要求時，要考慮顧客的隱含的要求和潛在要求，與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的適用性，合法性由質(zhì)量管理部確定。 本公司應(yīng)建立并保持規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范的文件。c) 驗證和確認(rèn)過程所采用的工藝流程、原材料、以