【正文】 采購計劃中明確供應商名稱 ,采購數量、價格、用途等信息 ,同時簽訂采購合同 。將人為的差錯減少到最低限度 ,為生產出合格產品提 昭通市驊成制藥有限公 司質量手冊 編號 : ZTSC01202040 頁碼 : 第 5 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實施日期 : 20203 年 1 月 1 日 供保障。具體 管理執(zhí)行控制文件中的相關的管理規(guī)程。 物料管理 物料的概念 :物料是指藥品生產所用的原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品 。質量體系文件改版和修訂后 ,由各部門組織學習 ,行政人事部負責組織全公司進行培訓學習 。行政人事管理由行政人事部負責人 ,質量管理工作由質量管理部負責人 (質量受權人 )負責 ,生產管理由生產技術部負責人負責 ,銷售管理由銷售部負責人負責。其中 :管理人員 21 人 (占32%),專業(yè)技術人員 21 人 (占 %),具有本科以上學歷的 16人 (占 %),大專學歷的 5 人 (占 %),中專學歷的 20 人 (占 %),高中學歷 12 人 (%)。 昭通市驊成制藥有限公司質量管理體系覆蓋的場所系指公司內的所有固定工作場所。 公司占地 40000 平方米 ,現有 GMP 生產線 7 條 (7 個劑型 ),有中藥前處理 (含中藥提取 )車間 1280 平方米 ,實驗室面積 2370 平方米。以確認工藝穩(wěn)定可靠 ,一級原輔料、成品現行質量標準的實用性 ,及時發(fā)現不良趨勢 ,確定產品及工藝改進的方向。有物料平衡偏差、檢驗結果偏差、設備或參數的非計劃偏差等。 加大變更 :需要通過系列的而研究工作證明對產品安全性、有效性和質量可控性沒有產生負面的影響的變更 。如文件、中間品質量標準、關鍵控制點的變更等。以對風險實施有效控制和妥善處理損失的過程。 ?23 藥品檢驗報告書 :是指藥品檢驗所對外出具對某一藥品檢驗結果的正式憑證。 ?19 強制檢驗 :是按照《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條的規(guī)定 ,對首次上市的藥品出廠前和進口時需連續(xù)抽樣檢驗及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制 品、國務院規(guī)定的其他藥品進行的檢驗。 15 測量結果 :是指由測量所得到的賦予被測量的值。 11 檢驗 :是指通過觀察和判斷 ,必要時結合測量、試驗估計所進行的符合性評價。 8 純化水 :是指為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得制藥用的水 ,不含任何附加劑。 4 標準品 :是指供藥品質量標準中物理和化學測試及生物方法試驗使用 ,具有確定特性量值的物質。 39)缺陷 :是指沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望 ,包括與安全性有關的要求。 35)規(guī)范 :是指闡明規(guī)定、要求的文件。 31 糾正 :是指為消除已發(fā)現的不合格的因素所采取的措施。 27 程序 :是指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 23 質量保證 :是指為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求 ,而在體系中實施并根據需要 進行證實的全部有計劃和有系統的活動。 19 質量目標 :是指關于質量的所追求的目的。 15 質量體系 :是指為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。 10 確認 :是指通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求的滿足情況進行認定。本公司特指原料 (中藥材、化學原料 )、輔料、包裝材料、介質、成品、半成品的適量標準 ,包括法定標準和企業(yè)內控標準。 ? 4 檢驗 :是指按照規(guī)定的程序 ,為了確定給定的產品、材料、設備的特性或性能的技術操作。 在崗員工再提高的培訓 。 對顧客的分析、走訪、調查 每年一次 銷售部 銷售部 顧客投訴質量問題的 糾正或預防措施 及時、可行 質量管理部、 生產技術部 無 對處理結果的答復 及時、滿意率 100% 銷售部 質量管理部 生產技術部 6 員工培訓率和培訓合格率達到 100%/2 年 質量意識培訓 。 質量目標 總體目標 公司總體目標 :成品合格率為 100%。 (3)、追求更高品質永無止境 , 不斷提高產品質量 ,始終滿足顧客需求 。 聯系方式 單位名稱 :昭通市驊成制藥有限公司 地址 :昭通市昭陽工業(yè)園區(qū) 郵政編碼 :657000 電話號碼 :0870283198 2831859 傳真號碼 :(0870)2831988 公司郵箱 :ztltyy163 公司網址 ://0. 昭通 市驊成制藥有限公司質量手冊 編號 : ZTSC01202020 頁碼 : 第 1 頁 共 1 頁 第二章 質量方針、質量目標 版本 : 2020 年第 01 版 實施日期 : 2020 年 1 月 1 日 質量方針 為了全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規(guī)范》及各相關的法律法規(guī) ,切實保障消費者的用藥安全和療效可靠 ,充分體現藥品生產企業(yè)是藥品質量的第一責任人的宗旨 ,為社會提供優(yōu)質安全的藥品 ,公司制定和堅持的質量方針是 :以人為本、全員參與、提高品質 ,顧客滿意。并進一步開發(fā)昭通天麻精深加工產品 。目前 ,公司通過 GMP 認證的生產線有片劑、顆粒劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理 (含中藥提取 )、散劑、丸劑、中藥飲片 。我廠所生產的天麻系列產品均選用享譽世界的“原產地域產品 ?昭通天麻”為主要原料 ,嚴格遵行中醫(yī)理論及中藥傳統炮制工藝 ,著力打造質量品牌。目前公司擁有國藥準字號藥品 45 個 ,并具有中藥飲片生產資格 ,其中以天麻為原料的品種有 4 個 ,分別為復方天麻顆粒 (有糖型 )、復方天麻顆粒 (無糖型 )、天麻片、天麻丸為拳頭產品 。新公司成立后 ,組建了生產和質量管理機構 ,公司再投資 3000 萬元對中藥提取車間按照現行《藥品生產質量管理規(guī)范》和環(huán)境保護的要求進行技術改造 ,在新廠區(qū)內新建提取車間及配套設施 (占地 420m2)、中藥前處理車間 648m動力車間 ,并增加水膜除塵、脫硫裝置 (400 m2)、標準化倉庫 (占地 2124 m2)。 1988 年 ,購進減壓括板蒸發(fā)器 1 臺和多功能提取罐 3 個 ,對天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強力銀翹片等中成藥原料提取主要成分 ,產值 66 萬元 ,占全廠同年總產值 %。其中天麻丸 萬盒 ,產值占全廠中成藥類產 值的 62%,并暢銷全國各地。 1983 年被國家醫(yī)藥管 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號 : ZTSC01202010 頁碼 : 第 2 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本 : 2020 年第 01 版 實施日期 : 2020 年 1 月 1 日 理局評為部優(yōu)產品 ,獲《優(yōu)秀產品證書》及獎金 2020 元。上調給云南省制藥工業(yè)公司 1600 千克 ,其余部份用新購置 33沖壓片機壓制成鹽酸黃連素片3800 萬片。并相繼生產 % 500ML氯化鈉注射液 ,10% 500ML葡萄糖注射液 ,5% 500ML葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液等 4 個品種 ,年產量 20?30 萬瓶。同年 ,用明火直接加熱生產出符合《中國藥典》 1963 年版規(guī)定的 5% 500ML 葡萄糖注射液24 萬瓶。于 2020年 10月第一次通過 GMP 認證 。原廠址在昭通市昭陽區(qū)北郊大龍洞 。保證根據銷售臺賬能追查每批藥品的售出情況 ,必要時能及時全部追回。保證生產過程中的中間體、半成品的應檢指標全部檢驗合格后才進入下道生產工序。保證所購原輔料 100%符合《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。 保證生產和質量管理工作關鍵崗位人員具有規(guī)定的學歷和相應的專業(yè) 。 《質量手冊》是闡述我公司質量方針、目標、質量管理體系的重要文件 ,是我公司進行質量管理和質量活動必須嚴格遵循規(guī)范性文書。請各部門認真組織培訓和學習 ,熟悉和理解所有內容 ,做 好實施前的各項準備 ,并認真遵照執(zhí)行。 保證所有與質量有關的管理工作和技術工作都按照既定的工作程序的規(guī)定進行 。保證原輔料進廠入庫時 100%全檢合格并建立完整、真實的原輔料臺帳。保證所有成品100%按國家標準全檢合格后出廠。 建立健全藥品主動召回制度 ,保證在發(fā)現本公司生產的藥品存在安全隱患 ,可能對人體健康和生命安全造成損害的 ,及時向社會公布有關信息 ,通知銷售者停止銷售 ,告知消費者停止使用 ,主動召回產品 ,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。1986年收購了原昭通食品廠 , 1990年全廠搬遷至昭通市昭陽區(qū)橋通路131 號 。2020 年 05 月 ,云南天昭藥業(yè)有限公司股權 重組 ,公司名稱變更為昭通市驊成制藥有限公司。并用手搖單沖壓片機生產質量符合規(guī)定 的磺胺二甲嘧啶、驅蛔靈 155萬片 :用石磨、籮篩、藥勺等工具生產小兒安及解熱止痛散 11 萬包。同年編印提取黃連素粗品工藝技術資料 ,組織宣傳組到山區(qū)向農民宣傳采挖草藥三棵針 ,指導農民用根部切片后加硫酸浸泡提取黃連素粗品 ,收購后 ,經精加工 ,獲得符合中國藥典規(guī)定的鹽酸黃連素。 1979 年 ,在地區(qū)科委的組織下 ,藥廠與醫(yī)藥、衛(wèi)生等部門的科技人員