【正文】 2 公司組織機(jī)構(gòu)圖 章節(jié) 號(hào) 2 版本 2 頁次 1/1 3 公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖 章節(jié)號(hào) 3 版本 1 頁次 1/1 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部 動(dòng)力機(jī)修班組 質(zhì)管部 化驗(yàn)室 物資部 倉庫 行管部 財(cái)務(wù)部 開發(fā)部 營銷負(fù)責(zé)人 營銷部 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 總經(jīng)理 車 間 生 物 研 究 中 心 技術(shù)部 質(zhì)量受權(quán)人人 財(cái)務(wù)總監(jiān) 物資負(fù) 責(zé)人 4 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 4 版本 1 頁次 1/1 總經(jīng)理 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部 質(zhì)管部 物資部 營銷負(fù)責(zé)人 營銷部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 行管部 車間 庫房 化驗(yàn)室 技術(shù)部 技術(shù)負(fù)責(zé)人 開發(fā)部 行管部 化驗(yàn)室 質(zhì)量受權(quán)人 物資負(fù)責(zé) 人 1 目的 為執(zhí)行公司質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 質(zhì)量手冊(cè) 分發(fā)人員及部門： 總經(jīng)理、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、營銷分管領(lǐng)導(dǎo)、物資分管領(lǐng)導(dǎo)、行管部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、開發(fā)部、物資部、營銷部、生產(chǎn)車間。手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失。 手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管部）統(tǒng)一負(fù)責(zé)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司 受 權(quán)以外人員。 2 術(shù)語和定義 本手冊(cè)采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義。 質(zhì)量手冊(cè)模板 XXX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 5 文件編號(hào)：河北亞東制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第 00版 鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠烤俺捍均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤束則詩菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑 總經(jīng)理： 質(zhì)量手冊(cè)模板 XXX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 5 文件編 號(hào)：河北亞東制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第 00版 鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠烤俺捍均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤束則詩菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑 年 月 日 質(zhì)量手冊(cè)模板 XXX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 5 文件編號(hào)：河北亞東制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第 00版 鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠烤俺捍均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤束則詩菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑 目 錄 序號(hào) 名 稱 頁 碼 1 質(zhì)量手冊(cè)的管理 ??????????????????? 4 2 公司組織機(jī)構(gòu)圖 ??????????????????? 5 3 公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖 ??????????????? 6 4 質(zhì)量管理體系 ???????????????????? 7 5 質(zhì)量管理職責(zé) ???????????????????? 8 6 質(zhì)量管理評(píng)審控制程序 ????????????????? 14 7 質(zhì)量文件控制程序 ??????????????????? 18 8 質(zhì)量記錄控制程序 ?????????????????? 20 9 采購控制程序 ?? ?????????????????? 22 10 生產(chǎn)過程控制程序 ??????????????????? 25 11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序 ??????????????????? 28 12 產(chǎn)品召回控制程序 ??????????????????? 30 13 質(zhì)量控制程序 ????????????????????? 32 14 計(jì)量器具管理控制程序 ????????????????? 35 15 不合格品控制程序 ??????????????????? 37 16 糾正和預(yù)防措施控制程序 ???????????????? 39 17 人力資源管理控制程序 ????????????????? 41 18 合同評(píng)審控制程序 ??????????????????? 44 19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序 ????????????????? 46 20 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 ??????????????????? 48 21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序 ???????????????? 54 1 質(zhì)量手冊(cè)的管理 章節(jié)號(hào) 1 版本 2 頁次 1/1 1 手冊(cè)內(nèi)容 本手冊(cè)系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年頒布）及國家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)際相結(jié)合編制 而成。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 文件編號(hào)： 河北亞東制藥 有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 00 版 頒 布 令 質(zhì)量手冊(cè)模板 XXXX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 5 文件編號(hào)：河北亞東制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第 00版 鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠烤俺捍均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤束則詩菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑 本公司依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第 00版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 質(zhì)量手 冊(cè)模板 XXX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 5 文件編號(hào)：河北亞東制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第 00版 鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠烤俺捍均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤束則詩菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。 質(zhì)量手冊(cè)模板 XXX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 5 文件編號(hào)：河北亞東制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第 00版 鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠烤俺捍均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤 束則詩菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑 總經(jīng)理： 質(zhì)量手冊(cè)模板 XXX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 5 文件編號(hào)：河北亞東制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第 00版 鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠烤俺捍均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤束則詩菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑 年 月 日 質(zhì)量手冊(cè)模板 XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 5 文件編號(hào)：河北亞東制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第 00版 鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠烤俺捍均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤束則詩菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑 授 權(quán) 書 質(zhì)量手冊(cè)模板 XXXX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 5 文件編號(hào)：河北亞東制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第 00版 鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠烤俺捍 均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤束則詩菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑 為了貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)，特授權(quán) 為本公司的質(zhì)量受權(quán)人。包括： （ 1）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； ⑴ 公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括 但不限于 GMP 的全部要求； ⑵ 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件； ⑶ 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的各種實(shí)施程序和相互作用的表述。 3 手冊(cè)的管理 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，將手冊(cè) 交還質(zhì)管部，辦理核收登記。 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)匯總意見，及時(shí)書面反饋到質(zhì)量管理部；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理評(píng)審控制程序》。 3． 5 必要時(shí)，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。 2 范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。為此應(yīng)做到下述要求： a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程編制相應(yīng)的程序文件； b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量、分析等對(duì)過程進(jìn)行管理； c) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； d) 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的 實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、質(zhì)量職責(zé)）； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證規(guī)程）； 工作標(biāo)準(zhǔn) （標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。 5 質(zhì)量管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 5 版本 2 頁次 1/6 1 管理職責(zé) 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量方針 本公司質(zhì)量方針 客戶、品質(zhì)、創(chuàng)新、成本 質(zhì)量目標(biāo) 客戶受到我們每時(shí)每刻關(guān)注。我們求真務(wù)實(shí)，我們相信，追求卓越是創(chuàng)新的源泉，創(chuàng)新是我們和客戶不斷得 到發(fā)展的源泉； 通過不斷努力降低成本，使我們和客戶獲得合理的利潤，以支撐我們不斷獲得進(jìn)步與提高的機(jī)會(huì)。 實(shí)施 GMP，使物資采購、藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過程受控；使質(zhì)量管理常態(tài)化，確保不發(fā)生嚴(yán)重違反 GMP 事件。確保產(chǎn)品一次合格率達(dá)到 95%。 市場(chǎng)是企業(yè)的生命，企業(yè)應(yīng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務(wù)，滿足市場(chǎng)需要；健全為 完善質(zhì)量體系，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)，真正做到產(chǎn)品質(zhì)量人人有責(zé)。確保市場(chǎng)抽檢合格率達(dá) 100%。 2 職責(zé) 總經(jīng)理 任職要求： 總經(jīng)理由公司董事會(huì)任命。 質(zhì)量職責(zé) 是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 為確保 公司執(zhí)行質(zhì)量方針、 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、 本體系有效運(yùn)行 提供必要的資源配置 ； 主持公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)重大問題的解決與 質(zhì)量改進(jìn) ；確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲政策； 主持對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行 效果的 評(píng)審； 確定并 確保質(zhì)量 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 和質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé) 。 有五年以上藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有 一 年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) 。 質(zhì)量職責(zé) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下 ，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析