質(zhì)量手冊(cè)(驊成制藥-展示頁
2024-11-18 10:13本頁面
【正文】 32 第七章 手 冊(cè) 的 管理 31 質(zhì)量管理 30 試 藥 試 劑 、 標(biāo) 準(zhǔn) 品 、 對(duì) 照 品 管理 30 檢測(cè)能力 28 5 . 9 相 關(guān) 文件 28 5 . 8 結(jié)果和報(bào)告 27 5 . 6 抽 樣 和 樣 品 處置 24 5 . 4 設(shè) 備 和 標(biāo) 準(zhǔn) 物質(zhì) 22 5 . 2 設(shè) 施 和 環(huán) 境 條件 6 20 4 . 6 合 同 評(píng)審 20 4 . 5 服 務(wù) 和 供 應(yīng) 品 的 采購 20 4 . 4 檢測(cè)和 / 校準(zhǔn)分包 17 4 . 2 質(zhì) 量 體系 17 4 . 1 組織 15 3 . 3 相 關(guān) 文件 13 3 . 1 管 理術(shù)語 11 第三章 管 理 術(shù) 語 與 技 術(shù) 術(shù) 5 語 11 2 . 1 質(zhì) 量 方針 9 1 . 5 聯(lián) 系 方式 9 1 . 4 工 作 業(yè)績 8 1 . 3 管 理 體系 8 1 . 2 能 力 概況 4 目錄 3 質(zhì) 量 承諾 堅(jiān)持公眾利益至上原則，認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。保證根據(jù)銷售臺(tái)賬能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。保證所有檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整、裝檔備查，堅(jiān)決杜絕檢驗(yàn)記錄偽造作假行為。保證生產(chǎn)過程中的中間體、半成品的應(yīng)檢指標(biāo)全部檢驗(yàn)合格后才進(jìn)入下道生產(chǎn)工序。 嚴(yán)格按 GMP 組織生產(chǎn)，嚴(yán)把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，保證 100%按國家食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證 100%按工藝標(biāo)準(zhǔn)投 料，保證批生產(chǎn)記錄完整真實(shí)。保證所購原輔料 100%符合《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。 保證生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作關(guān)鍵崗位人員具有規(guī)定的學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)； 保證所有與質(zhì)量有關(guān)的管理工作和技術(shù)工作都按照既定的工作程序的規(guī)定進(jìn)行； 購進(jìn)原輔料時(shí)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證所采購進(jìn)廠的原輔料 100%合格。請(qǐng)各部門認(rèn)真組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，熟悉和理解所有內(nèi)容，做好實(shí)施前的各項(xiàng)準(zhǔn)備，并認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。（ 2020 年 第 01 版 ） 手冊(cè)編號(hào)： ZTSC012020 受控狀態(tài)： 非受控文本 持有人： 20201231 發(fā)布 202011 實(shí)施 昭通市驊成制藥有限公司 編 1 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC012020通知 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 批 準(zhǔn) 頁 版本： 2020年 第 02版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 關(guān)于發(fā)布新版《質(zhì)量手冊(cè)》的通知 各 部門 ： 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的現(xiàn)行《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年版）及相關(guān)指南的要求，昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文件《質(zhì)量手冊(cè)》（ 第 01 版 ）已編制完畢，并經(jīng)公司 GMP 工作領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，現(xiàn)正式予批準(zhǔn)發(fā)布，自 2020 年 1 月 1 日起實(shí)施。 《質(zhì)量手冊(cè)》是闡述我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的重要文件，是我公司進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循規(guī)范性文書。 昭通市驊成制藥有限公司
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