仿制藥研發(fā)流程(培訓(xùn))--展示頁
2024-11-13 06:26本頁面
【正文】 說 明；穩(wěn)定性方面可通過影響因素試驗和 加速試驗的對比來說明。 ： 3 晶型的不同，藥物的溶解度 及 穩(wěn)定性 有可能不相同，從而導(dǎo)致 生物利用度不盡相同。 “同 ”： 對于口服固體制劑，口服混懸劑（包括干混懸劑），溶出曲線是主要的控制指標(biāo) [1]；對于 口服 溶液劑， 防腐劑、 矯味劑、 氧化劑、 增溶劑及穩(wěn)定劑的選用非常重要 ，控制點為口感、滲透壓 、 PH 及有無絮凝現(xiàn)象 ；對于局部用制劑（如鼻噴霧劑），粒度分布、滲透壓及黏度是主要控制指標(biāo)。 研究的內(nèi)容：靜態(tài)上應(yīng)包括雜質(zhì)譜的對比，單個雜質(zhì)的對比，雜質(zhì)總量的對比。 “同 ”： 對于安全性，口服固體制劑控制的主要為有關(guān)物質(zhì) ，而液體制劑除 控制有關(guān)物質(zhì) 外 ，還 需對 防腐劑、氧化劑等對人體有影響的物質(zhì) 進行控制 。 要求是做到 “同 ”。 提出了 晶型 的要求，晶型的不同，溶解度和穩(wěn)定性不同。 強調(diào)了 對比研究 ，是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重要方法之一。 增加批準(zhǔn)前 生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查 。1 仿制藥研發(fā)具體流程 目錄 一、 綜述 ................................................................................................................... 2 二、 仿制藥研發(fā)項目匯總 .......................................................................................... 3 三、 仿制藥的研發(fā)具體步驟： ................................................................................... 5 (一 ) 產(chǎn)品信息調(diào)研 ................................................................................................. 5 (二 ) 前期準(zhǔn)備（約一個月完成）： .......................................................................... 5 參比制劑的采購 .......................................................................................... 5 原料采購 .................................................................................................... 5 色譜柱及對照品采購 ................................................................................... 5 輔料采購： ................................................................................................. 6 包材的采購： ............................................................................................. 6 (三 ) 處方工藝研究 ................................................................................................. 6 原輔料及參比制劑的檢驗 ............................................................................ 6 處方工藝摸索 ............................................................................................. 6 初步驗證工藝 ............................................................................................. 8 中試生產(chǎn)及工藝驗證 ................................................................................... 8 (四 ) 質(zhì)量研究 ........................................................................................................ 9 質(zhì)量研究項目的選擇及方法初步確定 .......................................................... 9 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法 學(xué)驗證 ............................................................................. 10 質(zhì)量對比研究 ........................................................................................... 12 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 ........................................................................................ 13 (五 ) 穩(wěn)定性研究（中試產(chǎn)品） .............................................................................. 14 (六 ) 藥理毒理研究 ............................................................................................... 15 (七 ) 申報資料的撰寫、整理 ................................................................
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