質(zhì)量手冊(cè)(新修訂)-wenkub
2023-07-10 20:16:27 本頁面
【正文】 日期： 公司組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部市 場(chǎng) 部綜合辦公室質(zhì)量管理部生 產(chǎn)技 術(shù)庫 房供 應(yīng) 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖總 經(jīng) 理管理者代表質(zhì)量管理部技 術(shù)供 應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)部市 場(chǎng) 部綜合辦公室生 產(chǎn)庫 房 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求職 能 部 門最高管理者管理者代表綜合辦公室質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部市場(chǎng)部 總要求（質(zhì)量管理體系）▲△△△△△ 總則（文件要求）△▲△△△△ 質(zhì)量手冊(cè)△▲▲△△△ 文件控制△△▲△△△ 記錄控制△△▲△△△ 管理承諾▲△△△△△ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)▲△△△△△ 質(zhì)量方針▲△△△△△ 質(zhì)量目標(biāo)▲▲△△△△ 質(zhì)量管理體系策劃▲▲△△△△ 職責(zé)和權(quán)限▲△△△△△ 管理者代表△▲△△△△ 內(nèi)部溝通▲▲△△△△ 管理評(píng)審▲△△▲△△ 評(píng)審輸入▲▲△▲△△ 評(píng)審輸出▲▲△▲△△ 資源的提供▲▲△△△△ 總則（人力資源）△△▲△△△ 能力、意識(shí)和培訓(xùn)△△▲△▲△ 基礎(chǔ)設(shè)施△△△△▲△ 工作環(huán)境△△▲△▲△ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△△▲△△ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定△△△△△▲ 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審△△△△△▲ 顧客溝通△△△△△▲ 設(shè)計(jì)和開發(fā)△△△▲△△ 采購過程△△▲△△△ 采購信息△△▲△△△質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表（接上表）YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求職 能 部 門最高管理者管理者代表綜合辦公室質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部市場(chǎng)部 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證△△▲▲△△ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制△△△▲△▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程的確認(rèn)△△△▲△▲ 標(biāo)識(shí)和可追溯性△△△▲▲△△△△△▲▲ 產(chǎn)品防護(hù)△△▲▲▲△ 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制△△△▲▲△ 總則（測(cè)量、分析和改進(jìn)）△▲▲▲△△ 反饋△△△▲△△ 內(nèi)部審核△▲▲▲△△ 過程的監(jiān)視和測(cè)量△▲△▲△△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△△△▲▲△ 不合格品控制△△△▲▲△ 數(shù)據(jù)分析△▲△▲△△ 總則（改進(jìn)）△▲△▲△△ 糾正措施△▲△▲△△ 預(yù)防措施△▲△▲△△注：▲主要責(zé)任部門 △相關(guān)責(zé)任部門 質(zhì)量管理體系修改及控制修改狀態(tài)修改標(biāo)記修改內(nèi)容(章節(jié)和條款)修改人審 核批 準(zhǔn)實(shí)施日期1 目的和適用范圍 目的本手冊(cè)系依據(jù)GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、本公司的實(shí)際情況相結(jié)合編制而成。：定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒的生產(chǎn)和服務(wù)；。，不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放范圍為本公司負(fù)有質(zhì)量管理職責(zé)的人員或部門。本手冊(cè)所有的供應(yīng)鏈為：供方 公司 顧客GB/T19001：2008idtISO9001：2008《質(zhì)量體系 要求》。應(yīng)根據(jù)這些過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)行相應(yīng)的控制。 質(zhì)量手冊(cè)（含公司中長(zhǎng)期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及程序文件）：依據(jù)GB/T19001200YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際編制《質(zhì)量手冊(cè)》，闡述本公司質(zhì)量方針。 文件的控制文件的控制包括對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、回收和作廢等，全過程的管理。相關(guān)文件l 《文件控制程序》l 《質(zhì)量記錄控制程序》 管理承諾公司總經(jīng)理建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品作出承諾： 向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。，保證產(chǎn)品的性能符合法律法規(guī)的要求。 針對(duì)顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求和期望來確定產(chǎn)品的要求。，應(yīng)確保在公司各層次上進(jìn)行溝通和傳遞，不僅要理解顧客當(dāng)前的期望和要求，也 要了解并調(diào)研顧客未來的需求，滿足這些需求和期望并爭(zhēng)取有所超越。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行總策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求，包括：a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；b) 組織機(jī)構(gòu)各類人員及各部門職責(zé)權(quán)限；c) 質(zhì)量管理體系所需的過程及其資源配置；d) 質(zhì)量管理體系文件控制、驗(yàn)證方法；e) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；本手冊(cè)的需求就是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果。 管理者代表a) 建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求；c) 在本公司內(nèi)培訓(xùn)、形成并保持“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的意識(shí)；d) 主持內(nèi)部審核，督促檢查其按計(jì)劃執(zhí)行情況，檢查糾正措施實(shí)施情況，保證其效性；e）及時(shí)處理質(zhì)量管理體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題；f）代表本公司就質(zhì)量管理體系事宜同外部聯(lián)系。:a) 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的管理及控制；b) 負(fù)責(zé)工作環(huán)境的管理與控制；c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制；d) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的控制；e) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；f) 負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的控制；g) 做好產(chǎn)品的防護(hù)；h) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)部勞動(dòng)力的組織、管理、合理配置，確保生產(chǎn)需要；i) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的管理和控制；j) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃管理和控制；k) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書的編制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和工藝檢查。 內(nèi)部溝通公司的最高管理者應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果，對(duì)于溝通的方式，應(yīng)予以確定。
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