【正文】 預防措施的確定、批準和實施a）對確定的預防措施經(jīng)總經(jīng)理批準，由相關(guān)的部門負責實施；b）預防措施實施后，質(zhì)量管理部負責進行驗證評審有效性，可作為管理評審的輸入或更改的相關(guān)文件的依據(jù)；c）采取的預防措施，應做好記錄。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)公司的過程、產(chǎn)品、顧客投訴及供方產(chǎn)品質(zhì)量的變化趨勢，當出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時，可考慮采取預防措施，確定可能發(fā)生的原因，區(qū)分偶然性和必然性，巧合與因果的關(guān)系。 質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員及時重點通過分析程序、操作、記錄和顧客意見，識別潛在的不合格并采取預防措施以消除潛在不合格的原因，并在問題處在萌芽狀態(tài)時采取預防措施，防止不合格發(fā)生。若需采取糾正措施，由責任部門負責安排實施，實施完成后由管理者代表組織進行驗證，驗證合格后所有記錄由綜合辦公室保存。 對存在的不合格由質(zhì)量管理部和相應部門發(fā)出糾正和糾正措施處理要求，責任部門采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施與所遇到的不合格的影響程度相適應。對于富有成效的改進做出永久更改。 糾正措施及時采取糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動。質(zhì)量管理部應建立不良事件監(jiān)測和再評價控制程序文件，規(guī)定不良事件監(jiān)測的職責和方法，報告的職責、原則、程序和時限等要求，一旦發(fā)生不良事件，應及時報告湖南省食品藥品監(jiān)督管理局不良反應檢測中心。當發(fā)生需要發(fā)布忠告性通知或召回的情況時，應按規(guī)定及時發(fā)布忠告性通知或召回，并按法規(guī)規(guī)定向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局報告。 忠告性通知和召回程序 質(zhì)量管理部負責建立忠告性通知和召回程序文件，規(guī)定忠告性通知的起草、批準發(fā)布、通知的相關(guān)要求，建立忠告性通知的發(fā)布、批準和實施記錄。 當調(diào)查表明顧客投訴的部分內(nèi)容與公司所涉及的相關(guān)部門有關(guān)，質(zhì)量管理部負責將這些內(nèi)容傳遞到所涉及的相關(guān)部門，并負責跟蹤。 市場部負責收集來自顧客、上級監(jiān)管部門、內(nèi)部各種不同的信息，并傳遞到公司相關(guān)部門，提供質(zhì)量問題的早期報警。通過加強領(lǐng)導和管理，采用多種方法，包括測量和評審，不斷推進，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進的效用。 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，應通過以下途徑：a）通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個改進氛圍與環(huán)境；b）確立質(zhì)量目標以明確改進的方向；c）通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當?shù)母倪M活動；d）實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現(xiàn)改進；e）在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進決定。質(zhì)量管理部應通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審的結(jié)果，積極尋找質(zhì)量體系的持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面，制定改進計劃并加以實施。具體要求執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。對不合品的控制具體要求執(zhí)行《不合格品控制程序》。，應經(jīng)評審，按評審后的結(jié)論處置。最終產(chǎn)品的評審結(jié)論可為返工、讓步接收或報廢。 ，第一次出現(xiàn)不合格，可由生產(chǎn)車間進行返工；返工仍不合格的，應進行評審，按評審后的結(jié)論處置。，不得轉(zhuǎn)入下道工序或交付顧客。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量控制程序》 不合格品控制，相關(guān)部門參加不合格品的評審。通過上述的監(jiān)督及測量，發(fā)現(xiàn)未達到策劃的結(jié)果時，應采取糾正、預防措施，確保產(chǎn)品符合要求。d. 綜合部對培訓過程進行監(jiān)督。b. 質(zhì)量管理部統(tǒng)計過程產(chǎn)品，最終產(chǎn)品質(zhì)量合格率，質(zhì)量目標完成情況等，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程能力是否能達到策劃的目標進行測量、分析。 內(nèi)部審核每年至少進行一次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系的實施效果及有效性和符合性，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格項及其原因，使質(zhì)量管理體系有效運行得以保持，具體要求執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量體系管理審核控制程序》。 監(jiān)視和測量顧客滿意是公司建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的一個重要目標。，質(zhì)量管理部應按照《風險管理控制程序》的要求對風險分析并采取必要的措施；，應進行風險分析并采取必要的措施對風險進行管理；《風險管理報告》。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過程的測量和監(jiān)視結(jié)果的正確性和有效性，確定所需的監(jiān)視和測量項目和設(shè)備，檢測這些設(shè)備的精度與被測對象的測量要求匹配，從而使監(jiān)視和測量活動可行。 產(chǎn)品防護當產(chǎn)品生產(chǎn)，直至產(chǎn)品完成時到顧客指定的地點，顧客驗收之前，本公司對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 標識和可追溯性在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品，對產(chǎn)品狀態(tài)進行標識，在有可追溯性要求的場合控制和記錄產(chǎn)品唯一性標識，具體要求執(zhí)行《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》。當生產(chǎn)和服務過程所提供的產(chǎn)品、其產(chǎn)品特性不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，這樣的過程為特殊過程，應對這樣的過程實施確認，這包括產(chǎn)品使用或已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。具體要求執(zhí)行《生產(chǎn)過程控制程序》。 采購信息公司的采購信息應包括：適當時包括： a） 產(chǎn)品要求：如技術(shù)規(guī)范、標準、驗收準則 b） 程序要求：如交驗程序、供方協(xié)議等； c）過程要求：如對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、貯存和運輸?shù)奶厥鈼l件等； d)設(shè)備要求：如指定在某設(shè)備上加工 e)人員要求：如必須具備一定資格人員 f )質(zhì)量管理體系要求：如認證資質(zhì) 公司質(zhì)量管理部應確定采購物資的接收準則；應包括檢驗時機和實施檢驗、驗證的的要求，以確保采購物資滿足規(guī)定的采購要求。 采購過程公司應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，采購過程應包括：a） 采購過程控制對象：對供方及采購的產(chǎn)品控制；b） 控制的內(nèi)容和原則：按采購的物資對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度，對采購物資分類進行管理，對不同類型的物資采取不同的控制程度。同時在設(shè)計中要按YY03162008標準的要求對可能出現(xiàn)的風險作出預測，明確風險管理的時機和內(nèi)容、制定風險管理的方針，對其出現(xiàn)的概率和后果的嚴重性做出分析；設(shè)計和開發(fā)中，應識別產(chǎn)品和過程的安全性，識別有關(guān)的安全標準和法律法規(guī)的要求，以使產(chǎn)品規(guī)范、安全、有效；質(zhì)量管理部根據(jù)產(chǎn)品特性要求進行設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證、確認和樣品試驗，并將結(jié)果形成文件，要重點對醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書，注意事項、標簽及宣傳資料進行分析，特別是預期用途和已知偶然事故進行分析，并提出改進措施。a) 由于國家政策、法律、法規(guī)的變化，使合同/訂單需要變更或不能履行時b) 由于不可抗力的原因。,召開學術(shù)會等方式,讓顧客了解公司產(chǎn)品的品種及產(chǎn)品質(zhì)量特性不斷樹立公司形象,擴大公司影響,提高公司知明度,以有效開發(fā)潛在顧客。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審為準確識別顧客的要求，明確供需雙方的權(quán)力和義務，包括標書，特殊合同或合同更改的評審，具體要求執(zhí)行《與顧客有關(guān)的控制程序》。 顧客雖然沒有明確提出，但規(guī)定的用途或已知預期用途所必需的要求；如顧客除要求對產(chǎn)品符合相應的產(chǎn)品標準的要求以外，還有其它功能或性能上的要求，但未明確產(chǎn)品的具體質(zhì)量特性要求時，要考慮顧客的隱含的要求和潛在要求，與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的適用性，合法性由質(zhì)量管理部確定。 本公司應建立并保持質(zhì)量保證規(guī)范。 本公司應建立并保持規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范的文件。e) 對建立過程和子過程及產(chǎn)品可能存在風險的評價，明確風險管理的時機和內(nèi)容； 策劃的輸出形式應適合于公司的質(zhì)量管理體系的其它過程相一致。c) 驗證和確認過程所采用的工藝流程、原材料、以及驗收準則，檢驗或試驗方法等。相關(guān)文件l 《人力資源控制程序》  產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：a)產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標或技術(shù)要求，即識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標后，質(zhì)量要求和約束條件，能滿足顧客、法律、法規(guī)和公司自身的全部要求。 工作環(huán)境：建立良好的工作環(huán)境，保持和維護滿足實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相關(guān)的水、電供應；消防設(shè)施齊全； 必要的通訊、交通設(shè)施。我公司針對公司所有過程的要求，確定、提供并維護產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括： 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的要求相應適宜的生產(chǎn)場地、辦公場所、庫房。制定《部門管理職責》明確各類人員上崗條件，并根據(jù)需要制定年度培訓計劃，提高員工能力、技能，滿足規(guī)定職責的需要，具體實施《人力資源控制程序》。相關(guān)文件l 《管理評審控制程序》