【正文】 1/2 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 《文件更改申請》。 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。 設(shè)計、工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。 對承載媒體不是紙張的文件的 控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質(zhì)管部備案。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 輝瑞制藥有限公司 文件控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。 c 各部門其他質(zhì)量文件：部門代號―文件順序號―年號 例如： YX― 05― 2020，表示營銷部于 2020 年發(fā)放的第 5 號文件。 b 質(zhì)量記錄：主要使用部門代號―質(zhì)量手冊中的文件章節(jié)號―記錄編號 例如： ZG― 5。 文件的編號 質(zhì)量管理體系文件的編號 a 質(zhì)量手冊 公司名稱代號― ZS―版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類： a 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。 各部門資料員 負(fù)責(zé)本部門與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。 為實施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 ISO9001： 2020 對照條款 文件控制程序 質(zhì) 量記錄控制程序 輝瑞制藥有限公司 文件控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。 b 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。 按照 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。為此應(yīng)做到下述要求： a 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程； b 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理； 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。 質(zhì)管部 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行； 負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量手冊修改控制 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 輝瑞制藥有限公司 公司概況 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 ??（略） 輝瑞制藥有限公司 公司組織機構(gòu)圖 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 輝瑞制藥有限公司 公司質(zhì)量管 理體系結(jié)構(gòu)圖 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 管理層 開發(fā)部 生產(chǎn)部 質(zhì)管部 營銷部 供應(yīng)部 辦公室 行政部 人事部 4. 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 文件控制 ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 質(zhì)量記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 管理評審 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ △ ▲ 設(shè)施 △ ▲ △ △ △ 工作環(huán)境 △ ▲ △ △ △ △ ▲ 實現(xiàn)過程的策劃 △ △ ▲ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ ▲ △ 設(shè)計和開發(fā) ▲ △ △ △ △ 采購 △ △ △ △ ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的動作 △ ▲ △ △ △ 測量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ ▲ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ 測量和監(jiān)控 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 改進 △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ 主要職能 △ 相關(guān)職能 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。輝瑞制藥有限公司質(zhì)量手冊 輝瑞制藥有限公司質(zhì)量手冊 輝瑞制藥有限公司 目 錄 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 標(biāo)題 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 目錄 質(zhì)量手冊說明 質(zhì)量手冊修改控制 企業(yè)概況 公司組織機構(gòu)圖 公司質(zhì)量管 理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 質(zhì)量管理體系 、 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理職責(zé) 、 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 職責(zé)和權(quán)限 、 管理評審控制程序 資源管理 人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、 產(chǎn)品實現(xiàn) 實現(xiàn)過程的策劃程序 與顧客有關(guān)的過程控制程序 設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)運作控制程序 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 測量、分析和改進 顧客滿意程序測量程序 內(nèi)部審核程序 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 、 不合格控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進控制程序 附錄 1 第二級文件清單 附錄 2 質(zhì)量記錄清單 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量手冊說明 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù) ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系―要求》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括： ⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的全部要求； ⑵質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公 司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件； ⑶對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO9000： 2020《質(zhì)量管理體系――基本原理和術(shù)語》的術(shù)語和定義 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見， 及時反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 管理者代表 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ，包括改進的需求； 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 第二級文件可分為兩類： a 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。 文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量 管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件控制程序》進行管理。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。 4 程序 文件分類及保管 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)管部備案保存。由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)管部備案存檔； b 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目和 合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。 例如： XX― ZS― 01，表示公司質(zhì)量手冊第 1 版。 6― 01，表示質(zhì)管 部在質(zhì)量手冊中第 章《管理評審控制程序》中的第 1 個質(zhì)量記錄文件。 d 設(shè)計、工藝文件的編號按《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》執(zhí)行。復(fù)制的受控文件必 須由資料管理人登記編號。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。 每年三月由質(zhì)管部組織對現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行