【正文】 ?????????????????????????????????????????????????????????17 質(zhì)量體系 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????19 文件控制 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????20 檢測和 / 校準(zhǔn)分包 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????20 服 務(wù) 和 供 應(yīng) 品 的 采購 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????20 合同評審 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????20 申 述 和 投訴 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????21 糾正措施 \ 預(yù) 防 措 施 及 改進(jìn) ??????????????????????????????????????????????????????????????????21 記錄 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????21 內(nèi)部審核 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????21 管理評審 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????21 相關(guān)文件 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????22 第五章 技術(shù)要求 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????23 人員 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????22 設(shè) 施 和 環(huán) 境 條件 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????24 檢 測 和 校 準(zhǔn) 方法 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????24 設(shè) 備 和 標(biāo) 準(zhǔn) 物質(zhì) ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????25 量值溯源 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????27 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號 : ZTSC012020目錄 0 頁碼 : 第 2 頁 共 2 頁 目 錄 版本 : 2020 年第 01 版 實施日期 : 2020 年 1 月 1 日 量值溯源 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????27 抽 樣 和 樣 品 處置 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????28 結(jié) 果 和 質(zhì) 量 控制 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????28 結(jié) 果 和 報告 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????28 相關(guān)文件 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????29 第六章 食 品 檢 驗 特 殊 要求 ???????????????????????????????????????????????????????????????????30 檢測能力 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????30 人員 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????30 設(shè) 施 與 環(huán)境 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????30 試 藥 試 劑 、 標(biāo) 準(zhǔn) 品 、 對 照 品 管理 ????????????????????????????????????????????????????????????31 質(zhì)量管理 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????31 相關(guān)文件 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????32 第七章 手 冊 的 管理 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????33 制 訂 和 發(fā)布 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????33 修訂 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????33 改版 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????34 發(fā) 放 和 回收 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????34 借閱 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????35 宣貫 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????35 相關(guān)文件 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????35 附錄 昭通市驊成制藥有限公司法人營業(yè)執(zhí)照 (影印件 ) 附錄 昭通市驊成制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證 (影印件 ) 附錄 昭通市驊成制藥有限公司 GMP 認(rèn)證證書 (影印件 ) 附件 昭通市驊成制藥有限公司隸屬關(guān)系及組織機(jī)構(gòu)框圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系控制圖 附件 昭通市驊 成制藥有限公司實驗室平面圖 附錄 昭通市驊成制藥有限公司關(guān)鍵崗位人員任命文件 (影印件 ) 附錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量