藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定-wenkub
2022-09-02 15:53:43 本頁面
【正文】 監(jiān)督管理局藥品審評中心。 第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。同時負責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負責(zé)組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查?！ ”疽?guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定 第一章 總則 第一條 為加強藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。 第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因?！ 〉谖鍡l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查： ?。ㄒ唬┴撠?zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查； ?。ǘ┴撠?zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； ?。ㄈ┴撠?zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； （四）負責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； ?。ㄎ澹┴撠?zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查?！ ∷幬锱R床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查?！ 〉谄邨l 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機構(gòu)等情況?！ 〉诙?jié) 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查 第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查?！ 〉谌?jié) 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實施現(xiàn)場核查?！ 〉谑鶙l 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附件4）。 第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心?！ 〉诙龡l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場
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