【正文】 4 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容 a)概要 b)回顧期限 c)制造情況 d)產(chǎn)品描述 e)物料質(zhì)量回顧 f)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況 g)生產(chǎn)工藝分 析 h)偏差回顧 i)超常超標(biāo)回顧 j)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 k)不合格 批次 l)變更控制回顧 m)驗(yàn)證回顧 n)環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧 o)委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》的批準(zhǔn)。 4 職責(zé) 合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔(dān)的職責(zé)按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理辦法”的規(guī)定執(zhí)行 5 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》 6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 47 18 合同評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 18 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》 6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 48 19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序 章節(jié)號(hào) 20 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 通過對(duì)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)的分析證實(shí)該產(chǎn)品工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性并為產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持 。 2 范圍 適用于公司簽訂的經(jīng)營(yíng)合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗(yàn)合同、物資采購(gòu)合同。 具體操作 按 公司 《 藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》 規(guī)定的程序執(zhí)行 。 初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。 5 人員衛(wèi)生 行管部 應(yīng) 建立員工 健康檔案 ， 保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。 工程技術(shù)人員培訓(xùn) 應(yīng)創(chuàng)造條件使工程技術(shù)人員的知識(shí)不斷更新，由行管部負(fù)責(zé)安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由行管部組織進(jìn)行； XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 44 17 人力資源 管理 控制程序 章節(jié)號(hào) 17 版本 1 頁(yè)次 2/3 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行， 并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 4 培訓(xùn) 應(yīng) 根據(jù) 從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)。 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)批準(zhǔn) 與 質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的 《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》 、審核《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》 。 a) 負(fù)責(zé)編制 質(zhì)量管理體系相關(guān) 各 部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》； b) 負(fù)責(zé) 組織編制并組織實(shí)施 《 公司年度 質(zhì)量 培訓(xùn)計(jì)劃》 ； c) 負(fù)責(zé) 崗 位 基礎(chǔ) 培訓(xùn) ； d) 負(fù)責(zé)組織 對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員。 具體操作 按 公司 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行 。 4 程序 糾正措施 產(chǎn)品、服務(wù)及質(zhì)量體系有關(guān)的的不合格由歸口部門負(fù)責(zé)處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng) ； 各相關(guān)部門應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施控制、確保其有效性。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。 2 適用范圍 適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。 不合格物料的處理 按公司 《不合格物料處理規(guī)程》 規(guī)定的程序執(zhí)行 ；不合格中間產(chǎn)品、成品 按 《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》 規(guī)定的程序執(zhí)行 。 質(zhì)管部將評(píng)審結(jié)果通知相關(guān)部門。 按規(guī)定評(píng)審和處置不合格品，分析確定不 合格品性質(zhì)、范圍等，并作出退貨、讓步接收、返工、報(bào)廢等處置決定。 購(gòu)進(jìn)的物料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品，由各職能部門做好標(biāo)識(shí)工作。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品糾正措施 進(jìn)行實(shí)施 。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格的 判定 ，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。 14 計(jì)量器具 管理 控制程序 章節(jié)號(hào) 14 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 38 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《計(jì)量管理規(guī)程》 《計(jì)量器具檢定（校準(zhǔn)）管理規(guī)程》 《 計(jì)量器具使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 》 《不合格計(jì)量 器具管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《計(jì)量器具分類管理臺(tái)帳》 《計(jì)量器具年度周期檢定計(jì)劃》 《周期檢定（校準(zhǔn)）工作月計(jì)劃》 《檢定（校準(zhǔn)）管理臺(tái)帳》 《儀器準(zhǔn)用證》 《檢定合格證》 《計(jì)量器具周巡檢記錄》 《不合格計(jì)量器具降級(jí)使用申請(qǐng)單》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 39 15 不合格品 控制程序 章節(jié)號(hào) 15 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格物料投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品流入下工序或不合格產(chǎn)品出公司。 由使用部門妥善保存校準(zhǔn)記錄。 發(fā)現(xiàn)衡器、量具、儀器、儀表未處于 校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即糾正并重新評(píng)定其檢驗(yàn)和測(cè)量結(jié)果的有效性，并做記錄。 以操作規(guī)程規(guī)定校準(zhǔn)過程和項(xiàng)目，保證在用的衡器、量具、儀器、儀表具有所需的準(zhǔn)確度和精度，并有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和記錄。 4 程序 明確生產(chǎn)和檢驗(yàn)任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適宜的衡器、量具、儀器、儀表。 2 范圍 適用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器。 a） 檢驗(yàn)合格后，質(zhì)管部對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行后，發(fā)出產(chǎn)品放行單，庫(kù)房根據(jù)產(chǎn)品放行單做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，辦理入庫(kù)手 續(xù)； b） 檢驗(yàn)不合格時(shí)，執(zhí)行 《 不合格品的控制程序 》 。 在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)指標(biāo)接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值時(shí)，化驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)情況及時(shí)通知質(zhì)管部、生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部通知操作人員注意加強(qiáng)控制；當(dāng)檢驗(yàn)指標(biāo)超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值時(shí)，執(zhí)行《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程》及《偏差處理管理規(guī)程》。對(duì)合格品，開出檢驗(yàn)報(bào)告書，由質(zhì)管部放行后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。 巡回監(jiān)控 生產(chǎn)過程中，工藝員、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對(duì)操作人員的自檢和互檢進(jìn)行監(jiān)督，認(rèn)真檢查操作人員XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 35 的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、著裝、輔具等是否正確；根據(jù)需要進(jìn)行抽檢，并將結(jié)果及 時(shí)反饋給操作人員；發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。 互檢 下道工序操作應(yīng)對(duì)上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，合格后 方能繼續(xù)生產(chǎn)。 a） 檢驗(yàn)合格后， 由質(zhì)管部對(duì)物料進(jìn)行批審核放行， 庫(kù)房根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格放行報(bào)告做好標(biāo)識(shí)，辦理入庫(kù)手續(xù)； b） 檢驗(yàn)不合格時(shí)，按《不合格物料處理規(guī)程》進(jìn)行處理。 4 程序 物料的檢驗(yàn) 對(duì)生產(chǎn)購(gòu)進(jìn)物料，庫(kù)管員核對(duì)送貨單，確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無(wú)誤、包裝無(wú)損后，置于待檢區(qū)，按《 原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》規(guī)定的程序請(qǐng)驗(yàn)。 2 范圍 適用于對(duì)生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。 4 產(chǎn)品召回的控制 公司已銷售的產(chǎn)品， 因質(zhì)量原因不合格或其他 不宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品需從市場(chǎng)召回時(shí)，執(zhí)行公司 《藥品召回管理 規(guī)程 》 規(guī)定的程序，各部門承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)市場(chǎng)藥品召回的具體實(shí)施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。 3 職責(zé) 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 31 11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序 章節(jié)號(hào) 11 版本 1 頁(yè)次 2/2 6 相關(guān)文件 《產(chǎn)品銷售 管理規(guī)程》 7 質(zhì)量記錄 《 產(chǎn)品 發(fā)運(yùn) 記錄 》 《 客戶檔案表 》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 32 12 產(chǎn)品召回控制程序 章節(jié)號(hào) 12 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 對(duì)產(chǎn)品召回過程進(jìn)行有效控制，以保證必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。 4 產(chǎn)品發(fā)放的控制 成品庫(kù)管員按 公司 《 成品接收、儲(chǔ)存、發(fā)放管理規(guī)程》規(guī)定的程序發(fā)貨 ； 物資部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理的搬運(yùn)方法，不得破壞包裝箱外標(biāo)識(shí)的要求進(jìn)行搬 運(yùn)；保持搬運(yùn)通道暢通；搬運(yùn)過程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止丟失或損壞。 3 職責(zé) 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā) 運(yùn)工作。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 29 10 生產(chǎn) 過程控制程序 章節(jié)號(hào) 10 版本 1 頁(yè)次 3/3 6 相關(guān)文件 《生產(chǎn)管理規(guī)程》類 《衛(wèi)生管理規(guī)程》類 《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》類 《產(chǎn)品 工藝規(guī)程 》類 《 設(shè)備管理、操作規(guī)程 》類 《員工 培訓(xùn)管理規(guī)程 》 《 質(zhì)量管理規(guī)程 》 類 《 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 類 《 檢驗(yàn)管理、操作規(guī)程 》 類 7 質(zhì)量記錄 《批生產(chǎn)記錄》類 《檢驗(yàn)記錄》類 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 30 11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序 章節(jié)號(hào) 11 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程進(jìn)行有效控制。 4 過程控制的策劃 質(zhì)管部組織相關(guān)部門 根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì) 量的關(guān)鍵工序 ； 對(duì)過程有影響的人員、設(shè)備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應(yīng)的部門擬定控制方法 ， 確保過程處于受控狀態(tài) ； a) 所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程； b) 設(shè)備、儀器儀表、公用設(shè)施及檢測(cè)手段選擇合理、齊備和完好； c) 對(duì)溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應(yīng)有可靠措施給予保證，對(duì)微生物控制做出明確規(guī)定； d) 操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗； e） 確定 影響 關(guān)鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關(guān)鍵工序質(zhì)量。 2 適用范圍 本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過程控制。 采購(gòu)物資的驗(yàn)收 采購(gòu)的物資必須進(jìn)行驗(yàn)收，物資部應(yīng)按照公司《 原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程 》、 《 包裝材料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程 》、《 包裝材料數(shù)量驗(yàn)收規(guī)程 》、《 中藥材驗(yàn)收管理規(guī)程 》等相關(guān) 規(guī)程規(guī)定的程序 執(zhí)行。 采購(gòu)計(jì)劃 物資部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計(jì)劃》及庫(kù)存情況編制《月采購(gòu)計(jì)劃》，具體操作按公司《采購(gòu)計(jì)劃編制規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 4 程序 對(duì)供方的評(píng)價(jià) 物資部根據(jù)采購(gòu)物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對(duì)物料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方。 技術(shù)部 負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。 2 適用范圍 適用于對(duì)生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購(gòu)及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。 質(zhì)量記錄的借閱和處 理 公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時(shí)）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄 ；