【正文】 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 有效地執(zhí)行糾正措施是質(zhì)量管理體系成功的關(guān)鍵，質(zhì)量管理部應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件進(jìn)行控制，程序文件應(yīng)規(guī)定以下要求：a）識別和評審不合格，包括體系運作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應(yīng)注意顧客抱怨所引起不合格的評審；b）通過調(diào)查分析確定不合格的原因；c）評價為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取措施；d）確定和實施所需的措施；e）跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果；f）評價糾正措施的有效性。，如顧客的投訴沒有采取預(yù)防措施和糾正措施，市場部應(yīng)記錄其理由并予以批準(zhǔn)，必要時向顧客說明。 持續(xù)改進(jìn)的重點是改進(jìn)產(chǎn)品的特性，提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。，須經(jīng)復(fù)驗合格后，方能轉(zhuǎn)序或交付顧客。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性只有通過監(jiān)視和測量才能知道是否滿足要求，同時組織對產(chǎn)品（包括原材料）進(jìn)行檢驗，各階段產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的特性在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測量。為了評價和實現(xiàn)顧客滿意，必須對顧客實施監(jiān)視和測量，采用適宜的統(tǒng)計方法進(jìn)行歸納總結(jié)，找出存在的問題，作為評價質(zhì)量體系業(yè)績和質(zhì)量改進(jìn)方向，具體要求執(zhí)行《顧客反饋處理控制程序》。 顧客財產(chǎn)對顧客提供的產(chǎn)品(原材料，技術(shù)資料和模型),市場部應(yīng)對其進(jìn)行識別，驗證，保護(hù)顧客財產(chǎn)安全性，并對顧客財產(chǎn)進(jìn)行管理。c） 依據(jù)供方能力評價（評價的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)、歷史業(yè)績、遵守法規(guī)、財務(wù)狀況……）、選擇合格供方；d） 制定選擇，評價和重新評價的準(zhǔn)則；e） 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 顧客溝通包括提供產(chǎn)品信息、技術(shù)咨詢、合同執(zhí)行、售后服務(wù)等，具體要求執(zhí)行《與顧客有關(guān)的控制程序》。 質(zhì)量策劃——醫(yī)療器械的專用要求?；A(chǔ)設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其處于完好狀態(tài)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。具體要求執(zhí)行《管理評審控制程序》。l) 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)控制；m) 負(fù)責(zé)技術(shù)文件、檔案的管理。當(dāng)公司組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量目標(biāo)等發(fā)生變化時，應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改策劃，以保持質(zhì)量管理體系的完整性，防止質(zhì)量管理體系的局部失效，并對文件進(jìn)行相應(yīng)更改。 將其要求轉(zhuǎn)化為公司產(chǎn)品過程和質(zhì)量管理體系的各項要求。，參見《質(zhì)量方針》，確定公司各部門質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能職責(zé)。本公司為了保證使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效運行，必須對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制；具體要求執(zhí)行《文件控制程序》。，無外包過程。根據(jù)需要可對外發(fā)放“非受控”版本。（產(chǎn)品的清潔和污染控制）條款，（安裝活動）條款本公司不適用。 批準(zhǔn)：總經(jīng)理 簽名： 日期：質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)布令昆明典冠義齒技術(shù)有限公司的質(zhì)量方針是：精湛技術(shù)、完善品質(zhì)昆明典冠義齒技術(shù)有限公司的質(zhì)量目標(biāo)是： 產(chǎn)品返工率≤6％。 產(chǎn)品報廢率≤3％ 批準(zhǔn)：總經(jīng)理 簽名： 日期： 2016 年 05 月 01 日管理者代表任命書今任命 張艷 為昆明典冠義齒技術(shù)有限公司的管理者代表，其職責(zé)是：（1） 負(fù)責(zé)組織建立、實施和保持公司的質(zhì)量體系；（2） 定期向公司的最高管理層匯報質(zhì)量體系的運行情況；（3） 確保法律和法規(guī)在公司的貫徹和執(zhí)行；（4） 代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。、（無菌醫(yī)療器械的專用要求）條款，本公司不適用。當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化或外部環(huán)境發(fā)生較大變化時，由管理者代表提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織《質(zhì)量手冊》的換版或修訂。；相互接口關(guān)系和作用；；；；并采取必要的措施，保證這些過程的有效性和進(jìn)行適宜的改進(jìn)；，對這些過程進(jìn)行全面的管理，予以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 記錄的控制質(zhì)量記錄的控制包括對記錄的標(biāo)識、填寫、儲存、防護(hù)、保存期限、處置、作出規(guī)定，為產(chǎn)品符合體系要求和質(zhì)量管理體系的有效運行和改進(jìn)提供了客觀依據(jù)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和采取糾正及預(yù)防措施時提供依據(jù)和證據(jù)，必須在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中和質(zhì)量管理體系運行過程中對質(zhì)量記錄進(jìn)行管理和控制。、充分性、有效性進(jìn)行評審，以評估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會，使管理承諾得到落實。并予以滿足。 職責(zé)和權(quán)限與溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和信息的溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。：a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的管理和控制；b) 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系的正常運行，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下做好管理評審工作；c) 在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，按期做好質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的準(zhǔn)備工作；d) 負(fù)責(zé)對各部門在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督、協(xié)調(diào)、檢查和內(nèi)部溝通；e) 負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解、統(tǒng)計考核及匯總；f) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理和控制；g) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的管理和控制；h) 負(fù)責(zé)人力資源的控制；i) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃及實施；j) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系中除生產(chǎn)過程以外各過程的監(jiān)視和測量；k) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)以及糾正措施和預(yù)防措施的控制；l) 負(fù)責(zé)對采購物資需求的識別；m) 對供方的選擇、評價、合格供方的確定和控制；n) 負(fù)責(zé)對物資采購資料的收集和管理；o) 負(fù)責(zé)采購物資質(zhì)量的監(jiān)視和測量；p) 負(fù)責(zé)對采購物資不合格品的控制；q) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和采購物資的倉貯、運輸管理。相關(guān)文件l 《管理評審控制程序》 資源的提供為了保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，滿足法律法規(guī)要求和顧客要求應(yīng)根據(jù)過程需要公司最高管理者應(yīng)確定和提供必要的資源（包括人力資源，信息資源，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境等）。 工作環(huán)境：建立良好的工作環(huán)境，保持和維護(hù)滿足實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 本公司應(yīng)建立并保持規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范的文件。,召開學(xué)術(shù)會等方式,讓顧客了解公司產(chǎn)品的品種及產(chǎn)品質(zhì)量特性不斷樹立公司形象,擴(kuò)大公司影響,提高公司知明度,以有效開發(fā)潛在顧客。 采購信息公司的采購信息應(yīng)包括：適當(dāng)時包括： a） 產(chǎn)品要求：如技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、驗收準(zhǔn)則 b） 程序要求：如交驗程序、供方協(xié)議等； c）過程要求：如對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、貯存和運輸?shù)奶厥鈼l件等； d)設(shè)備要求：如指定在某設(shè)備上加工 e)人員要求：如必須具備一定資格人員 f )質(zhì)量管理體系要求：如認(rèn)證資質(zhì) 公司質(zhì)量管理部應(yīng)確定采購物資的接收準(zhǔn)則；應(yīng)包括檢驗時機(jī)和實施檢驗、驗證的的要求，以確保采購物資滿足規(guī)定的采購要求。 產(chǎn)品防護(hù)當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)，直至產(chǎn)品完成時到顧客指定的地點，顧客驗收之前，本公司對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。 內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系的實施效果及有效性和符合性，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格項及其原因，使質(zhì)量管理體系有效運行得以保持，具體要求執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量體系管理審核控制程序》。具體要求執(zhí)行《質(zhì)量控制程序》 不合格品控制，相關(guān)部門參加不合格品的評審。，應(yīng)經(jīng)評審，按評審后的結(jié)論處置。 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)通過以下途徑：a）通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個改進(jìn)氛圍與環(huán)境；b）確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c）通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動；d）實施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實現(xiàn)改進(jìn)；e）在管理評審中評價改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定。 忠告性通知和召回程序 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立忠告性通知和召回程序文件，規(guī)定忠告性通知的起草、批