【正文】 資源的提供為了保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，滿足法律法規(guī)要求和顧客要求應(yīng)根據(jù)過程需要公司最高管理者應(yīng)確定和提供必要的資源（包括人力資源，信息資源，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境等）。 管理評審總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評審，按計劃每年進(jìn)行一次，兩次評審時間間隔不超過12個月，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，企業(yè)內(nèi)部或外部環(huán)境發(fā)生了重大變化時，可以追加管理評審次數(shù)，以確保質(zhì)量管理體系其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性，評審應(yīng)評價公司質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 對質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化，訂單的變更，供方情況的變化等，可采用信息聯(lián)絡(luò)單，質(zhì)量分析會等方式。 內(nèi)部溝通公司的最高管理者應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實施的有效性，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果，對于溝通的方式，應(yīng)予以確定。：a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的管理和控制；b) 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系的正常運行，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下做好管理評審工作；c) 在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，按期做好質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的準(zhǔn)備工作；d) 負(fù)責(zé)對各部門在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督、協(xié)調(diào)、檢查和內(nèi)部溝通；e) 負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解、統(tǒng)計考核及匯總；f) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理和控制；g) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的管理和控制；h) 負(fù)責(zé)人力資源的控制；i) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃及實施；j) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系中除生產(chǎn)過程以外各過程的監(jiān)視和測量；k) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)以及糾正措施和預(yù)防措施的控制；l) 負(fù)責(zé)對采購物資需求的識別；m) 對供方的選擇、評價、合格供方的確定和控制；n) 負(fù)責(zé)對物資采購資料的收集和管理；o) 負(fù)責(zé)采購物資質(zhì)量的監(jiān)視和測量；p) 負(fù)責(zé)對采購物資不合格品的控制；q) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和采購物資的倉貯、運輸管理。:a) 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的管理及控制；b) 負(fù)責(zé)工作環(huán)境的管理與控制；c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制；d) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的控制；e) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制；f) 負(fù)責(zé)顧客財產(chǎn)的控制；g) 做好產(chǎn)品的防護(hù)；h) 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)技術(shù)部勞動力的組織、管理、合理配置，確保生產(chǎn)需要；i) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的管理和控制；j) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃管理和控制；k) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書的編制和生產(chǎn)現(xiàn)場和工藝檢查。e）按照產(chǎn)品過程檢驗的規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并做好相應(yīng)的記錄。 管理者代表a) 建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況、業(yè)績和改進(jìn)的需求；c) 在本公司內(nèi)培訓(xùn)、形成并保持“以顧客為關(guān)注焦點”的意識；d) 主持內(nèi)部審核，督促檢查其按計劃執(zhí)行情況，檢查糾正措施實施情況，保證其效性；e）及時處理質(zhì)量管理體系運行中發(fā)現(xiàn)的問題；f）代表本公司就質(zhì)量管理體系事宜同外部聯(lián)系。 職責(zé)和權(quán)限與溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和信息的溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行總策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求，包括：a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；b) 組織機構(gòu)各類人員及各部門職責(zé)權(quán)限；c) 質(zhì)量管理體系所需的過程及其資源配置；d) 質(zhì)量管理體系文件控制、驗證方法；e) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；本手冊的需求就是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果。 質(zhì)量方針為了確定組織在質(zhì)量方面追求的宗旨和方向，為對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，在組織內(nèi)得到理解和溝通，在持續(xù)適宜方面得到評審，特確定本公司的質(zhì)量方針為：精湛技術(shù)、完善品質(zhì)質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)和頒布，并在公司內(nèi)傳達(dá)、溝通，確保質(zhì)量方針得到理解和貫徹。，應(yīng)確保在公司各層次上進(jìn)行溝通和傳遞，不僅要理解顧客當(dāng)前的期望和要求，也 要了解并調(diào)研顧客未來的需求，滿足這些需求和期望并爭取有所超越。并予以滿足。 針對顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求和期望來確定產(chǎn)品的要求。公司為了不斷滿足顧客的需求和期望，應(yīng)進(jìn)行了以下活動。、充分性、有效性進(jìn)行評審，以評估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機會，使管理承諾得到落實。，保證產(chǎn)品的性能符合法律法規(guī)的要求。 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員的質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)。相關(guān)文件l 《文件控制程序》l 《質(zhì)量記錄控制程序》 管理承諾公司總經(jīng)理建立、實施的質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品作出承諾： 向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。 記錄的控制質(zhì)量記錄的控制包括對記錄的標(biāo)識、填寫、儲存、防護(hù)、保存期限、處置、作出規(guī)定，為產(chǎn)品符合體系要求和質(zhì)量管理體系的有效運行和改進(jìn)提供了客觀依據(jù)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和采取糾正及預(yù)防措施時提供依據(jù)和證據(jù)，必須在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中和質(zhì)量管理體系運行過程中對質(zhì)量記錄進(jìn)行管理和控制。 文件的控制文件的控制包括對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、回收和作廢等，全過程的管理。： a 質(zhì)量手冊（含公司中長期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及程序文件）； b 形成文件的質(zhì)量工作計劃（包含年度質(zhì)量目標(biāo)分解）； c 技術(shù)文件、操作規(guī)程（產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程等）； d 其它質(zhì)量管理文件（細(xì)則、制度、辦法等）；e 記錄f外來文件：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等方面的文件。 質(zhì)量手冊（含公司中長期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及程序文件）：依據(jù)GB/T19001200YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實際編制《質(zhì)量手冊》，闡述本公司質(zhì)量方針。；相互接口關(guān)系和作用；；；；并采取必要的措施，保證這些過程的有效性和進(jìn)行適宜的改進(jìn)；，對這些過程進(jìn)行全面的管理，予以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)根據(jù)這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)行相應(yīng)的控制。建立了文件化的質(zhì)量管理體系，應(yīng)對其加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。本手冊所有的供應(yīng)鏈為：供方 公司 顧客GB/T19001：2008idtISO9001：2008《質(zhì)量體系 要求》。當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化或外部環(huán)境發(fā)生較大變化時，由管理者代表提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織《質(zhì)量手冊》的換版或修訂。質(zhì)量手冊的發(fā)放范圍為本公司負(fù)有質(zhì)量管理職責(zé)的人員或部門。綜合辦公室負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊》的編寫、登記、發(fā)放、更改、回收等管理。，不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。、（無菌醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。：定制式固定義齒和定制式活動義齒的生產(chǎn)和服務(wù)；。 適用范圍，對外證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客實用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，是對質(zhì)量管理體系審核和評價的依據(jù)。 總經(jīng)理簽字： 日期： 公司組織機構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部市 場 部綜合辦公室質(zhì)量管理部生 產(chǎn)技 術(shù)庫 房供 應(yīng) 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖總 經(jīng) 理管理者代表質(zhì)量管理部技 術(shù)供 應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)部市 場 部綜合辦公室生 產(chǎn)庫 房 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求職 能 部 門最高管