【正文】 管部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。4 程序 文件分類(lèi)及保管 質(zhì)量手冊(cè)（包含了所有過(guò)程控制的程序文件），由質(zhì)管部備案保存。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。**制藥有限公司 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次2/2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：二進(jìn)制臉色 第二級(jí)文件可分為兩類(lèi)：a) 部門(mén)工作手冊(cè)，作為各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門(mén)質(zhì)量記錄文件等。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還質(zhì)管部，辦理核收登記。術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用ISO9001：2005《質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)》的術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。管理者代表的職責(zé)是：確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 文件編號(hào)：_______________________________________________________________________________**制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第一版2010審核：批準(zhǔn)：日期：文件發(fā)放號(hào)：_______________________________________________________________________________地址：電話：傳真：郵編：頒 布 令本公司依據(jù)ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系——要求》編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。 總經(jīng)理： 年 月 日任 命 書(shū)為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系——要求》，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系動(dòng)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司的管理者代表。 總經(jīng)理： 年 月 日 **制藥有限公司 目 錄章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/1 標(biāo)題 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 目錄 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 質(zhì)量手冊(cè)修改控制 企業(yè)概況 公司組織機(jī)構(gòu)圖 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 質(zhì)量管理體系 、 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理職責(zé) 、 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 職責(zé)和權(quán)限 、 管理評(píng)審控制程序 資源管理 人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序 采購(gòu)控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序 測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧客滿意程序測(cè)量程序 內(nèi)部審核程序 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 、 不合格控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進(jìn)控制程序 附錄1 第二級(jí)文件清單附錄2 質(zhì)量記錄清單**制藥有限公司 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/1 手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系—要求》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；⑵質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 **制藥有限公司 質(zhì)量手冊(cè)修改控制章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/1章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn) **制藥有限公司 公司概況章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/1 ……（略）**制藥有限公司 公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/1 **制藥有限公司 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/1 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢**制藥有限公司職能部門(mén)體系要求 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/1管理層開(kāi)發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)管部營(yíng)銷(xiāo)部供應(yīng)部辦公室行政部人事部4. 質(zhì)量管理體系▲△△△△△△△△ 文件控制▲△▲△△▲△△ 質(zhì)量記錄控制△△▲△△△△△ 管理承諾▲△△△△△△△△ 以顧客為中心▲△△△△△△△△ 質(zhì)量方針▲△△△△△△△△ 策劃△△▲△△△△△ 管理▲△△▲△△ ▲△△ 管理評(píng)審▲△△△△△△△△ 資源提供▲△△△△△△△△ 人力資源△△△△△△△▲ 設(shè)施△▲△△△ 工作環(huán)境△▲△△△△▲ 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃△△▲△△ 與顧客有關(guān)的過(guò)程△△△▲△ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)▲△△△△ 采購(gòu)△△△△▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作△▲△△△ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制△△▲△ 策劃△△▲△△ 測(cè)量和監(jiān)控△△▲△△△△△ 不合格控制△△▲△△△△△ 數(shù)據(jù)分析△△▲△△△△△ 改進(jìn)△△▲△△△△△▲ 主要職能 △ 相關(guān)職能**制藥有限公司 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/21 目的 說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。3 職責(zé) 總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)管部a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；b) 負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；b) 明確了過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；c) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 ISO9001：2008 對(duì)照條款 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 **制藥有限公司 文件控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/31 目的 對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)本部門(mén)與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件分為兩類(lèi)：a) 部門(mén)工作手冊(cè)，作為各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門(mén)管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門(mén)質(zhì)量記錄文件等。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門(mén)保存、使用。 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)a) 質(zhì)量手冊(cè)公司名稱(chēng)代號(hào)—ZS—版次，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分。b) 質(zhì)量記錄：主要使用部門(mén)代號(hào)—質(zhì)量手冊(cè)中的文件章節(jié)號(hào)—記錄編號(hào)例如：ZG—5。c) 各部門(mén)其他質(zhì)量文件：部門(mén)代號(hào)—文件順序號(hào)—年號(hào)例如：YX—05—2000，表示營(yíng)銷(xiāo)部于2000年發(fā)放的第5號(hào)文件。**制藥有限公司 文件控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次3/3