藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定-wenkub
2023-06-10 18:20:11 本頁面
【正文】 究機(jī)構(gòu)應(yīng)予以足夠的重視。 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定 2022年 1月 3日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā) ? 一、藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。 ? 二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本 《 規(guī)定 》 的要求，加強(qiáng)對本轄區(qū)藥品研究機(jī)構(gòu)規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，對本 《 規(guī)定 》 的實(shí)施情況和實(shí)施中的問題及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。 ? 第二條 凡在我國為申請藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定。 ? 第五條 實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。 ? （三）實(shí)驗(yàn)時間： ? 每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時間。 ? （五）實(shí)驗(yàn)環(huán)境： ? 根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等）。 ? （八）實(shí)驗(yàn)結(jié)果： ? 準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報告表）的幅面
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