藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定-wenkub.com
2025-05-23 18:20 本頁面
【正文】 ? 儀器登記本：印制規(guī)范（日期、使用條件、使用時(shí)間、實(shí)驗(yàn)人）。 （三）每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。 ? （三）實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。 ? 第六條 實(shí)驗(yàn)記錄用紙 ? （一）實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專用紙。 ? （七）實(shí)驗(yàn)過程： ? 應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。 ? 問題：儀器設(shè)備型號(hào)不描述或不清楚，主要儀器設(shè)備的使用記錄不全。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和（或）審批者簽名。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 ? 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 、 《 國(guó)家檔案法 》 以及藥品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和各藥品研
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