【正文】 批準(zhǔn)：總經(jīng)理 簽名： 日期：質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)布令昆明典冠義齒技術(shù)有限公司的質(zhì)量方針是：精湛技術(shù)、完善品質(zhì)昆明典冠義齒技術(shù)有限公司的質(zhì)量目標(biāo)是： 產(chǎn)品返工率≤6％。望公司所各部門相關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。本手冊(cè)規(guī)定了公司的質(zhì)量方針，描述和闡明了公司質(zhì)量管理體系的總要求，是公司建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，確保符合法律法規(guī)的要求，滿足顧客的要求和期望，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的重要依據(jù)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行以使本公司產(chǎn)品能得到持續(xù)改進(jìn)，并預(yù)防不合格品產(chǎn)生，從而使顧客滿意。（產(chǎn)品的清潔和污染控制）條款，（安裝活動(dòng)）條款本公司不適用。（有源植入性醫(yī)療器械和源植入性醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。 質(zhì)量手冊(cè)的管理《質(zhì)量手冊(cè)》是本公司質(zhì)量管理方面的法規(guī)性文件，應(yīng)按《文件控制程序》對(duì)其編制、審核、發(fā)布、更改和日常的使用進(jìn)行管理?！顿|(zhì)量手冊(cè)》編制后，由管理者代表進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。根據(jù)需要可對(duì)外發(fā)放“非受控”版本。 GB/T190002008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T190012008《質(zhì)量管理體系 要求》GB/T190042008《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》YY/T03162008《醫(yī)療器械 ——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T04672008《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械 保障安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》本手冊(cè)采用以下標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義：GB/T19000：2008idtISO9000：2008《質(zhì)量體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T02872003中有關(guān)醫(yī)療器械術(shù)語和定義。 質(zhì)量管理體系總要求公司按照GB/T190012008和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求采取過程方法，及PDCA循環(huán)。 為確保質(zhì)量管理體系的充分性，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用進(jìn)行識(shí)別，這應(yīng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量有關(guān)的過程。，無外包過程。：a)過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)?shù)匾?guī)定；b)職責(zé)是否已被分配；c)程序是否得到實(shí)施和保存； 文件要求質(zhì)量管理文件是本公司質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中使用的主要文件，具有指令性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。《質(zhì)量手冊(cè)》是本公司最高層次的質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，它規(guī)定了質(zhì)量管理體系的適用范圍及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，它包括或引用了質(zhì)量管理體系程序文件，表達(dá)了質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用。 所有文件采用書面文字、電子文本形式。本公司為了保證使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，必須對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制；具體要求執(zhí)行《文件控制程序》。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求。 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)，會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，了解到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動(dòng)。，參見《質(zhì)量方針》，確定公司各部門質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能職責(zé)。應(yīng)按策劃的時(shí)間實(shí)施管理評(píng)審。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 公司的發(fā)展取決于是否理解和滿足顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求的期望；通常包括：安全性、符合性、有效性、可靠性、先進(jìn)性、交付能力、售后服務(wù)、價(jià)格以及滿足法律法規(guī)要求。 識(shí)別顧客，包括潛在的顧客。 將其要求轉(zhuǎn)化為公司產(chǎn)品過程和質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要求。 顧客的需求和期望，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)不斷修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之而更新。，不斷評(píng)價(jià)公司的能力，不斷完善必要的制度和相應(yīng)的職責(zé)，不斷地補(bǔ)充資源和培訓(xùn)人員，提高公司的竟?fàn)幠芰?，來滿足不斷提高的顧客需求和期望。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在公司內(nèi)建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)可測量，并與質(zhì)量方針保持一致，我公司的質(zhì)量目標(biāo)是：產(chǎn)品返工率≤6％、產(chǎn)品報(bào)廢率≤3％為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)分解傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。當(dāng)公司組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量目標(biāo)等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改策劃，以保持質(zhì)量管理體系的完整性，防止質(zhì)量管理體系的局部失效，并對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)更改。 職責(zé)和權(quán)限（組織機(jī)構(gòu)見“”各部門的職能見“”） 總經(jīng)理a) 按照GBT190012008 idt ISO9001:2008和YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)組織相關(guān)人員要求建立、保持并持續(xù)質(zhì)量管理體系，主持制定并批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量目標(biāo)分解、考核系統(tǒng)，并組織各部門、全體員工認(rèn)真貫徹實(shí)施；b) 確定本公司顧客的需求和期望，并將之轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、各過程和質(zhì)量管理體系的要求，確保滿足顧客的需求和期望；c) 組織策劃本公司質(zhì)量管理體系的建立作出決策，并對(duì)全體顧客作出承諾；d) 定期組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方針政策、法律法規(guī)，傳達(dá)各時(shí)期顧客的需求，牢固樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)；e) 主持分配各部門的質(zhì)量職能，督促檢查各部門認(rèn)真履行，并保證各部門之間的溝通；f) 按期組織管理評(píng)審，審查質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，對(duì)審查出的問題組織整改；g）確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃，按需求配備足夠的資源；h）任命管理者代表，經(jīng)常聽取其有關(guān)部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的匯報(bào)；i）批準(zhǔn)并發(fā)布質(zhì)量體系文件，包括對(duì)其修改后的批準(zhǔn)和發(fā)布。：a) 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量體系的過程得到建立，實(shí)施和保持；b) 全面主管公司質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；c) 負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件；負(fù)責(zé)編制公司年度內(nèi)審計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃并組織實(shí)施；d) 對(duì)于外購的原材料、成品，根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行認(rèn)真的檢驗(yàn)，并填寫相應(yīng)的記錄。f）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具、各類檢測設(shè)備的周期校準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量；g）負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理公司執(zhí)行國家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況；i) 在自己職權(quán)范圍內(nèi)組織處理不合格品，檢查，驗(yàn)證糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的執(zhí)行效果；j) 負(fù)責(zé)管理公司質(zhì)量管理體系文件。l) 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制；m) 負(fù)責(zé)技術(shù)文件、檔案的管理。a) 負(fù)責(zé)國內(nèi)和國外顧客要求的識(shí)別；b) 負(fù)責(zé)國內(nèi)和國外訂單評(píng)審及處理；c) 負(fù)責(zé)國內(nèi)和國外與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)；d) 責(zé)國內(nèi)和國外產(chǎn)品的支持安排；e) 負(fù)責(zé)顧客反饋及售后服務(wù)的處理 其余人員工作職責(zé)見公司《部門管理職責(zé)》。定期的信息報(bào)表，按數(shù)據(jù)傳遞分析控制程序執(zhí)行，異常的情況以信息聯(lián)絡(luò)單形式傳遞。 對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況，質(zhì)量目標(biāo)完成情況，發(fā)生的質(zhì)量問題，顧客投訴等，可采取例會(huì)，文件發(fā)放等溝通方式。具體要求執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 人力資源為滿足質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行和滿足法律法規(guī)要求的需要，對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)并承擔(dān)規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，使其具備相應(yīng)技能和經(jīng)驗(yàn)。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是企業(yè)運(yùn)行所必需的。 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營過程所需設(shè)備和設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其處于完好狀態(tài)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。a 材料、半成品應(yīng)堆放整齊，留有消防通道；b 現(xiàn)場應(yīng)保持清潔，及時(shí)清除廢料，垃圾； c 公司所有工作環(huán)境執(zhí)行6S管理“整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全”； d對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,防止對(duì)工作環(huán)境和人員的影響。b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程：即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程，確定這些過程所需的資源(包括:有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限；設(shè)備設(shè)施等資源)。d) 建立能證明實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 質(zhì)量策