【正文】 式使全體員工樹立滿足顧客要求和有關(guān)法律法規(guī)和其它相關(guān)要求的重要性；b) 由總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，與本公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力；c) 按計(jì)劃進(jìn)行管理評審，以評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，提出持續(xù)改進(jìn)的方案；d) 確保質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行所需的各種資源的獲得與合理分配，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境資源等； 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 公司應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)出滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的承諾。 支持性文件 《文件和資料控制程序》 （XXQP001） 《記錄控制程序》 （XXQP002） 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 （XXQP008） 《采購控制程序》 （XXQP010） 《警戒系統(tǒng)控制程序》 （XXQP022） 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。f） 當(dāng)公司指定的負(fù)責(zé)處理抱怨或投訴的部門不在生產(chǎn)地址時(shí)，則對抱怨或投訴的調(diào)查和調(diào)查的記錄應(yīng)使生產(chǎn)地址容易獲取和實(shí)施。除了投訴記錄所要求的信息，調(diào)查記錄確定以下問題：1) 器械是否沒有滿足的規(guī)范；2) 器械是否用來診斷或治療用；3) 器械與所報(bào)告的不良事件有任何關(guān)系。c） 除非已經(jīng)調(diào)查過類似的抱怨，否則對任何有關(guān)器械的故障、標(biāo)簽和包裝對其規(guī)范的符合性的抱怨都應(yīng)進(jìn)行評審、評價(jià)和審查。程序應(yīng)確保：1) 適當(dāng)及時(shí)地處理所有的抱怨；2) 收到口頭抱怨要及時(shí)記錄；3) 要對抱怨進(jìn)行評價(jià)以確定所抱怨的事件是否需要報(bào)告給相關(guān)部門；b） 要評審和評價(jià)所有的抱怨以確定是否有必要進(jìn)行調(diào)查。QSR包括，但不限于本《質(zhì)量手冊》、。 質(zhì)量體系記錄公司應(yīng)保持質(zhì)量體系記錄(QSR)。 設(shè)備歷史記錄公司應(yīng)保持設(shè)備歷史記錄(DHR’S)，確保保持每一批產(chǎn)品的歷史記錄并能證明器械的生產(chǎn)是符合DMR的要求。 器械主記錄公司應(yīng)保持器械主記錄(DMR’S)，確保每一個(gè)器械主記錄的制定和批準(zhǔn)應(yīng)符合《文件和資料控制程序》的要求。a) 保密性：公司視為應(yīng)保密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)示，以幫助第三方審核人員根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求確定其信息是否可以公開；b) 記錄的保持期限：記錄的保存期限至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期或相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定，但從公司放行產(chǎn)品進(jìn)行銷售的日期起不少于2年。用自動存貯系統(tǒng)保存的記錄應(yīng)該有備份。 記錄控制編制了《記錄控制程序》，對質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制，包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限和處置等。 文件控制公司編制《文件和資料控制程序》，對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制，這些控制包括對文件的編寫、評審、批準(zhǔn)權(quán)限的規(guī)定，文件的編號與版次更新規(guī)定，文件的發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收、作廢，過期文件銷毀規(guī)定，文件的日常管理，外來文件的管理等內(nèi)容，制定了具體的控制方法，并滿足以下要求：a) 文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件的批準(zhǔn)包括批準(zhǔn)的日期和批準(zhǔn)人的簽名；b) 適當(dāng)時(shí)和必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次得到批準(zhǔn)，文件的更改，必須得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，應(yīng)保持文件更改記錄。c) 包括質(zhì)量管理體系所需過程之間相互作用的描述。 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，這套文檔應(yīng)包括規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件。b) 第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序文件（質(zhì)量管理體系程序描述了為實(shí)施質(zhì)量管理體系過程所涉及到的質(zhì)量活動，用以明確規(guī)定：活動的目的、范圍、職責(zé)、活動程序、相關(guān)／支持性文件、記錄。 文件要求 總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，公司依照ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 0287200《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QSR820等法律法規(guī)的要求編制文件，為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 針對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，公司采購部應(yīng)對其實(shí)施控制。d) 與測量有關(guān)的過程：顧客滿意度的測量，顧客反饋信息；內(nèi)部質(zhì)量審核；過程、產(chǎn)品的監(jiān)視、量測；不合格品管制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)過程等詳見第8章量測分析與改進(jìn)。 b) 資源提供：確定所需資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）；提供所需的資源，對現(xiàn)有的資源進(jìn)行管理（包括人力資源能力要求的識別，培訓(xùn)效果的評價(jià)；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境的管理），詳見第6章“資源管理”。 質(zhì)量手冊的修訂版本號及文件的編號原則，依照《文件編制管理規(guī)范》執(zhí)行。具體依《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 縮寫QMQuality Manual.質(zhì)量手冊QPQuality Procedure documentation程序文件QCQuality Control.質(zhì)量控制QAQuality Assurance質(zhì)量保證QSQuality Standard質(zhì)量規(guī)范QRQuality Record質(zhì)量記錄WIWorking Instruction作業(yè)指導(dǎo)書XXXXXXXXX公司DMRDevice master record器械主記錄DHRDevice history record產(chǎn)品歷史記錄DHFDesign History File設(shè)計(jì)歷史文檔 質(zhì)量手冊管理方法 職責(zé) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編寫、管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布； 質(zhì)量部文控中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放、回收、銷毀、記錄、保存的管理。e) 設(shè)備歷史記錄(DHR)：是指包含成品器械的歷史記錄匯編。c) 設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）：是指描述了一個(gè)成品器械的設(shè)計(jì)歷史記錄匯編。 本質(zhì)量體系中，對引用21CFR820法規(guī)中使用的如下主要術(shù)語做出規(guī)定：a) 抱怨是指任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已放行銷售的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在的不足的行為。 本質(zhì)量體系采用的供應(yīng)鏈為：供方 → 組織 → 客戶 。 刪減說明本公司產(chǎn)品為一般醫(yī)療電子產(chǎn)品，根據(jù)YY/T 02872003（idt ISO13485:2003）《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。本手冊覆蓋的產(chǎn)品類別為：XXXXXX 本手冊覆蓋質(zhì)量管理體系管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)四大過程，適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、行政部、業(yè)務(wù)部、采購部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。通過體系的有效運(yùn)行，從而生產(chǎn)出符合法律法規(guī)要求的、安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?？偨?jīng)理： 年 月 日 　質(zhì)量體系組織架構(gòu)圖 質(zhì)量手冊使用范圍 總則 本手冊是按照GB/T 190012008 idt ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T 02872003（idt ISO13485:2003）《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、QSR 820法規(guī)（美國FDA）要求的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制而成的，并符合該標(biāo)準(zhǔn)全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。XXXXXX公司通過全面質(zhì)量管理，以客戶的要求與期望為出發(fā)點(diǎn)，利用企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢與管理優(yōu)勢，持續(xù)改進(jìn)，不僅要生產(chǎn)出用戶滿意的產(chǎn)品，而且要為用戶在使用過程中提供各種支持，加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)，以充分發(fā)揮產(chǎn)品的效用，提高產(chǎn)品的實(shí)際使用價(jià)值，達(dá)到更好地滿足用戶需要的目的。公司全體員工勿必認(rèn)真地、全面地、準(zhǔn)確地、嚴(yán)格地遵照執(zhí)行.本手冊自發(fā)布之日起正式實(shí)施。XXXX公司文件編號XXXQM001質(zhì)量手冊版 本A0頁 數(shù)共　 46　頁生效日期修改頁文件編號修改條款修改內(nèi)容修改人/日期生效日期編制審核分 發(fā) 部 門 會 簽批準(zhǔn)□業(yè)務(wù)部□研發(fā)部□采購部□生產(chǎn)部□質(zhì)量部□行政部 　目錄手冊章節(jié)號名 稱ISO13485標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號QSR820法規(guī)章節(jié)號頁 碼目錄0203質(zhì)量手冊發(fā)布令04公司簡介05質(zhì)量方針06公司組織架構(gòu)圖07質(zhì)量手冊適用范圍08術(shù)語和定義09質(zhì)量手冊管理方法10質(zhì)量管理體系1115總要求11文件要求；；；；；1115管理職責(zé)5. 管理職責(zé)1621管理承諾16以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)16質(zhì)量方針 1617策劃 17職責(zé)、權(quán)限與溝通 1820管理評審 2021資源管理6. 資源管理2224資源提供22人力資源22基礎(chǔ)設(shè)施23工作環(huán)境2324產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2536產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃25與顧客有關(guān)的過程2526設(shè)計(jì)和開發(fā)2628采購2830生產(chǎn)和服務(wù)提供；；；；；；；；；3034監(jiān)視和測量裝置的控制35測量、分析和改進(jìn)8. 測量、分析和改進(jìn)3741總則37監(jiān)視和測量；3739不合格品的控制39數(shù)據(jù)分析40改進(jìn)4041附錄A質(zhì)量職責(zé)分配表42附錄B管理者代表任命書43附錄C實(shí)現(xiàn)過程模式圖44附錄D文件及相關(guān)資料對照表45附錄E質(zhì)量目標(biāo)46 　質(zhì)量手冊發(fā)布令本手冊是按照ISO90012008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO134852003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、21CFR820法規(guī)（美國FDA）的要求并結(jié)合了本公司的實(shí)際和日常質(zhì)量管理活動中取得的經(jīng)驗(yàn)編寫的，質(zhì)量手冊中包括了本公司制定的質(zhì)量方針及說明、質(zhì)量目標(biāo)、本公司對顧客的質(zhì)量承諾等內(nèi)容，并對公司質(zhì)量管理的要求進(jìn)行了闡述。質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量體系運(yùn)行所必須長期遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件, 是指導(dǎo)公司建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量體系的依據(jù),是生產(chǎn)經(jīng)營過程中各項(xiàng)活動必須遵守的基本準(zhǔn)則?？偨?jīng)理： 日 期： 　公司簡介公司法定代表人： 總 經(jīng) 理： 公司地址：郵編：電話：傳真： 　質(zhì)量方針依據(jù)ISO90012008《質(zhì)量管理體系要求》、ISO13485 idt YY/T 02872003標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC歐盟指令)、21CFR820法規(guī)（美國FDA）要求建立并逐步完善質(zhì)量管理體系。公司質(zhì)量方針：XXXXXXX XXXXXXXX質(zhì)量方針內(nèi)涵：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX全公司各級人員都要理解、支持和貫徹落實(shí)公司質(zhì)量方針，并按質(zhì)量管理體系的具體要求實(shí)施。 本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 應(yīng)用 本《質(zhì)量手冊》適用于XXXXXX公司醫(yī)療電子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)；是公司實(shí)施管理及管理體系建設(shè)的總體政策、綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。 本手冊適用于內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實(shí)，也適用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。　 無菌醫(yī)療器械的專用要求 　 無菌醫(yī)療器械的專用要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 　有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 術(shù)語與定義 術(shù)語 引用GB/T19000:2008《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》、GB/T19001:2008《質(zhì)量管理體系—要求》和ISO134852003 idt YY/T 02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和QSR820法規(guī)，對質(zhì)量手冊中使用的主要術(shù)語做出規(guī)定。 本質(zhì)量體系中，有時(shí)“組織”也被稱為“本公司”。b) 控制號是指任