【正文】 △△▲▲△ 總則（測量、分析和改進）△▲▲▲△△ 反饋△△△▲△△ 內(nèi)部審核△▲▲▲△△ 過程的監(jiān)視和測量△▲△▲△△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△△△▲▲△ 不合格品控制△△△▲▲△ 數(shù)據(jù)分析△▲△▲△△ 總則（改進）△▲△▲△△ 糾正措施△▲△▲△△ 預防措施△▲△▲△△注：▲主要責任部門 △相關責任部門 質(zhì)量管理體系修改及控制修改狀態(tài)修改標記修改內(nèi)容(章節(jié)和條款)修改人審 核批 準實施日期1 目的和適用范圍 目的本手冊系依據(jù)GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、本公司的實際情況相結合編制而成。本手冊規(guī)定了公司的質(zhì)量方針，描述和闡明了公司質(zhì)量管理體系的總要求，是公司建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，確保符合法律法規(guī)的要求，滿足顧客的要求和期望，實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的重要依據(jù)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行以使本公司產(chǎn)品能得到持續(xù)改進，并預防不合格品產(chǎn)生，從而使顧客滿意。 適用范圍，對外證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客實用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，是對質(zhì)量管理體系審核和評價的依據(jù)。：定制式固定義齒和定制式活動義齒的生產(chǎn)和服務；。（產(chǎn)品的清潔和污染控制）條款，（安裝活動）條款本公司不適用。、（無菌醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。（有源植入性醫(yī)療器械和源植入性醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。，不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。 質(zhì)量手冊的管理《質(zhì)量手冊》是本公司質(zhì)量管理方面的法規(guī)性文件，應按《文件控制程序》對其編制、審核、發(fā)布、更改和日常的使用進行管理。綜合辦公室負責《質(zhì)量手冊》的編寫、登記、發(fā)放、更改、回收等管理?！顿|(zhì)量手冊》編制后，由管理者代表進行審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。質(zhì)量手冊的發(fā)放范圍為本公司負有質(zhì)量管理職責的人員或部門。根據(jù)需要可對外發(fā)放“非受控”版本。當質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化或外部環(huán)境發(fā)生較大變化時，由管理者代表提出申請，總經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部組織《質(zhì)量手冊》的換版或修訂。 GB/T190002008《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》GB/T190012008《質(zhì)量管理體系 要求》GB/T190042008《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》YY/T03162008《醫(yī)療器械 ——風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY/T04672008《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械 保障安全和性能公認基本原則的標準選用指南》本手冊采用以下標準中的術語定義：GB/T19000：2008idtISO9000：2008《質(zhì)量體系 基礎和術語》和YY/T02872003中有關醫(yī)療器械術語和定義。本手冊所有的供應鏈為：供方 公司 顧客GB/T19001：2008idtISO9001：2008《質(zhì)量體系 要求》。 質(zhì)量管理體系總要求公司按照GB/T190012008和YY/T02872003標準要求采取過程方法，及PDCA循環(huán)。建立了文件化的質(zhì)量管理體系，應對其加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 為確保質(zhì)量管理體系的充分性，公司應對質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用進行識別，這應包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關的過程。應根據(jù)這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大小及復雜程度進行相應的控制。，無外包過程。；相互接口關系和作用；；；；并采取必要的措施，保證這些過程的有效性和進行適宜的改進；，對這些過程進行全面的管理，予以實現(xiàn)所策劃的結果，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。：a)過程是否已被識別并適當?shù)匾?guī)定；b)職責是否已被分配；c)程序是否得到實施和保存； 文件要求質(zhì)量管理文件是本公司質(zhì)量管理體系建立和實施中使用的主要文件，具有指令性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。 質(zhì)量手冊（含公司中長期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及程序文件）：依據(jù)GB/T19001200YY/T02872003標準，結合本公司實際編制《質(zhì)量手冊》，闡述本公司質(zhì)量方針?！顿|(zhì)量手冊》是本公司最高層次的質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，它規(guī)定了質(zhì)量管理體系的適用范圍及任何刪減的細節(jié)與合理性，它包括或引用了質(zhì)量管理體系程序文件，表達了質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用。： a 質(zhì)量手冊（含公司中長期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及程序文件）； b 形成文件的質(zhì)量工作計劃（包含年度質(zhì)量目標分解）； c 技術文件、操作規(guī)程（產(chǎn)品技術要求、工藝文件、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等）； d 其它質(zhì)量管理文件（細則、制度、辦法等）；e 記錄f外來文件：國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)等方面的文件。 所有文件采用書面文字、電子文本形式。 文件的控制文件的控制包括對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、回收和作廢等，全過程的管理。本公司為了保證使用現(xiàn)場得到有關文件的適用版本，促進質(zhì)量管理體系的有效運行，必須對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制；具體要求執(zhí)行《文件控制程序》。 記錄的控制質(zhì)量記錄的控制包括對記錄的標識、填寫、儲存、防護、保存期限、處置、作出規(guī)定，為產(chǎn)品符合體系要求和質(zhì)量管理體系的有效運行和改進提供了客觀依據(jù)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和采取糾正及預防措施時提供依據(jù)和證據(jù)，必須在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中和質(zhì)量管理體系運行過程中對質(zhì)量記錄進行管理和控制。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。相關文件l 《文件控制程序》l 《質(zhì)量記錄控制程序》 管理承諾公司總經(jīng)理建立、實施的質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品作出承諾： 向公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。 總經(jīng)理應樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求。 總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員的質(zhì)量的認識緊密相關。 總經(jīng)理應采取培訓，會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，了解到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量的有關活動。，保證產(chǎn)品的性能符合法律法規(guī)的要求。，參見《質(zhì)量方針》，確定公司各部門質(zhì)量管理體系組織結構和職能職責。、充分性、有效性進行評審，以評估持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的機會，使管理承諾得到落實。應按策劃的時間實施管理評審。 以顧客為關注焦點 公司的發(fā)展取決于是否理解和滿足顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求的期望；通常包括：安全性、符合性、有效性、可靠性、先進性、交付能力、售后服務、價格以及滿足法律法規(guī)要求。公司為了不斷滿足顧客的需求和期望，應進行了以下活動。 識別顧客，包括潛在的顧客。 針對顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求和期望來確定產(chǎn)品的要求。 將其要求轉(zhuǎn)化為公司產(chǎn)品過程和質(zhì)量管理體系的各項要求。并予以滿足。 顧客的需求和期望，法律法規(guī)及強制性國家標準和行業(yè)標準的要求也會不斷修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立質(zhì)量管理體系也應隨之而更新。，