藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定(參考版)
2025-05-29 18:20本頁(yè)面
【正文】 ? 溫度、濕度記錄本： ? 計(jì)量器具的計(jì)量有效期：按照規(guī)定定期對(duì)天平等進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證。 ? 實(shí)驗(yàn)記錄本：印制規(guī)范（日期、頁(yè)數(shù)、實(shí)驗(yàn)人）。 ? 第十二條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 ? （二）課題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見。 ? 第十條 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破損、不丟失。 ? 第九條 實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。 ? 第八條 實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。 ? （二）常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范。 ? 問(wèn)題：實(shí)驗(yàn)圖譜缺乏原始性，沒(méi)有任何可追溯性的關(guān)鍵信息（如：帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間） ? （三）實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁(yè)或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁(yè)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原因 ? 第七條 實(shí)驗(yàn)記錄的書寫 ? （一）實(shí)驗(yàn)記錄本（紙）豎用橫寫，不得使用鉛筆。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報(bào)告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。
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