【正文】 (6)采取預防措施過程，應包括：；；；；e評審所采取的預防措施。(5)采取預防措施時，應注意識別信息來源，信息來源包括：；；；；；；；；；。(3)其它部門負責本職能范圍內(nèi)預防措施的組織實施工作，以防止不合格的發(fā)生。(1)管理者代表負責預防措施的評審。(6)為確保實現(xiàn)預期目標，公司采取糾正措施時應注意過程和有效性，應對糾正措施進行跟蹤驗證。(4)采取糾正措施時，應評價其與所遇到不合格的影響程度是否相適應，這種評價應考慮對運作成本、不合格成本、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意等方面的潛在的影響。(2)質(zhì)量部負責組織編制、建立、實施、保持《改進、糾正和預防措施控制程序》(QS0217)，以采取糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。(2)各部門應通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關(guān)方面的信息：；；、產(chǎn)品要求的符合性；；；。，以評價業(yè)績并確定改進的區(qū)域。(8)明確不合格品評審人員的職責權(quán)限，不合格品只有經(jīng)具有資格的質(zhì)量檢測和監(jiān)督人員評審后才能作出決定。(6)在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。(4)對外購的不合格原輔料作退貨處理，對不合格的印有公司標識的包裝材料作銷毀處理。(2)對屬外包裝質(zhì)量方面原因造成的不合格品，通過調(diào)換包裝等返工措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格供貨。，應及時標識，質(zhì)量部組織評價，提出區(qū)分和處置，并通知有關(guān)職能部門及時處理、防止誤用。 公司建有《不合格品控制程序》(QS0215)，以確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。(5)產(chǎn)品放行后的監(jiān)視和測量a. 應明確用戶抱怨產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序（用戶投訴處理制度）。：所有最終檢測項目都已完成；檢測結(jié)果均符合規(guī)定（合同）要求；有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并獲得質(zhì)量部的認可。(4)產(chǎn)品交付前監(jiān)視和測量a. 在向顧客交付前，應對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制是否滿足相關(guān)要求進行確認，產(chǎn)品才準予放行。a. 針對防范不合格產(chǎn)品設(shè)置監(jiān)視和測量點。b. 對供方首次提供的產(chǎn)品，除按規(guī)定進行監(jiān)視和測量外，還應提供必要的資料，進行質(zhì)量跟蹤考核。以驗證產(chǎn)品要求得到滿足，其實施階段主要為進貨、生產(chǎn)、銷售三個階段。 對產(chǎn)品質(zhì)量進行測量和監(jiān)視，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足，控制不合格產(chǎn)品。g. 識別產(chǎn)品質(zhì)量形成的特殊過程。e. 關(guān)鍵工序上所需資金應優(yōu)先配置，予以滿足。c. 針對過程主導因素，設(shè)置監(jiān)視和測量點（質(zhì)量控制點），實施強化的系統(tǒng)控制。(3)過程的監(jiān)視和測量策劃，步驟如下：a. 識別產(chǎn)品質(zhì)量形成的關(guān)鍵過程，凡對滿足顧客要求有著重要甚至決定影響的過程均為關(guān)鍵過程。(5)建立、保持審核過程及結(jié)果的記錄(1)由質(zhì)量部負責建立《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》（QS0214），并由各制造部、質(zhì)量部組織實施。e. 對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，被審部門應及時查找原因，以采取措施糾正所發(fā)現(xiàn)的不合格項。c. 內(nèi)審由取得內(nèi)審員資格的人員擔任，審核員不應審核自己的工作。(4)為提高內(nèi)部審核的有效性和效果，公司應：a. 編制和實施《內(nèi)部審核控制程序》（QS0213）。(3)通過內(nèi)部審核，應能確定公司質(zhì)量管理體系是否a. 符合策劃的安排，ISO9001:2000標準要求以及公司所確定的質(zhì)量管理體系要求。(1)管理者代表全面負責質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作，管理者代表批準內(nèi)審方案，成立內(nèi)審小組并組織內(nèi)審。(2)為監(jiān)視顧客是否滿意，公司應建立識別與顧客有關(guān)的信息來源，建立對顧客有關(guān)信息的收集、分析和利用的過程。 監(jiān)視和測量公司建立并實施《顧客滿意程度測量控制程序》（QS0212），對顧客滿意度進行監(jiān)視和測量。(1)管理者代表負責組織內(nèi)部審核，過程的監(jiān)視和測量，持續(xù)改進。 對于監(jiān)視和測量軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力。c. 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效；，工程部應組織有關(guān)部門對以往測量結(jié)果的有效性進行評審和記錄，并對受該設(shè)備影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?5)為確保結(jié)果有效，必要時監(jiān)視和測量裝置應：a. 按照規(guī)定的周期進行校準或檢定，工程部應做好校準或檢定的記錄，并予以保存。(3)監(jiān)視和測量裝置應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進對監(jiān)視、測量的要求。(1)工程部負責識別、提供、管理為確保產(chǎn)品符合要求所必需的監(jiān)視和測量裝置；負責該裝置的校準、修理等；負責正確使用、保養(yǎng)保管的指導。 監(jiān)視和測量裝置的控制 工程部負責對監(jiān)視、測量設(shè)備的檢定；負責對偏離校準狀態(tài)的監(jiān)視、測量設(shè)備的追蹤處理； 各有關(guān)部門、車間負責控制在用監(jiān)視和測量裝置的維護保養(yǎng)。(8)包裝箱應保證被包裝產(chǎn)品在箱內(nèi)相對固定，防止碰撞等造成損傷。(6)防止所提供產(chǎn)品的原有包裝被損壞，并對產(chǎn)品提供適當保護。(4)產(chǎn)品搬運過程中主要防護措施有：防雨、防磕碰等。(2)防護措施應能延伸到產(chǎn)品交付地點，應按顧客要求提供防護措施，并驗證防護的有效性。(2)凡公司使用或控制的顧客財產(chǎn)：a. 自進入本公司之日起，應防止其損壞、丟失；b. 在接收時，應對其標識驗證、保護和維護，發(fā)現(xiàn)問題及時報告顧客；c. 采取保護措施，防止使用不合格品或不適當?shù)奶幹?；d. 如果發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應加以記錄，并向顧客通報有關(guān)情況。(5)不合格產(chǎn)品與標簽類產(chǎn)品應設(shè)置專庫存放。應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品(1)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，所有采購產(chǎn)品，公司提供給客戶的產(chǎn)品均應有質(zhì)量標準及規(guī)定的識別標識，制造部、質(zhì)量部、物控部按規(guī)定使用和控制：(2)在有追溯性要求時，應控制并記錄產(chǎn)品唯一標識；(3)標識應追溯到班組、崗位、生產(chǎn)廠家及用戶等全過程。 公司生產(chǎn)和服務過程輸出由后續(xù)的監(jiān)視和測量進行檢測和驗證。(4)生產(chǎn)和服務過程實施監(jiān)視和測量。(2)正確使用、精心維護為生產(chǎn)與服務提供的適當設(shè)備。： 由物控部負責建立并實施《生產(chǎn)和服務提供控制程序》（QS0211），對生產(chǎn)和服務進行控制。負責相關(guān)工作標準（崗位操作法、SOP）的編寫。(3)在供方現(xiàn)場實施產(chǎn)品驗證時，應在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定。(1)所有采購產(chǎn)品的接收準則應明確規(guī)定，并予以實施。72采購信息 主要原輔料、包裝材料根據(jù)生產(chǎn)計劃簽訂購貨合同，合同應表述以下內(nèi)容：(1)品名、數(shù)量、單價和到貨日期；(2)采購產(chǎn)品的質(zhì)量標準；(3)質(zhì)量管理體系的要求；(4)交貨地點及付款方式。(4)對供應商評定方式a. 資質(zhì)的審查（是否具有行業(yè)規(guī)定的執(zhí)業(yè)資格）b. 技術(shù)質(zhì)量資料及業(yè)績考察；c. 對主要原輔料、包裝材料供方需實地進行能力調(diào)查；d. 第三方認證；e. 供方信譽及服務狀況；f. 前三批樣品鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)分析； g. 持續(xù)供應合格產(chǎn)品的能力及質(zhì)量管理狀況的考察；h. 招投標；(5)合格供方的控制a. 由物控部組織有關(guān)部門對供應商的評定，質(zhì)量部確認合格供應商，并建立《合格供方目錄》。(2)在確定采購過程的控制方式和程度時，取決于采購產(chǎn)品對公司隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。(5)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。(3)涉及設(shè)計輸入的任何更改均應予以識別和評審，以確定這些更改是否影響以前批準的設(shè)計評審、驗證、確認結(jié)果。(2)設(shè)計更改應形成文件，并通知至有關(guān)部門/人員，對更改實施情況進行控制。(4)設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果及跟蹤措施的記錄應予保持。(3)驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。(3)評審要求a. 評審人員應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的全部職能部門代表以及要求的專家；b. 評審結(jié)果及跟蹤措施應形成文件，報告或記錄并予以保持。b. 識別任何問題并提出必要措施。(2)設(shè)計輸出文件要求；a. 須滿足設(shè)計輸入要求；b. 為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?，如工藝流程、作業(yè)指導書；c. 包含或引用產(chǎn)品接收準則；d. 在輸出文件中應標上與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品說明書；e. 須符合有關(guān)法律和標準要求；f. 每一輸出文件發(fā)布前應進行校對、審核、批準，以確保設(shè)計輸出文件的準確、有效，規(guī)定為文號管理的產(chǎn)品應根據(jù)《藥品注冊管理辦法》申請注冊，以獲得有關(guān)生產(chǎn)批件。設(shè)計輸入文件應包括：a. 功能和性能要求；b. 適用的法律法規(guī)要求；c. 以前類似設(shè)計提供的