【正文】 △△▲▲△ 總則（測(cè)量、分析和改進(jìn)）△▲▲▲△△ 反饋△△△▲△△ 內(nèi)部審核△▲▲▲△△ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量△▲△▲△△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△△△▲▲△ 不合格品控制△△△▲▲△ 數(shù)據(jù)分析△▲△▲△△ 總則（改進(jìn)）△▲△▲△△ 糾正措施△▲△▲△△ 預(yù)防措施△▲△▲△△注：▲主要責(zé)任部門(mén) △相關(guān)責(zé)任部門(mén) 質(zhì)量管理體系修改及控制修改狀態(tài)修改標(biāo)記修改內(nèi)容(章節(jié)和條款)修改人審 核批 準(zhǔn)實(shí)施日期1 目的和適用范圍 目的本手冊(cè)系依據(jù)GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、本公司的實(shí)際情況相結(jié)合編制而成。本手冊(cè)規(guī)定了公司的質(zhì)量方針，描述和闡明了公司質(zhì)量管理體系的總要求，是公司建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，確保符合法律法規(guī)的要求，滿足顧客的要求和期望，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的重要依據(jù)，通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行以使本公司產(chǎn)品能得到持續(xù)改進(jìn)，并預(yù)防不合格品產(chǎn)生，從而使顧客滿意。 適用范圍，對(duì)外證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客實(shí)用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，是對(duì)質(zhì)量管理體系審核和評(píng)價(jià)的依據(jù)。：定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒的生產(chǎn)和服務(wù)；。（產(chǎn)品的清潔和污染控制）條款，（安裝活動(dòng)）條款本公司不適用。、（無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。（有源植入性醫(yī)療器械和源植入性醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。，不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。 質(zhì)量手冊(cè)的管理《質(zhì)量手冊(cè)》是本公司質(zhì)量管理方面的法規(guī)性文件，應(yīng)按《文件控制程序》對(duì)其編制、審核、發(fā)布、更改和日常的使用進(jìn)行管理。綜合辦公室負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫(xiě)、登記、發(fā)放、更改、回收等管理。《質(zhì)量手冊(cè)》編制后，由管理者代表進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放范圍為本公司負(fù)有質(zhì)量管理職責(zé)的人員或部門(mén)。根據(jù)需要可對(duì)外發(fā)放“非受控”版本。當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化或外部環(huán)境發(fā)生較大變化時(shí)，由管理者代表提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織《質(zhì)量手冊(cè)》的換版或修訂。 GB/T190002008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》GB/T190012008《質(zhì)量管理體系 要求》GB/T190042008《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》YY/T03162008《醫(yī)療器械 ——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T04672008《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械 保障安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》本手冊(cè)采用以下標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義：GB/T19000：2008idtISO9000：2008《質(zhì)量體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》和YY/T02872003中有關(guān)醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義。本手冊(cè)所有的供應(yīng)鏈為：供方 公司 顧客GB/T19001：2008idtISO9001：2008《質(zhì)量體系 要求》。 質(zhì)量管理體系總要求公司按照GB/T190012008和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求采取過(guò)程方法，及PDCA循環(huán)。建立了文件化的質(zhì)量管理體系，應(yīng)對(duì)其加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 為確保質(zhì)量管理體系的充分性，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用進(jìn)行識(shí)別，這應(yīng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。應(yīng)根據(jù)這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)行相應(yīng)的控制。，無(wú)外包過(guò)程。；相互接口關(guān)系和作用；；；；并采取必要的措施，保證這些過(guò)程的有效性和進(jìn)行適宜的改進(jìn)；，對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行全面的管理，予以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。：a)過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)?shù)匾?guī)定；b)職責(zé)是否已被分配；c)程序是否得到實(shí)施和保存； 文件要求質(zhì)量管理文件是本公司質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中使用的主要文件，具有指令性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。 質(zhì)量手冊(cè)（含公司中長(zhǎng)期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及程序文件）：依據(jù)GB/T19001200YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際編制《質(zhì)量手冊(cè)》，闡述本公司質(zhì)量方針?！顿|(zhì)量手冊(cè)》是本公司最高層次的質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，它規(guī)定了質(zhì)量管理體系的適用范圍及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，它包括或引用了質(zhì)量管理體系程序文件，表達(dá)了質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用。： a 質(zhì)量手冊(cè)（含公司中長(zhǎng)期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及程序文件）； b 形成文件的質(zhì)量工作計(jì)劃（包含年度質(zhì)量目標(biāo)分解）； c 技術(shù)文件、操作規(guī)程（產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等）； d 其它質(zhì)量管理文件（細(xì)則、制度、辦法等）；e 記錄f外來(lái)文件：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等方面的文件。 所有文件采用書(shū)面文字、電子文本形式。 文件的控制文件的控制包括對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、回收和作廢等，全過(guò)程的管理。本公司為了保證使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，必須對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制；具體要求執(zhí)行《文件控制程序》。 記錄的控制質(zhì)量記錄的控制包括對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、儲(chǔ)存、防護(hù)、保存期限、處置、作出規(guī)定，為產(chǎn)品符合體系要求和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和改進(jìn)提供了客觀依據(jù)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和采取糾正及預(yù)防措施時(shí)提供依據(jù)和證據(jù)，必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中和質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行管理和控制。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。相關(guān)文件l 《文件控制程序》l 《質(zhì)量記錄控制程序》 管理承諾公司總經(jīng)理建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品作出承諾： 向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。 總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求。 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員的質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)。 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)，會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，了解到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動(dòng)。，保證產(chǎn)品的性能符合法律法規(guī)的要求。，參見(jiàn)《質(zhì)量方針》，確定公司各部門(mén)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能職責(zé)。、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，以評(píng)估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)，使管理承諾得到落實(shí)。應(yīng)按策劃的時(shí)間實(shí)施管理評(píng)審。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 公司的發(fā)展取決于是否理解和滿足顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求的期望；通常包括：安全性、符合性、有效性、可靠性、先進(jìn)性、交付能力、售后服務(wù)、價(jià)格以及滿足法律法規(guī)要求。公司為了不斷滿足顧客的需求和期望，應(yīng)進(jìn)行了以下活動(dòng)。 識(shí)別顧客，包括潛在的顧客。 針對(duì)顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求和期望來(lái)確定產(chǎn)品的要求。 將其要求轉(zhuǎn)化為公司產(chǎn)品過(guò)程和質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要求。并予以滿足。 顧客的需求和期望，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)不斷修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之而更新。，