藥品不合格原因及藥品檢驗原始記錄細(xì)則-展示頁
2025-06-06 01:58本頁面
【正文】 對策 ? 嚴(yán)格按 GMP規(guī)范管理和生產(chǎn)。如板南根顆粒、含黃連的制劑 . ? 不合格項目原因分析 ? 含量不合格原因： ? 、產(chǎn)地、采收季節(jié) ? 2 生產(chǎn)工藝 :藥材質(zhì)地和待測成分的理化性質(zhì)，溶媒品種用量、提取次數(shù)、浸提時間、浸提溫度，濃縮、干燥、精制等條件、工序都對含量測定產(chǎn)生影響。 不合格項目原因分析 ? :藥材炮制、提取溫度、時間、溶媒品種、用量及濃度、干燥溫度、時間等工藝條件不合理 ,使待檢成分未提取完全 ,造成成品鑒別不合格。又如朝鮮淫羊藿葉中總黃酮含量以5月份花期最高為 %， 7月以后明顯降低為%，而淫羊藿苷的含量不足最高時的 1/3 。 (2)同一名稱的藥材，來源于不同種植物，甚至不同科屬，即使親緣關(guān)系接近，有效成分含量也不一致；甚至同種屬的藥材，產(chǎn)地不同，受氣候、環(huán)境、土壤、培育、管理、采收季節(jié)的不同，成分的含量也不同。 ? ： ? ：儲存條件；地域差異 不合格項目原因分析 ? 崩解時限不合格原因 ? 1工藝原因 :制粒時間過長，圓整度好，過硬；制粒過程所用黏合劑；軟材時未攪勻；壓力大 ,包衣過程的隔離層 。液體制劑出現(xiàn)沉淀現(xiàn)象，與生產(chǎn)過程中沉淀時間、溫度、濾材的選擇有關(guān)。 不合格項目原因分析 ? 性狀不合格現(xiàn)象： 片劑出現(xiàn)裂片、變色；液體制劑出現(xiàn)混濁或沉淀；散劑出現(xiàn)色澤不均勻、花紋與色斑；膠囊劑出現(xiàn)內(nèi)容物粘結(jié)等現(xiàn)象。 ：如中藥膠囊劑用 PVC（聚氯乙烯）或用PVDC（聚二氯乙烯）包裝，實際上這種包裝是不能保證藥品質(zhì)量的，很難保證水分在有效期內(nèi)合格。 ? ： 本項目不復(fù)檢 不合格項目原因分析 ? 水分不合格原因： ：浸膏、流浸膏含水量、與藥粉、賦形劑比例不當(dāng)；吸收劑用量；顆粒干燥度。液體制劑所用塑料瓶質(zhì)量差，會使液體揮發(fā)，產(chǎn)生沉淀，裝量減少，乙醇量降低。 ? 其他劑型：灌裝計量調(diào)校不準(zhǔn)；灌裝速度過快。 我市三年中成藥不合格項目和批數(shù) 項目 性狀 鑒別 重量差異 水分 崩解時限 溶化性 微生物限度 含量測定 批次 17 4 78 56 5 3 1 3 比例 13% % 61% 44% % % % % 不合格項目原因分析 ? 裝量差異 /重量差異 /裝量不合格原因： ? ： ? 片劑： ，以致顆粒進入?？詹痪?。中成藥不合格項目原因簡析 2022年 9月 18日 我市中成藥質(zhì)量狀況 ? 統(tǒng)計我所從 2022年起至今年 8月，共完成 975批中成藥檢驗，其中不合格 128批，為 %。這些藥品不合格項目主要為：裝量差異（重量差異、裝量）；水分（包括干燥失重）；性狀、崩解時限（溶散時限）；鑒別、含量測定、微生物限度、注射劑的可見異物、顆粒劑的溶化性等。 ? 。 ? ：藥品吸潮導(dǎo)致裝量差異 /重量差異不合格。 不合格項目原因分析 ? 裝量差異 /重量差異 /裝量不合格原因： ：藥品易吸潮、流動性差、黏 度大。 ：含易吸水成分如浸膏、動物藥提取物。 藥品吸潮是藥品不合格的主要原因，會導(dǎo)致性狀、裝量差異、重量差異、裝量等項目不合格。 不合格項目原因分析 ? 性狀不合格原因： ? ：片劑出現(xiàn)裂片、花斑、變色等現(xiàn)象，是由于黏合劑選擇不當(dāng)、用量不足；壓片顆粒過于干燥；包衣隔層達(dá)不到隔離效果；包裝不嚴(yán)密等原因造成。膠囊劑出現(xiàn)粘結(jié)或囊殼破裂現(xiàn)象，與內(nèi)容物水分有關(guān)。 ? 2 其他原因 :膠囊殼 ；人員 不合格項目原因分析 ? 鑒別不合格原因 : ? 1 原藥材品種 ? (1)使用不同品名的藥材。 不合格項目原因分析 ? 如川芎四川的川芎含揮發(fā)油總量為 %，江西產(chǎn)者 %，上海產(chǎn)者為 %，不同產(chǎn)地有明顯差異。 ? 驗收時除了確定藥材品種外，還應(yīng)注意藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)、野生與栽培等細(xì)節(jié)。 ? [鑒別 ]項中檢測成分代替藥材投料。 ? 、低限投料。 ? 優(yōu)化生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，加強崗位工人操作技能。 ? 選用適
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