【正文】 昭通某制藥有限公司質(zhì)量手冊 47 頁 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量手冊 (2020 年第 01 版 ) 手冊編號(hào) :ZTSC012020 受控狀態(tài) : 非受控文本 持有人 : 20201231 發(fā)布 202011 實(shí)施昭通市驊成制藥有限公司 編 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號(hào) : ZTSC012020通知 0 頁碼 : 第 1 頁 共 1 頁 批 準(zhǔn) 頁 版本 : 2020 年第 02 版 實(shí)施 日期 : 2020 年 1 月 1 日 關(guān)于發(fā)布新版《質(zhì)量手冊》的通知 各部門 : 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的現(xiàn)行《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (2020 年版 )及相關(guān)指南的要求 ,昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文件《質(zhì)量手冊》 (第 01 版 )已編制完畢 ,并經(jīng)公司 GMP 工作領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過 ,現(xiàn)正式予批準(zhǔn)發(fā)布 ,自 2020 年 1 月 1 日起實(shí)施。 《質(zhì)量手冊》是闡述我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的重要文件 ,是我公司進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循規(guī)范性文書。請(qǐng)各部門認(rèn)真組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí) ,熟悉和理解所有內(nèi)容 ,做 好實(shí)施前的各項(xiàng)準(zhǔn)備 ,并認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。昭通市驊成制藥有限公司 (公章 )總經(jīng)理 (簽名 ): 二 ?一二年十二月三十一日 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號(hào) : ZTSC012020記錄 0 頁碼 : 第 1 頁 共 1 頁 修改記錄頁 批準(zhǔn)頁 版本 : 2020 年第 01 版 實(shí)施日期 : 2020 年 1 月 1 日 序號(hào) 修訂章節(jié) 原內(nèi)容 修改后內(nèi)容 批準(zhǔn)人 更改人 (簽字 ) 生效日期 修訂記錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號(hào) : ZTSC012020質(zhì)量承諾 0 頁碼 : 第 1 頁 共 1 頁 質(zhì) 量 承 諾 版本 : 2020 年第 01 版 實(shí)施日期 : 2020 年 1 月 1 日 昭通市驊成制藥有限公司服務(wù)質(zhì)量承諾 保證嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng) 。決不違法違規(guī)生產(chǎn)藥品。 保證生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作關(guān)鍵崗位人員具有規(guī)定的學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè) 。 保證所有與質(zhì)量有關(guān)的管理工作和技術(shù)工作都按照既定的工作程序的規(guī)定進(jìn)行 。 購進(jìn)原輔料時(shí) ,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān) ,保證所采購進(jìn)廠的原輔料 100%合格。保證對(duì)所有供應(yīng)商資質(zhì)實(shí)行 100%審 核合格后購進(jìn)。保證所購原輔料 100%符合《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。保證原輔料進(jìn)廠入庫時(shí) 100%全檢合格并建立完整、真實(shí)的原輔料臺(tái)帳。 嚴(yán)格按 GMP 組織生產(chǎn) ,嚴(yán)把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān) ,保證 100%按國家食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn) ,保證 100%按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料 ,保證批生產(chǎn)記錄完整真實(shí)。 嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān) ,不合格產(chǎn)品絕不出廠、銷售。保證生產(chǎn)過程中的中間體、半成品的應(yīng)檢指標(biāo)全部檢驗(yàn)合格后才進(jìn)入下道生產(chǎn)工序。保證所有成品100%按國家標(biāo)準(zhǔn)全檢合格后出廠。保證所有檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整、裝檔備查 ,堅(jiān) 決杜絕檢驗(yàn)記錄偽造作假行為。 建立真實(shí)完整的藥品銷售臺(tái)帳。保證根據(jù)銷售臺(tái)賬能追查每批藥品的售出情況 ,必要時(shí)能及時(shí)全部追回。 建立健全藥品主動(dòng)召回制度 ,保證在發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的藥品存在安全隱患 ,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的 ,及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息 ,通知銷售者停止銷售 ,告知消費(fèi)者停止使用 ,主動(dòng)召回產(chǎn)品 ,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 堅(jiān)持公眾利益至上原則 ,認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作 ,自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。 昭通市驊成制藥有限公司 總經(jīng)理 : 二零一二年十二月三十一日 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號(hào) : ZTSC012020目錄 0 頁碼 : 第 1 頁 共 2 頁 目 錄 版本 : 2020 年第 01 版 實(shí)施日期 : 2020 年 1 月 1 日 批準(zhǔn)頁??????????????????????????????????????? ..2 修改頁 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2 員 工 行 為 準(zhǔn)則 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3 質(zhì)量承諾 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????4 目錄 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????5 概 述 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????8 昭 通 市 驊 成 制 藥 有 限 公 司 成 立 的 背 景 和 歷 史 演變 ?????????????????????????????????????8 能力概況 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????8 管理體系 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????9 工作業(yè)績 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????9 聯(lián)系方式 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????10 第二章 質(zhì)量方針和目標(biāo) ???????????????????????????????????????????????????????????????????????11 質(zhì)量方針 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????11 質(zhì)量目標(biāo) ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????11 第三章 管 理 術(shù) 語 與 技 術(shù) 術(shù)語 ??????????????????????????????????????????????????????????????????13 管理術(shù)語 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????13 技術(shù)術(shù)語 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????15 相關(guān)文件 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????16 第四章 管理要求 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????17 組織 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????17 質(zhì)量體系 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????19 文件控制 ??????????????????????????????????????????????????????????????