藥品研究實驗記錄規(guī)定-展示頁
2025-06-04 18:20本頁面
【正文】 法。 ? 二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本 《 規(guī)定 》 的要求，加強對本轄區(qū)藥品研究機構(gòu)規(guī)范實驗記錄工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，對本 《 規(guī)定 》 的實施情況和實施中的問題及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。 《 規(guī)定 》 的發(fā)布與實施，有利于藥品研究機構(gòu)規(guī)范藥品研究實驗記錄，保證藥品研究質(zhì)量。 藥品研究實驗記錄規(guī)定 2022年 1月 3日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā) ? 一、藥品研究實驗記錄是藥品研究機構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。真實、規(guī)范、完整的實驗記錄是保證藥品研究結(jié)果真實可靠的基礎(chǔ)。各級藥品監(jiān)督管理部門和各藥品研究機構(gòu)應(yīng)予以足夠的重視。 ? 三、 《 規(guī)定 》 對藥品研究中實驗記錄提出了基本要求。 ? 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 ? 第一條 為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 國家檔案法 》 以及藥品申報和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。 ? 第三條 藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)
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